Étude post-commercialisation pour l'évaluation des boutons de fièvre Profilm
Étude post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des boutons de fièvre Profilm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'herpès labial est une affection cutanée très courante causée principalement par le virus de l'herpès simplex de type 1, qui établit une infection latente chez l'hôte à vie et peut se réactiver périodiquement. Les épisodes peuvent être fréquents, douloureux, durables et défigurants, avec des implications psychologiques importantes pour les patients infectés et leur qualité de vie. Un produit destiné à cette affection doit calmer et soulager les symptômes avant l’apparition des boutons de fièvre, retarder ou inhiber la progression de l’épidémie et constituer une barrière physique et mécanique pour prévenir la contagion. Bien que les formulations pour les feux sauvages se soient améliorées au fil du temps, aucune n’est capable d’éradiquer complètement le virus. Par conséquent, le traitement de cette maladie est principalement symptomatique, atténuant les symptômes et la douleur les plus inconfortables qui se manifestent généralement dans les premiers stades de l’épidémie.
Dans ce contexte, la présente étude se concentre sur le produit déjà commercialisé Profilm Herpes Labial. La recherche consiste en un essai clinique prospectif, post-commercialisation et contrôlé intra-sujet pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'un dispositif médical pour le traitement des boutons de fièvre sur une période maximale de deux semaines. La population étudiée sera composée de femmes et d'hommes de plus de 18 ans souhaitant soulager les symptômes liés à l'apparition des boutons de fièvre, la taille de l'échantillon étant établie statistiquement au préalable. Les sujets sont des volontaires de la population générale, des patients du Centre Médical Complutense Virtus Group Dermatologie, qui présentent des boutons de fièvre au moment du recrutement.
L'échantillon de l'étude sera composé de 35 femmes et hommes. Ils seront recrutés consécutivement et le traitement sera suivi pendant deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Comunidad de Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Espagne, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme/Femme/âgé de 18 ans ou plus.
- Présence d’une poussée d’herpès labial, quel que soit le nombre de jours écoulés depuis son apparition.
- Au moins 30 jours se sont écoulés depuis le dernier épisode.
- Volonté de revenir pour toutes les visites liées à l'étude.
- Volonté et capacité suffisantes, selon le jugement de l'enquêteur, pour répondre aux questionnaires inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou femmes en période d'allaitement.
- Patients suivant un traitement avec des médicaments antiviraux, de l'hydrocortisone ou d'autres médicaments.
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience, telles qu'un syndrome d'immunodéficience acquise ou une activité immunitaire altérée au cours des 7 derniers jours.
- Patients suivant un autre traitement pharmacologique pour l'herpès labial récurrent.
- Patients atteints simultanément d’autres maladies de la muqueuse buccale.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Profilm Cold Elares
Les participants utiliseront quotidiennement le profil de froids dès que les premiers symptômes d'une nouvelle épidémie apparaîtront et jusqu'à ce que l'épidémie soit résolue.
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Le traitement consistera en applications quotidiennes du produit dès l'apparition des premiers symptômes d'une épidémie, et jusqu'à la disparition de l'épidémie, comme suit : application toutes les 8 heures, avec possibilité de raccourcir l'intervalle à 6 heures si nécessaire (un maximum de 3-4 applications).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines.
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Évaluer la sécurité du traitement lié au produit, en termes d'incidence d'événements indésirables graves au cours du traitement.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines.
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Confirmez l'efficacité du traitement en termes de soulagement de la douleur, en utilisant une échelle EVA.
Délai: Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Le soulagement de la douleur en tant qu'amélioration clinique significative du score de la douleur EVA de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable ou sévère) après le traitement.
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Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du traitement en fonction de la taille des lésions.
Délai: Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Une diminution d'au moins 50% de la taille maximale atteinte, au milieu du traitement (7 jours).
Analyse exploratoire à 14 jours ou à la fin de l'épidémie, avec au moins une réduction de 80% de l'étendue de la lésion
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Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de l'état de la peau par un spécialiste.
Délai: Au départ, dans 24 heures, dans 3 jours, dans 7 jours et dans 14 jours.
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Évaluation clinique de l'état cutané (localisation des vésicules, étendue ou absence de celles-ci sur la peau, observation d'autres facteurs connexes : fièvre, douleurs musculaires, inflammation des ganglions lymphatiques...).
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Au départ, dans 24 heures, dans 3 jours, dans 7 jours et dans 14 jours.
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Événements indésirables légers.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines.
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Évaluer l'incidence d'autres événements indésirables légers et transitoires liés au produit.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines.
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Changements dans l'intensité et la gravité des symptômes.
Délai: Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Évaluation de l'intensité de gravité des symptômes (douleur, démangeaisons, brûlures ou picotements et picotements) perçus avec un score ≤ 4 points sur une échelle de 0 à 10.
(Où 0 = pas de symptômes / 10 = symptômes graves).
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Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Degré de protection-hygiène fournis par le traitement.
Délai: À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Cela se fait en utilisant une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de protection et 10 = protection complète.
Un score ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10 à la fin du traitement indiquera l'efficacité.
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À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Évaluation de la visibilité de la visibilité de l'épidémie.
Délai: À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Cela sera fait en utilisant une échelle où un score ≤ 5 sur une échelle de 0 à 10 à la fin du traitement indiquera l'efficacité (où 0 = pas perceptible du tout et 10 = très visible).
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À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Évaluation mondiale du traitement par les participants
Délai: À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas de réponse ou non du tout satisfaite, et 10 = excellente réponse ou exceptionnellement satisfait) après le traitement.
Un score ≥ 6 sur 10 indiquera les répondants.
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À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Durée moyenne de l'épisode
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, approximativement 2 semaines
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Durée moyenne de l'épisode (MDE) due aux boutons de froid (≤ 7 jours)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, approximativement 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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