- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06731465
Effektivitet, effekt, periodontala och ocklusala resultat för aligners kontra fasta ortodontiska apparater vid behandling med trångt incisiv
Effektivitet, effekt, periodontala och ocklusala resultat för tydliga aligners kontra förinställda ortodontiska apparater vid måttligt trångt nedre incisorsbehandling: en randomiserad klinisk
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra mellan fasta blygdläppar och tydliga aligners för uträtning av måttligt överlappande nedre framtänder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekt av behandling på tandköttshälsan
- Vilken behandling uppnår lägre framtänders inriktning snabbare när det gäller inriktningstid och antal besök som krävs hos ortodontist
- Hur bra det rätar ut tänderna.
Deltagarna kommer att:
- Få antingen labial hängslen eller klara aligners som en del av deras ortodontiska behandling.
- Kom på regelbundna uppföljningsbesök var 4:e till 6:e vecka hos ortodontist tills full uträtning av de nedre framtänderna.
- Ta en 3D-skanning av deras tänder efter att deras tänder är riktade tillsammans med en specialiserad röntgenbild av deras huvud och käke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effektivitet, effekt, periodontala och ocklusala utfall mellan två ortodontiska behandlingsalternativ: tydliga aligners och traditionella fasta hängslen för patienter med måttlig trängsel i de nedre incisiverna.
Förbehandlingsdiagnostik inklusive klinisk undersökning, intraorala skanningar, intraorala och extraorala fotografier kommer att erhållas för varje deltagare.
För att säkerställa att deltagare i båda grupperna har liknande svårighetsgrad av trängsel och jämförbara tandhälsoegenskaper i början av studien, kommer randomisering att genomföras i block. Totalt fyrtio deltagare (20 i varje grupp) kommer att väljas ut enligt specifika kriterier utformade för att bibehålla denna enhetlighet över båda behandlingsgrupperna. Denna studie följer en parallellgruppsdesign och deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i en av de två inkluderade grupperna i studien:
Interventionsgrupper:
- Grupp A - Fixed Labial Braces (Master Series®, American Orthodontics): I den traditionella tandställningsgruppen kommer fasta metallfästen att bindas till de nedre tänderna, och bågtrådar kommer att användas i en specifik sekvens utformad för att bringa tänderna i linje över tiden .
- Grupp B - Clear Aligner (EON Aligner): Den genomskinliga aligner-gruppen kommer att få specialanpassade aligners skapade med hjälp av en digital modell av varje deltagares tänder. Dessa aligners är avtagbara, vilket kräver att patienten följs åt att bära dem i minst 22 timmar dagligen.
Primära resultat:
- Total justeringstid
- Kliniska mätningar av periodontal status
- Ocklusal kontaktfördelning
- Effektiviteten hos klara aligners kontra fasta anordningar vid justering av nedre främre tänder
Sekundära resultat:
- Totalt antal schemalagda rutinbesök och ytterligare akutbesök
- Antal missade möten
- Antal justeringar
- Felfrekvens för fäste/fäste
- Tid vid stolen
- Behandlingseffektivitetsindex
- BANA (mikrobiell-enzymatisk N-bensoyl-DL-arginin-2-naftylamid) poäng
- Immunologisk analys med användning av ELISA
- Patientens ocklusala komfortnivå
- Förändringar i underkäkens incisivlutning
- Förändringar i underkäksbågens form
Data kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) programvara, med statistiska tester som är lämpliga för variabeltyperna (t.ex. Mann-Whitney för gruppjämförelser och Wilcoxon Signed-Rank-test för tidsrelaterade variabler).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Förenade arabemiraten, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig lägre trängsel (Little's 4 till 6 mm), icke-extraktionsbehandling
- Åldersintervall: 13-45 år
- Klass I malocklusion
- Fullständig permanent tandsättning
- Ingen karies eller tandlossning
Uteslutningskriterier:
- Utvinningsfall
- Patienter med kraniofaciala syndrom eller gomspalt
- Patienter med okontrollerade medicinska tillstånd eller som tar medicin som kan störa ortodontiska tandrörelser.
- Förekomst av omfattande dentala restaureringar i närheten av tandköttskanten
- Förekomst av fasta broar/kronor eller delproteser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp med fasta blygdläppar
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas med förinställda fasta ortodontiska apparater.
|
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas med förinställda fasta ortodontiska apparater (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Detta system inkluderar fasta fästen fästa på labialytan av tänderna och en sekvens av progressivt större bågtrådar som syftar till att uppnå inriktning över tiden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rensa riktningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få tydliga aligners anpassade utifrån en digital modell av varje patients tandställning.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få tydliga aligners (EON Aligner, Minneapolis), designade och skräddarsydda utifrån en digital modell av varje patients tandstruktur.
Aligners kommer att bäras i minst 22 timmar dagligen, och patienterna kommer att byta till en ny aligner beroende på behandlingens framsteg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total justeringstid
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Behandlingstiden (avrundad till närmaste dag) som krävs för att uppnå full anpassning av underkäksframtänderna, bestäms kliniskt som <1 mm littles oregelbundenhetsindex, utvärderat för båda behandlingsgrupperna.
Denna information ska extraheras från deltagaranteckningar till ett datainsamlingsblad som utformats specifikt för denna studie.
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Blödning vid sondering som en indikator på vävnadsinflammatoriskt svar på bakteriell patogens, med hjälp av Michigan Williams-sonden tilldelades en poäng på 0-3 för varje plats.
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Ocklusal kontaktyta
Tidsram: Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
|
Ocklusal kontaktyta som uppmätts av T-skanningsanordningen i termer av nr. av pixlar
|
Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
|
|
Effektiviteten hos klara aligners kontra fasta anordningar vid justering av nedre främre tänder
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
Effektiviteten av klara aligners kontra fasta anordningar vid justering av nedre främre tänder med hjälp av Littles oregelbundenhetsindex
|
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
|
Symmetri av kontaktfördelning
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
Symmetri av kontaktfördelning mätt av T-scan-enheten.
|
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Avståndet mätt från basen av fickan till den mest apikala punkten på tandköttskanten med hjälp av Michigan Williams-sonden.
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Plackindex för att utvärdera nivån och hastigheten av plackbildning på tandytor
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Gingivalindex för att bestämma svårighetsgraden av gingival inflammation med en poäng från 0 - 3
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Total behandlingstid
Tidsram: Genom behandling i snitt 1 år
|
Behandlingstiden (avrundad till närmaste dag) som krävs för att slutföra behandlingen, utvärderad för båda behandlingsgrupperna.
Denna information ska extraheras från deltagaranteckningar till ett datainsamlingsblad som utformats specifikt för denna studie.
|
Genom behandling i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal schemalagda rutinbesök och ytterligare akutbesök
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Antalet schemalagda rutinmässiga möten som krävs för att uppnå fullständig inriktning av underkäkens incisiver och ytterligare besök för nödsituationer som registrerats i deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet.
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Antal missade möten
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Antalet schemalagda rutinbesök som patienten misslyckades med under anpassningsfasen av behandlingen som registrerats i både deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet.
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Antal justeringar
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Om någon av deltagarna krävde en förfiningsskanning innan nivelleringen och inriktningen av underkäksframtänderna slutfördes, skulle detta registreras i både deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Felfrekvens för fäste/fäste
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Negativa händelser, dvs. felfrekvensen i grupp A och felfrekvensen för anslutning i grupp B, registrerades i både deltagarnas anteckningar och datainsamlingsbladet.
Patientens vårdgivare noterade i det kliniska diagrammet varje parentes som hade misslyckad bindning under studieperioden.
Fästena på molartänderna utelämnades.
Konsoler som lossnade två gånger eller mer på samma tand räknades endast en gång.
Vid slutet av 180 dagar efter bindning beräknades procentandelen trasiga parentes som: antal frigjorda konsoler dividerat med det totala antalet tänder bundna (exklusive molartänder).
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Stol sidotid
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Den genomsnittliga tiden som togs vid det initiala band- och sammanfogningsbesöket för grupp A och det första besöket för bindningsbindning och leverans av aligner för grupp B tillsammans med flera rutinmässiga möten i mitten av behandlingen för båda grupperna under anpassningsfasen av behandlingen, såväl som en akuttid för båda mätt med digitalt stoppur.
Mötestiderna avrundades till närmaste minut med den totala stolsidetiden som börjar när patienten sitter på stolen och slutar när de reste sig för att gå.
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Behandlingseffektivitetsindex
Tidsram: Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
Behandlingseffektivitetsindexet beräknat genom att mäta det genomsnittliga Little's irregularity index före behandling och dividera det med den genomsnittliga behandlingstiden i månader/dagar för inriktning av underkäkens incisiver.
|
Genom anpassning, i genomsnitt 6 månader
|
|
BANA (mikrobiell-enzymatisk N-bensoyl-DL-arginin-2-naftylamid) poäng
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Mikrobiologiskt index för subgingivala plack
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Immunologisk analys med användning av ELISA
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Immunologisk analys cytokin IL-1Beta i tandköttskrevikularvätskan
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Patientens ocklusala komfortnivå
Tidsram: Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
|
Patientens okklusala komfortnivå bedömd med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 - 10, 0 är minst bekväm och 10 är mest bekväm
|
Baslinje, och efter i genomsnitt 6 månader, och efter behandling i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i underkäkens incisivlutning
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
Förändringar i underkäkens incisivlutning mätt på det laterala cefalogrammet
|
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändringar i underkäksbågens form
Tidsram: Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
Förändringar i underkäksbågens form mätt på studiemodellen
|
Baslinje och efter i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-23-05-13-01-PG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .