프로필름 구순포진 평가를 위한 시판 후 연구
프로필름 구순포진의 효능 및 안전성 평가를 위한 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
구순포진은 주로 단순 헤르페스 바이러스 1형에 의해 발생하는 매우 흔한 피부 질환으로, 숙주에 평생 잠복 감염을 일으키고 주기적으로 재활성화될 수 있습니다. 에피소드는 빈번하고, 고통스럽고, 오래 지속되고, 외관상 손상을 줄 수 있으며 감염된 환자와 삶의 질에 상당한 심리적 영향을 미칠 수 있습니다. 이 질환에 대한 제품은 구순 포진이 나타나기 전에 증상을 진정 및 완화하고, 발병 진행을 지연 또는 억제하며, 전염을 예방하기 위한 물리적-기계적 장벽을 제공해야 합니다. 구순포진 치료제는 시간이 지남에 따라 개선되었지만 바이러스를 완전히 근절할 수 있는 제품은 없습니다. 따라서 이 질환에 대한 치료는 주로 대증요법으로 이루어지며, 발병 초기 단계에 일반적으로 나타나는 가장 불편한 증상과 통증을 완화합니다.
이러한 맥락에서 본 연구는 이미 시판 중인 제품인 Profilm Herpes Labial에 중점을 둡니다. 이 연구는 최대 2주 동안 구순포진 치료를 위한 의료 기기 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 시판 후, 피험자 내 대조 임상 시험으로 구성됩니다. 연구 모집단은 구순포진 발생과 관련된 증상 완화를 원하는 18세 이상의 여성과 남성으로 구성되며, 표본 크기는 미리 통계적으로 설정됩니다. 피험자는 모집 당시 구순포진을 호소하는 Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology의 환자인 일반 인구의 자원봉사자입니다.
연구 표본은 35명의 여성과 남성으로 구성됩니다. 순차적으로 모집해 2주간 치료를 이어갈 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Comunidad de Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, 스페인, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성/여성/18세 이상.
- 출현 후 일수에 관계없이 음순 포진이 발생합니다.
- 마지막 에피소드 이후 최소 30일이 지났습니다.
- 모든 연구 관련 방문에 대해 재방문 의사가 있음.
- 연구자가 판단한 대로 연구에 포함된 설문지에 응답할 충분한 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유기 여성.
- 항바이러스제, 하이드로코르티손 또는 기타 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 지난 7일 이내에 후천성 면역결핍 증후군이나 면역 활성 변화 등의 면역 결핍 질환이 있는 환자.
- 음순포진 재발로 다른 약물치료를 받고 있는 환자.
- 다른 구강점막 질환을 동시에 앓고 있는 환자.
- 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추운 상처 프로파일
참가자는 새로운 발병의 첫 증상이 나타나 자마자 매일 프로파일 냉후를 사용합니다.
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치료는 발병의 첫 증상이 나타나는 즉시 그리고 발병이 진정될 때까지 다음과 같이 제품을 매일 적용하는 것으로 구성됩니다. 매 8시간마다 적용하고 필요한 경우 간격을 6시간으로 단축할 수 있습니다(최대 3~4개 신청 중).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용.
기간: 연구 완료를 통해 약 2주가 소요됩니다.
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치료 중 심각한 이상반응의 발생률 측면에서 제품과 관련된 치료의 안전성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 약 2주가 소요됩니다.
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EVA 척도를 사용하여 통증 완화 측면에서 치료의 효과를 확인하십시오.
기간: 기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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치료 후 0에서 10까지의 EVA 통증 점수 (0 = 통증 없음 및 10 = 참을 수 없거나 심한 통증)에서 상당한 임상 개선으로서의 통증 완화.
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기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기에 기초한 치료 평가.
기간: 기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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치료의 중간 지점 (7 일)에서 최대 크기의 50% 이상 감소.
14 일 또는 발병 종료시 탐색 적 분석, 병변 정도의 80% 이상 감소
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기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가의 피부 상태에 대한 임상 평가.
기간: 기준시점에서는 24시간, 3일, 7일, 14일입니다.
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피부 상태에 대한 임상적 평가(소포의 국소화, 피부에 대한 소포의 정도 또는 부족, 기타 관련 요인의 관찰: 발열, 근육통, 림프절 염증...).
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기준시점에서는 24시간, 3일, 7일, 14일입니다.
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경미한 부작용.
기간: 연구 완료를 통해 약 2주가 소요됩니다.
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제품과 관련된 기타 경미하고 일시적인 이상반응의 발생률을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 약 2주가 소요됩니다.
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증상의 강도와 심각성의 변화.
기간: 기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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증상의 심각도 강도 (통증, 가려움증, 화상 또는 찌르기 및 따끔 거림)의 평가는 0 ~ 10 척도에서 ≤ 4 점으로 인식되었습니다.
(여기서 0 = 증상 없음 / 10 = 심한 증상).
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기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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치료에 의해 제공되는 보호-깊이의 정도.
기간: 연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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0에서 10까지의 스케일을 사용하여 수행되며, 여기서 0 = 보호 및 10 = 전체 보호.
치료 종료시 0에서 10 사이의 척도에서 ≥ 5 점수는 효과를 나타냅니다.
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연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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발병의 가시성-노티 성리 성 평가.
기간: 연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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치료 종료시 0에서 10까지의 스케일에서 ≤ 5의 점수가 효과를 나타내는 스케일을 사용하여 수행됩니다 (여기서 0 = 0 = 전혀 눈에 띄지 않으며 10 = 매우 눈에 띄게).
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연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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참가자의 글로벌 치료 평가
기간: 연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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치료 후 0에서 10까지 (0 = 반응이 없거나 전혀 만족스럽지 않으며, 10 = 탁월한 반응 또는 예외적으로 만족 함).
10 명 중 6 명 이상의 점수는 응답자를 나타냅니다.
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연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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에피소드의 평균 지속 시간
기간: 학습 완료를 통해 2 주가 지연됩니다
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추운 상처로 인한 에피소드 (MDE)의 평균 지속 시간 (≤ 7 일)
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학습 완료를 통해 2 주가 지연됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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