Účinnost, účinnost, parodontální a okluzní výsledky pro zarovnávače versus fixní ortodontické přístroje při léčbě přeplněných řezáků
28. dubna 2026 aktualizováno: Mais Medhat Sadek AbdelAzim, University of Sharjah
Účinnost, účinnost, periodontální a okluzní výsledky pro jasné zarovnávače versus přednastavené ortodontické aparáty ve středně přeplněném ošetření dolních řezáků: Randomizovaná klinická
Cílem této klinické studie je porovnat fixní labiální rovnátka a čiré vyrovnávače pro rovnání středně překrývajících se spodních předních zubů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vliv léčby na zdraví dásní
- Která léčba umožňuje rychlejší zarovnání dolních předních zubů, pokud jde o dobu zarovnání a t počet návštěv u ortodontisty
- Jak dobře rovná zuby.
Účastníci budou:
- Získejte buď labiální rovnátka nebo čiré vyrovnávače jako součást jejich ortodontické léčby.
- Dostavte se na pravidelné kontroly každých 4 až 6 týdnů k ortodontistovi až do úplného narovnání spodních předních zubů.
- Nechte si udělat 3D sken jejich zubů poté, co jsou zuby zarovnány, spolu se specializovaným rentgenovým snímkem hlavy a čelisti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na srovnání účinnosti, účinnosti, parodontálních a okluzních výsledků mezi dvěma možnostmi ortodontické léčby: jasnými vyrovnávači a tradičními fixními rovnátkami pro pacienty se středním zatlačením dolních řezáků.
Pro každého účastníka budou získány diagnostické záznamy před léčbou včetně klinického vyšetření, intraorálních skenů, intraorálních a extraorálních fotografií.
Aby bylo zajištěno, že účastníci v obou skupinách budou mít na začátku studie podobnou úroveň závažnosti shlukování a srovnatelné charakteristiky zubního zdraví, bude randomizace prováděna v blocích. Celkem čtyřicet účastníků (20 v každé skupině) bude vybráno podle specifických kritérií navržených tak, aby byla zachována tato jednotnost napříč oběma léčebnými skupinami. Tato studie se řídí uspořádáním paralelních skupin a účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou zahrnutých skupin. ve studiu:
Intervenční skupiny:
- Skupina A – Fixní labiální rovnátka (Master Series®, American Orthodontics): Ve skupině tradičních rovnátek budou fixní kovové držáky připevněny ke spodním zubům a obloukové dráty budou použity ve specifickém pořadí navrženém tak, aby byly zuby v průběhu času zarovnány. .
- Skupina B – Clear Aligners (EON Aligner): Skupina jasných alignerů obdrží přizpůsobené alignery vytvořené pomocí digitálního modelu zubů každého účastníka. Tyto vyrovnávače jsou odnímatelné a vyžadují, aby je pacient při nošení držel alespoň 22 hodin denně.
Primární výsledky:
- Celková doba vyrovnání
- Klinická měření stavu parodontu
- Okluzní kontaktní distribuce
- Účinnost čirých vyrovnávačů ve srovnání s fixními aparáty při zarovnání dolních předních zubů
Sekundární výsledky:
- Celkový počet plánovaných rutinních schůzek a dalších mimořádných návštěv
- Míra zmeškaných schůzek
- Počet upřesnění
- Míra selhání držáku/upevnění
- Čas u předsedy
- Index účinnosti léčby
- BANA (Mikrobiální-enzymatický N-benzoyl-DL-arginin-2-naftylamid) Skóre
- Imunologický test pomocí ELISA
- Úroveň okluzního komfortu pacienta
- Změny sklonu řezáků dolní čelisti
- Změny tvaru mandibulárního oblouku
Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) se statistickými testy vhodnými pro typy proměnných (např. Mann-Whitney pro skupinová srovnání a Wilcoxonův test se znaménkem pro proměnné související s časem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Spojené arabské emiráty, 27272
- University Dental Hospital Sharjah (UDHS_
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se středním nižším shlukováním (Little's 4 až 6 mm), neextrakční léčba
- Věkové rozmezí: 13-45 let
- Špatná okluze I. třídy
- Plný trvalý chrup
- Bez zubního kazu nebo paradentózy
Kritéria vyloučení:
- Extrakční pouzdra
- Pacienti s kraniofaciálními syndromy nebo rozštěpem patra
- Pacienti s nekontrolovaným zdravotním stavem nebo užívající léky, které mohou narušovat ortodontický pohyb zubů.
- Přítomnost rozsáhlých zubních náhrad v blízkosti gingiválního okraje
- Přítomnost pevných můstků/korunek nebo částečných protéz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná skupina labiálních rovnátek
Účastníci této skupiny budou léčeni předem nastavenými fixními ortodontickými aparáty.
|
Účastníci této skupiny budou léčeni předem upravenými fixními ortodontickými aparáty (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Tento systém zahrnuje pevné držáky nalepené na labiálním povrchu zubů a sekvenci postupně větších obloukových drátů zaměřených na dosažení zarovnání v průběhu času.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vymazat skupinu zarovnávače
Účastníci této skupiny obdrží jasné zarovnávače přizpůsobené na základě digitálního modelu chrupu každého pacienta.
|
Účastníci této skupiny obdrží jasné zarovnávače (EON Aligner, Minneapolis), navržené a přizpůsobené na základě digitálního modelu zubní struktury každého pacienta.
Zarovnávače budou nošeny nejméně 22 hodin denně a pacienti budou přecházet na nové vyrovnávací prostředky v závislosti na postupu léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba vyrovnání
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Trvání doby léčby (zaokrouhleno na nejbližší den) potřebné k dosažení úplného zarovnání dolních řezáků stanovené klinicky jako <1 mm malý index nepravidelnosti, hodnocené pro obě léčebné skupiny.
Tyto informace je třeba extrahovat z poznámek účastníků do listu sběru dat navrženého speciálně pro tuto studii.
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Krvácení při sondování jako indikátor tkáňové zánětlivé reakce na bakteriální patogenezi, za použití sondy Michigan Williams bylo pro každé místo přiřazeno skóre 0-3.
|
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Okluzní kontaktní plocha
Časové okno: Výchozí stav a průměrně po 6 měsících a po léčbě průměrně 1 rok
|
Plocha okluzního kontaktního povrchu měřená zařízením T-scan ve smyslu č. pixelů
|
Výchozí stav a průměrně po 6 měsících a po léčbě průměrně 1 rok
|
|
Účinnost čirých vyrovnávačů ve srovnání s fixními aparáty při zarovnání dolních předních zubů
Časové okno: Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
Účinnost čirých vyrovnávačů oproti fixním aparátům při zarovnání dolních předních zubů pomocí Littleova indexu nepravidelnosti
|
Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
|
Symetrie distribuce kontaktů
Časové okno: Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
Symetrie kontaktní distribuce měřená zařízením T-scan.
|
Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně pomocí sondy Michigan Williams.
|
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Index plaku pro hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na povrchu zubů
|
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Gingivální index k určení závažnosti zánětu dásní se skóre od 0 do 3
|
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Celková doba ošetření
Časové okno: Prostřednictvím léčby, v průměru 1 rok
|
Trvání doby léčby (zaokrouhleno na nejbližší den) potřebné k dokončení léčby, hodnocené pro obě léčebné skupiny.
Tyto informace je třeba extrahovat z poznámek účastníků do listu sběru dat navrženého speciálně pro tuto studii.
|
Prostřednictvím léčby, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet plánovaných rutinních schůzek a dalších mimořádných návštěv
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Počet plánovaných rutinních schůzek potřebných k dosažení úplného zarovnání dolních řezáků a dalších návštěv v případě nouze, jak je zaznamenáno v poznámkách účastníků a na listu sběru dat.
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
Míra zmeškaných schůzek
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Počet plánovaných rutinních schůzek, které se pacient nezúčastnil během fáze zarovnání léčby, jak je zaznamenáno v poznámkách účastníků a na listu sběru dat.
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
Počet upřesnění
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Pokud některý z účastníků požadoval zpřesnění skenování před dokončením vyrovnání a vyrovnání dolních řezáků, bylo by to zaznamenáno v poznámkách účastníků a v listu sběru dat
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
Míra selhání držáku/upevnění
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody, tj. četnost selhání závorek ve skupině A a četnost selhání přílohy ve skupině B, byly zaznamenány jak v poznámkách účastníků, tak v listu sběru dat.
Poskytovatel pacienta zaznamenal do klinické tabulky každou skupinu, u které došlo k selhání vazby v průběhu období studie.
Závorky na třenových zubech byly vynechány.
Závorky, které se odlepily dvakrát nebo vícekrát na stejném zubu, byly započítány pouze jednou.
Na konci 180 dnů po lepení bylo procento zlomených závorek vypočteno jako: počet uvolněných závorek dělený celkovým počtem spojených zubů (kromě zubů třenových).
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
Čas na straně židle
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Průměrná doba potřebná při úvodní návštěvě bandážování a bondingu pro skupinu A a úvodní návštěvě vazby bondingu a aligneru pro skupinu B spolu s několika rutinními schůzkami uprostřed léčby pro obě skupiny během fáze zarovnání léčby, stejně jako jedna pohotovostní schůzka pro oba měřena pomocí digitálních stopek.
Časy schůzek byly zaokrouhleny na nejbližší minutu, přičemž celkový čas u křesla začal, když si pacient sedl na křeslo, a končil, když se postavil k odchodu.
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
Index účinnosti léčby
Časové okno: Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
Index účinnosti léčby vypočítaný měřením průměrného Littleova indexu nepravidelnosti před léčbou a jeho dělením průměrnou dobou léčby v měsících/dnech pro zarovnání dolních řezáků.
|
Prostřednictvím zarovnání, v průměru 6 měsíců
|
|
BANA (Mikrobiální-enzymatický N-benzoyl-DL-arginin-2-naftylamid) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Mikrobiologický index pro subgingivální plak
|
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Imunologický test pomocí ELISA
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Imunologický test cytokinu IL-1Beta v gingivální štěrbinové tekutině
|
Výchozí stav, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Úroveň okluzního komfortu pacienta
Časové okno: Výchozí stav a průměrně po 6 měsících a po léčbě průměrně 1 rok
|
Úroveň okluzního pohodlí pacienta hodnocená pomocí vizuální analogové škály se skóre od 0 do 10, 0 je nejméně pohodlné a 10 je nejpohodlnější
|
Výchozí stav a průměrně po 6 měsících a po léčbě průměrně 1 rok
|
|
Změny sklonu řezáků dolní čelisti
Časové okno: Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
Změny sklonu řezáků dolní čelisti měřené na laterálním cefalogramu
|
Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
|
Změny tvaru mandibulárního oblouku
Časové okno: Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
Změny tvaru mandibulárního oblouku podle měření na studijním modelu
|
Výchozí stav a v průměru po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mais Medhat Sadek, BDS, MSc, PHD, Morth(RCSEd), University of Sharjah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-23-05-13-01-PG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD shromážděné během studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po dokončení studie až 3 roky po náboru
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní zkoušející a výzkumní pracovníci budou mít přístup ke všem IPD shromážděným během studie, jakmile bude depersonalizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .