Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie pro hodnocení oparů Profilm

26. března 2025 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Postmarketingová studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti oparů Profilm

Experimentální klinická studie s postmarketingovým, prospektivním, intra-subjektově kontrolovaným designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití zdravotnického prostředku k léčbě oparů po dobu maximálně dvou týdnů (nebo do vyléčení ohniska ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes labialis je velmi časté kožní onemocnění primárně způsobené virem Herpes simplex typu 1, který zakládá latentní infekci v hostiteli na celý život a může se periodicky reaktivovat. Epizody mohou být časté, bolestivé, dlouhodobé a znetvořující, s významnými psychologickými důsledky pro infikované pacienty a kvalitu jejich života. Přípravek pro tento stav by měl zklidnit a zmírnit příznaky před objevením se oparů, oddálit nebo inhibovat progresi propuknutí a poskytnout fyzikálně-mechanickou bariéru, aby se zabránilo nákaze. Přestože se přípravky na opary v průběhu času zlepšily, žádný z nich není schopen virus zcela vymýtit. Léčba tohoto stavu je proto převážně symptomatická, zmírňuje nejnepříjemnější symptomy a bolest, které se obvykle projevují v raných fázích propuknutí.

V této souvislosti se tato studie zaměřuje na již prodávaný produkt Profilm Herpes Labial. Výzkum sestává z prospektivní, postmarketingové, intrasubjektově kontrolované klinické studie, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost použití zdravotnického prostředku k léčbě oparů po dobu maximálně dvou týdnů. Studijní populace se bude skládat z žen a mužů starších 18 let, kteří si přejí zmírnit symptomy související s výskytem oparů, přičemž velikost vzorku bude statisticky stanovena předem. Subjekty jsou dobrovolníci z běžné populace, pacienti z Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology, kteří mají v době náboru opary.

Studijní vzorek bude tvořit 35 žen a mužů. Budou přijímáni postupně a léčba bude následovat dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad de Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Španělsko, 28805
        • Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž / žena / ve věku 18 let nebo starší.
  • Přítomnost propuknutí herpes labial, bez ohledu na počet dní od jeho výskytu.
  • Od poslední epizody uplynulo minimálně 30 dní.
  • Ochota vracet se na všechny návštěvy související se studiem.
  • Dostatečná ochota a schopnost, podle posouzení zkoušejícího, odpovídat na dotazníky zahrnuté ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy v období kojení.
  • Pacienti podstupující léčbu antivirovými léky, hydrokortisonem nebo jinými léky.
  • Pacienti s onemocněním imunodeficience, jako je syndrom získané imunodeficience nebo změněná imunitní aktivita za posledních 7 dní.
  • Pacienti podstupující jinou farmakologickou léčbu pro recidivující herpes labial.
  • Pacienti s jinými onemocněními ústní sliznice současně.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profilm Sold Boors
Účastníci budou denně používat profil studené vředy, jakmile se objeví první příznaky nového ohniska a dokud nebude vypuknutí vyřešeno.
Přístroj: Profilm Opary
Léčba bude spočívat v každodenních aplikacích přípravku, jakmile se objeví první příznaky ohniska, a to do odeznění ohniska následovně: aplikace každých 8 hodin s možností zkrácení intervalu na 6 hodin v případě potřeby (max. 3-4 aplikací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 týdny.
Vyhodnoťte bezpečnost léčby související s přípravkem z hlediska výskytu závažných nežádoucích účinků během léčby.
Do dokončení studie, přibližně 2 týdny.
Potvrďte účinnost léčby z hlediska úlevy od bolesti pomocí stupnice EVA.
Časové okno: Na začátku, za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.
Úleva od bolesti jako významné klinické zlepšení skóre bolesti EVA od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná nebo těžká bolest) po léčbě.
Na začátku, za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení léčby na základě velikosti léze.
Časové okno: Na začátku, za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.
Snížení nejméně 50% maximální velikosti, ve středu léčby (7 dní). Průzkumná analýza po 14 dnech nebo na konci ohniska, s alespoň 80% snížením rozsahu léze
Na začátku, za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické posouzení stavu kůže odborníkem.
Časové okno: Na začátku za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.
Klinické posouzení stavu kůže (lokalizace váčků, jejich rozsah nebo nedostatek na kůži, pozorování dalších souvisejících faktorů: horečka, bolest svalů, zánět lymfatických uzlin...).
Na začátku za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.
Mírné nežádoucí účinky.
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 týdny.
Vyhodnoťte výskyt dalších mírných a přechodných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem.
Do dokončení studie, přibližně 2 týdny.
Změny intenzity a závažnosti příznaků.
Časové okno: Na začátku, za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.
Posouzení intenzity závažnosti symptomů (bolest, svědění, pálení nebo bodnutí a brnění) vnímané se skóre ≤ 4 body na stupnici 0 až 10. (Kde 0 = žádné příznaky / 10 = závažné příznaky).
Na začátku, za 24 hodin, za 3 dny, za 7 dní a za 14 dní.
Stupeň ochrany-hygiene poskytovaný léčbou.
Časové okno: Na závěr studie, přibližně o 2 týdny později.
Probíhá to pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná ochrana a 10 = plná ochrana. Skóre ≥ 5 na stupnici od 0 do 10 na konci léčby bude znamenat účinnost.
Na závěr studie, přibližně o 2 týdny později.
Vyhodnocení viditelnosti neopability ohniska.
Časové okno: Na závěr studie, přibližně o 2 týdny později.
Bude to provedeno pomocí stupnice, kde skóre ≤ 5 na stupnici od 0 do 10 na konci léčby naznačuje účinnost (kde 0 = není vůbec patrné a 10 = vysoce patrné).
Na závěr studie, přibližně o 2 týdny později.
Globální hodnocení léčby účastníky
Časové okno: Na závěr studie, přibližně o 2 týdny později.
Na stupnici od 0 do 10 (kde 0 = žádná odpověď nebo vůbec není spokojená a 10 = vynikající reakce nebo výjimečně spokojená) po léčbě. Skóre ≥ 6 z 10 bude naznačovat respondenty.
Na závěr studie, přibližně o 2 týdny později.
Průměrné trvání epizody
Časové okno: Dokončením studie, apsroxily 2 týdny
Průměrné trvání epizody (MDE) v důsledku vředů (≤ 7 dní)
Dokončením studie, apsroxily 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Dr. Goya Análisis, SL.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROFILM HERPES-PIC01-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opary

Klinické studie na Profilm Opary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit