Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse til evaluering af Profilm forkølelsessår

26. marts 2025 opdateret af: i+Med S.Coop.

Post-marketing undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Profilm forkølelsessår

Eksperimentelt klinisk studie med et post-marketing, prospektivt, intra-subjekt kontrolleret design for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​et medicinsk udstyr til behandling af forkølelsessår, over en periode på højst to uger (eller indtil udbruddet er løst ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes labialis er en meget almindelig hudlidelse, primært forårsaget af Herpes simplex virus type 1, som etablerer latent infektion i værten for livet og kan periodisk reaktiveres. Episoder kan være hyppige, smertefulde, langvarige og skæmmende, med betydelige psykologiske implikationer for inficerede patienter og deres livskvalitet. Et produkt til denne tilstand bør berolige og lindre symptomer før forkølelsessår, forsinke eller hæmme udviklingen af ​​udbruddet og give en fysisk-mekanisk barriere for at forhindre smitte. Selvom formuleringer til forkølelsessår er blevet bedre over tid, er ingen i stand til fuldstændigt at udrydde virussen. Derfor er behandling for denne tilstand hovedsageligt symptomatisk, hvilket lindrer de mest ubehagelige symptomer og smerter, der normalt viser sig i de tidlige stadier af udbruddet.

I denne sammenhæng fokuserer nærværende undersøgelse på det allerede markedsførte produkt Profilm Herpes Labial. Forskningen består af et prospektivt, post-marketing, intra-subjekt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​et medicinsk udstyr til behandling af forkølelsessår over en periode på højst to uger. Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder og mænd over 18 år, som ønsker at lindre symptomerne i forbindelse med forekomsten af ​​forkølelsessår, idet prøvestørrelsen er statistisk fastlagt på forhånd. Forsøgspersonerne er frivillige fra den brede befolkning, patienter fra Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology, som har forkølelsessår ved rekruttering.

Undersøgelsen vil bestå af 35 kvinder og mænd. De vil blive rekrutteret fortløbende, og behandlingen vil blive fulgt i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad de Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Spanien, 28805
        • Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

nclusion Kriterier:

  • Mand / kvinde / i alderen 18 år eller ældre.
  • Tilstedeværelse af et herpes labial udbrud, uanset antallet af dage siden dets fremkomst.
  • Der er gået mindst 30 dage siden sidste episode.
  • Vilje til at vende tilbage til alle studierelaterede besøg.
  • Tilstrækkelig vilje og evne, som vurderet af investigator, til at svare på spørgeskemaerne inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i ammeperioden.
  • Patienter i behandling med antiviral medicin, hydrocortison eller anden medicin.
  • Patienter med immundefektsygdomme, såsom erhvervet immundefektsyndrom eller ændret immunaktivitet inden for de sidste 7 dage.
  • Patienter, der gennemgår anden farmakologisk behandling for tilbagevendende herpes labial.
  • Patienter med andre mundslimhindesygdomme samtidigt.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profilm koldsår
Deltagerne vil bruge profilerkoldsår dagligt, så snart de første symptomer på et nyt udbrud vises, og indtil udbruddet er løst.
Enhed: Profilm Forkølelsessår
Behandlingen vil bestå af daglig påføring af produktet, så snart de første symptomer på et udbrud viser sig, og indtil udbruddet aftager, som følger: påføring hver 8. time, med mulighed for at forkorte intervallet til 6 timer om nødvendigt (maks. på 3-4 ansøgninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, ca. 2 uger.
Vurder sikkerheden af ​​behandlingen relateret til produktet i forhold til forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger under behandlingen.
Gennem afslutning af studiet, ca. 2 uger.
Bekræft effektiviteten af ​​behandlingen med hensyn til smertelindring ved hjælp af en EVA -skala.
Tidsramme: Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.
Smertelindring som en betydelig klinisk forbedring af EVA -smerte score fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerter og 10 = uudholdelig eller svær smerte) efter behandling.
Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingen baseret på læsionsstørrelse.
Tidsramme: Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.
Et fald på mindst 50% af den maksimale nåede størrelse midt i behandlingen (7 dage). Undersøgelsesanalyse efter 14 dage eller i slutningen af ​​udbruddet med mindst en 80% reduktion i omfanget af læsionen
Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af hudtilstanden af ​​en specialist.
Tidsramme: Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.
Klinisk vurdering af hudtilstanden (lokalisering af vesiklerne, omfang eller mangel på disse til huden, observation af andre relaterede faktorer: feber, muskelsmerter, lymfeknudebetændelse...).
Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.
Milde uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, ca. 2 uger.
Evaluer forekomsten af ​​andre milde og forbigående bivirkninger relateret til produktet.
Gennem afslutning af studiet, ca. 2 uger.
Ændringer i intensiteten og sværhedsgraden af ​​symptomerne.
Tidsramme: Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.
Vurdering af sværhedsintensiteten af ​​symptomer (smerte, kløe, brændende eller stikkende og prikken) opfattet med en score ≤ 4 point i en skala 0 til 10. (Hvor 0 = ingen symptomer / 10 = alvorlige symptomer).
Ved baseline, om 24 timer, om 3 dage, om 7 dage og om 14 dage.
Grad af beskyttelseshygiejne leveret af behandlingen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 uger senere.
Det gøres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen beskyttelse og 10 = fuld beskyttelse. En score på ≥ 5 på en skala fra 0 til 10 ved afslutningen af ​​behandlingen vil indikere effektiviteten.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 uger senere.
Evaluering af synligheden af ​​udbruddet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 uger senere.
Det vil ske ved hjælp af en skala, hvor en score på ≤ 5 i en skala fra 0 til 10 ved afslutningen af ​​behandlingen vil indikere effektivitet (hvor 0 = ikke mærkbar overhovedet og 10 = meget mærkbar).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 uger senere.
Global behandlingsvurdering af deltagere
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 uger senere.
På en skala fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen respons eller ikke overhovedet tilfreds, og 10 = fremragende respons eller usædvanligt tilfreds) efter behandlingen. En score på ≥ 6 ud af 10 vil indikere respondenterne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 uger senere.
Gennemsnitlig varighed af episoden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 2 uger
Gennemsnitlig varighed af episoden (MDE) på grund af kolde sår (≤ 7 dage)
Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Dr. Goya Análisis, SL.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFILM HERPES-PIC01-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelsessår

Kliniske forsøg med Profilm Forkølelsessår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner