Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, effekt, periodontala och ocklusala resultat för aligners kontra fasta ortodontiska apparater vid behandling med trångt incisiv

9 augusti 2026 uppdaterad av: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah

Effektivitet, effekt, periodontala och ocklusala resultat för tydliga aligners kontra förinställda ortodontiska apparater vid måttligt trångt nedre incisorsbehandling: en randomiserad klinisk

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra mellan fasta blygdläppar och tydliga aligners för uträtning av måttligt överlappande nedre framtänder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekt av behandling på tandköttshälsan
  • Vilken behandling uppnår lägre framtänders inriktning snabbare när det gäller inriktningstid och antal besök som krävs hos ortodontist
  • Hur bra det rätar ut tänderna.

Deltagarna kommer att:

  • Få antingen labial hängslen eller klara aligners som en del av deras ortodontiska behandling.
  • Kom på regelbundna uppföljningsbesök var 4:e till 6:e vecka hos ortodontist tills full uträtning av de nedre framtänderna.
  • Ta en 3D-skanning av deras tänder efter att deras tänder är riktade tillsammans med en specialiserad röntgenbild av deras huvud och käke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effektivitet, effekt, periodontala och ocklusala utfall mellan två ortodontiska behandlingsalternativ: tydliga aligners och traditionella fasta hängslen för patienter med måttlig trängsel i de nedre incisiverna.

Förbehandlingsdiagnostik inklusive klinisk undersökning, intraorala skanningar, intraorala och extraorala fotografier kommer att erhållas för varje deltagare.

För att säkerställa att deltagare i båda grupperna har liknande svårighetsgrad av trängsel och jämförbara tandhälsoegenskaper i början av studien, kommer randomisering att genomföras i block. Totalt fyrtio deltagare (20 i varje grupp) kommer att väljas ut enligt specifika kriterier utformade för att bibehålla denna enhetlighet över båda behandlingsgrupperna. Denna studie följer en parallellgruppsdesign och deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i en av de två inkluderade grupperna i studien:

Interventionsgrupper:

  • Grupp A - Fixed Labial Braces (Master Series®, American Orthodontics): I den traditionella tandställningsgruppen kommer fasta metallfästen att bindas till de nedre tänderna, och bågtrådar kommer att användas i en specifik sekvens utformad för att bringa tänderna i linje över tiden .
  • Grupp B - Clear Aligner (EON Aligner): Den genomskinliga aligner-gruppen kommer att få specialanpassade aligners skapade med hjälp av en digital modell av varje deltagares tänder. Dessa aligners är avtagbara, vilket kräver att patienten följs åt att bära dem i minst 22 timmar dagligen.

Primära resultat:

  1. Total justeringstid
  2. Kliniska mätningar av periodontal status
  3. Ocklusal kontaktfördelning
  4. Effektiviteten hos klara aligners kontra fasta anordningar vid justering av nedre främre tänder

Sekundära resultat:

  1. Totalt antal schemalagda rutinbesök och ytterligare akutbesök
  2. Antal missade möten
  3. Antal justeringar
  4. Felfrekvens för fäste/fäste
  5. Tid vid stolen
  6. Behandlingseffektivitetsindex
  7. BANA (mikrobiell-enzymatisk N-bensoyl-DL-arginin-2-naftylamid) poäng
  8. Immunologisk analys med användning av ELISA
  9. Patientens ocklusala komfortnivå
  10. Förändringar i underkäkens incisivlutning
  11. Förändringar i underkäksbågens form

Data kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) programvara, med statistiska tester som är lämpliga för variabeltyperna (t.ex. Mann-Whitney för gruppjämförelser och Wilcoxon Signed-Rank-test för tidsrelaterade variabler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Förenade arabemiraten, 27272
        • University Dental Hospital Sharjah (UDHS_

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig lägre trängsel (Little's 4 till 6 mm), icke-extraktionsbehandling
  • Åldersintervall: 13-45 år
  • Klass I malocklusion
  • Fullständig permanent tandsättning
  • Ingen karies eller tandlossning

Uteslutningskriterier:

  • Utvinningsfall
  • Patienter med kraniofaciala syndrom eller gomspalt
  • Patienter med okontrollerade medicinska tillstånd eller som tar medicin som kan störa ortodontiska tandrörelser.
  • Förekomst av omfattande dentala restaureringar i närheten av tandköttskanten
  • Förekomst av fasta broar/kronor eller delproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp med fasta blygdläppar
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas med förinställda fasta ortodontiska apparater.
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas med förinställda fasta ortodontiska apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA). Detta system inkluderar fasta fästen fästa på labialytan av tänderna och en sekvens av progressivt större bågtrådar som syftar till att uppnå inriktning över tiden.
Andra namn:
  • Fast ortodontisk apparat
  • Fasta labial hängslen
  • Konventionella hängslen
  • Kantmässig apparat
  • Fast apparat
  • Förinställd apparat
  • Apparat med rak tråd
  • Fasta hängslen
  • Fasta ortodontiska hängslen
  • Förinställt Edgewise Bracket System
  • Rak-wire Bracket System
  • Fast apparat med flera fästen
  • Fast raktrådsteknik
Aktiv komparator: Rensa riktningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få tydliga aligners anpassade utifrån en digital modell av varje patients tandställning.
Deltagarna i denna grupp kommer att få tydliga aligners (EON Aligner, Minneapolis), designade och skräddarsydda utifrån en digital modell av varje patients tandstruktur. Aligners kommer att bäras i minst 22 timmar dagligen, och patienterna kommer att byta till en ny aligner beroende på behandlingens framsteg.
Andra namn:
  • Rensa riktare
  • Clear aligner therapy (CAT)
  • Eon aligner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total justeringstid
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Behandlingstiden (avrundad till närmaste dag) som krävs för att uppnå full anpassning av underkäksframtänderna, bestäms kliniskt som <1 mm littles oregelbundenhetsindex, utvärderat för båda behandlingsgrupperna. Denna information ska extraheras från deltagaranteckningar till ett datainsamlingsblad som utformats specifikt för denna studie.
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Blödning vid sondering som en indikator på vävnadsinflammatoriskt svar på bakteriell patogens, med hjälp av Michigan Williams-sonden tilldelades en poäng på 0-3 för varje plats.
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Ocklusal kontaktyta
Tidsram: Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
Ocklusal kontaktyta som uppmätts av T-skanningsanordningen i termer av nr. av pixlar
Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
Effektiviteten hos klara aligners kontra fasta anordningar vid justering av nedre främre tänder
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Effektiviteten av klara aligners kontra fasta anordningar vid justering av nedre främre tänder med hjälp av Littles oregelbundenhetsindex
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Symmetri av kontaktfördelning
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Symmetri av kontaktfördelning mätt av T-scan-enheten.
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Avståndet mätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på tandköttskanten med hjälp av Michigan Williams-sonden.
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Plackindex
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Plackindex för att utvärdera nivån och hastigheten av plackbildning på tandytor
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Gingivalindex för att bestämma svårighetsgraden av gingival inflammation med en poäng från 0 - 3
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Total behandlingstid
Tidsram: Genom behandling i snitt 1 år
Behandlingstiden (avrundad till närmaste dag) som krävs för att slutföra behandlingen, utvärderad för båda behandlingsgrupperna. Denna information ska extraheras från deltagaranteckningar till ett datainsamlingsblad som utformats specifikt för denna studie.
Genom behandling i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal schemalagda rutinbesök och ytterligare akutbesök
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Antalet schemalagda rutinmässiga möten som krävs för att uppnå fullständig inriktning av underkäkens incisiver och ytterligare besök för nödsituationer som registrerats i deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet.
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Antal missade möten
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Antalet schemalagda rutinbesök som patienten misslyckades med under anpassningsfasen av behandlingen som registrerats i både deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet.
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Antal justeringar
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Om någon av deltagarna krävde en förfiningsskanning innan nivelleringen och inriktningen av underkäksframtänderna slutfördes, skulle detta registreras i både deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Felfrekvens för fäste/fäste
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Negativa händelser, dvs. felfrekvensen i grupp A och felfrekvensen för anslutning i grupp B, registrerades i både deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet. Patientens vårdgivare noterade i det kliniska diagrammet varje parentes som hade misslyckad bindning under studieperioden. Fästena på molartänderna utelämnades. Konsoler som lossnade två gånger eller mer på samma tand räknades endast en gång. Vid slutet av 180 dagar efter bindning beräknades procentandelen trasiga parentes som: antal frigjorda konsoler dividerat med det totala antalet tänder bundna (exklusive molartänder).
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Stol sidotid
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Den genomsnittliga tiden som togs vid det initiala band- och sammanfogningsbesöket för grupp A och det första besöket för bindningsbindning och leverans av aligner för grupp B tillsammans med flera rutinmässiga möten i mitten av behandlingen för båda grupperna under anpassningsfasen av behandlingen, såväl som en akuttid för båda mätt med digitalt stoppur. Mötestiderna avrundades till närmaste minut med den totala stolsidetiden som börjar när patienten sitter på stolen och slutar när de reste sig för att gå.
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Behandlingseffektivitetsindex
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
Behandlingseffektivitetsindexet beräknat genom att mäta det genomsnittliga Little's irregularity index före behandling och dividera det med den genomsnittliga behandlingstiden i månader/dagar för inriktning av underkäkens incisiver.
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
BANA (mikrobiell-enzymatisk N-bensoyl-DL-arginin-2-naftylamid) poäng
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Mikrobiologiskt index för subgingivala plack
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Immunologisk analys med användning av ELISA
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Immunologisk analys cytokin IL-1Beta i tandköttskrevikularvätskan
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
Patientens ocklusala komfortnivå
Tidsram: Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
Patientens okklusala komfortnivå bedömd med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 - 10, 0 är minst bekväm och 10 är mest bekväm
Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
Förändringar i underkäkens incisivlutning
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Förändringar i underkäkens incisivlutning mätt på det laterala cefalogrammet
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Förändringar i underkäksbågens form
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
Förändringar i underkäksbågens form mätt på studiemodellen
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD samlades in under hela försöket

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig när testperioden är slutförd upp till 3 år efter rekryteringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Principiell utredare och forskare kommer att ha tillgång till all IPD som samlas in under hela försöket när den har avpersonaliserats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera