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Post-Marketing-Studie zur Bewertung von Profilm-Fieberbläschen

26. März 2025 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Profilm-Fieberbläschen

Experimentelle klinische Studie mit einem prospektiven, intrasubjektkontrollierten Post-Marketing-Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines Medizinprodukts zur Behandlung von Fieberbläschen über einen Zeitraum von maximal zwei Wochen (oder bis der Ausbruch abgeklungen ist). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpes labialis ist eine sehr häufige Hauterkrankung, die hauptsächlich durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 verursacht wird, das eine lebenslange latente Infektion im Wirt hervorruft und regelmäßig reaktivieren kann. Episoden können häufig, schmerzhaft, langanhaltend und entstellend sein und erhebliche psychologische Auswirkungen auf infizierte Patienten und ihre Lebensqualität haben. Ein Produkt für diese Erkrankung sollte die Symptome beruhigen und lindern, bevor Fieberbläschen auftreten, das Fortschreiten des Ausbruchs verzögern oder hemmen und eine physikalisch-mechanische Barriere zur Verhinderung einer Ansteckung bieten. Obwohl sich die Formulierungen gegen Fieberbläschen im Laufe der Zeit verbessert haben, ist keine davon in der Lage, das Virus vollständig auszurotten. Daher ist die Behandlung dieser Erkrankung hauptsächlich symptomatisch und lindert die unangenehmsten Symptome und Schmerzen, die sich normalerweise in den frühen Stadien des Ausbruchs manifestieren.

In diesem Zusammenhang konzentriert sich die vorliegende Studie auf das bereits vermarktete Produkt Profilm Herpes Labial. Die Forschung besteht aus einer prospektiven, intrasubjektkontrollierten klinischen Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines Medizinprodukts zur Behandlung von Fieberbläschen über einen Zeitraum von maximal zwei Wochen. Die Studienpopulation besteht aus Frauen und Männern über 18 Jahren, die die mit dem Auftreten von Fieberbläschen verbundenen Symptome lindern möchten, wobei die Stichprobengröße im Voraus statistisch festgelegt wird. Bei den Probanden handelt es sich um Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung, Patienten des Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Fieberbläschen aufwiesen.

Die Studienstichprobe wird aus 35 Frauen und Männern bestehen. Sie werden nacheinander rekrutiert und die Behandlung wird zwei Wochen lang verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad de Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Spanien, 28805
        • Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich / weiblich / ab 18 Jahren.
  • Vorliegen eines Lippenherpes-Ausbruchs, unabhängig von der Anzahl der Tage seit seinem Auftreten.
  • Seit der letzten Folge sind mindestens 30 Tage vergangen.
  • Bereitschaft zur Rückkehr zu allen studienbezogenen Besuchen.
  • Ausreichende Bereitschaft und Fähigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes, die in der Studie enthaltenen Fragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Frauen in der Stillzeit.
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit antiviralen Medikamenten, Hydrocortison oder anderen Medikamenten unterziehen.
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten wie dem erworbenen Immunschwächesyndrom oder einer veränderten Immunaktivität in den letzten 7 Tagen.
  • Patienten, die sich einer anderen pharmakologischen Therapie gegen wiederkehrenden Herpes labialis unterziehen.
  • Patienten mit gleichzeitig anderen Erkrankungen der Mundschleimhaut.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Profilmonte
Die Teilnehmer werden täglich Profilewunden verwenden, sobald die ersten Symptome eines neuen Ausbruchs auftreten und bis der Ausbruch gelöst ist.
Gerät: Profilm Fieberbläschen
Die Behandlung besteht aus täglichen Anwendungen des Produkts, sobald die ersten Symptome eines Ausbruchs auftreten, und bis der Ausbruch nachlässt, wie folgt: Anwendung alle 8 Stunden, mit der Möglichkeit, das Intervall bei Bedarf auf maximal 6 Stunden zu verkürzen von 3-4 Anwendungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Wochen.
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung im Zusammenhang mit dem Produkt im Hinblick auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Wochen.
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Schmerzlinderung unter Verwendung einer EVA -Skala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.
Schmerzlinderung als signifikante klinische Verbesserung des EVA -Schmerzwerts von 0 bis 10 (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche oder schwere Schmerzen) nach der Behandlung.
Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung auf der Grundlage der Läsionsgröße.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.
Eine Abnahme von mindestens 50% der maximalen Größe, die zum Mittelpunkt der Behandlung (7 Tage) erreicht wurde. Explorationsanalyse nach 14 Tagen oder am Ende des Ausbruch
Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Hautzustandes durch einen Spezialisten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.
Klinische Beurteilung des Hautzustands (Lokalisierung der Bläschen, Ausmaß oder Fehlen derselben auf der Haut, Beobachtung anderer damit zusammenhängender Faktoren: Fieber, Muskelschmerzen, Lymphknotenentzündung...).
Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.
Leichte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Wochen.
Bewerten Sie das Auftreten anderer leichter und vorübergehender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Wochen.
Änderungen der Intensität und Schweregrad der Symptome.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.
Bewertung der Schweregradintensität der Symptome (Schmerzen, Juckreiz, Verbrennen oder Stechen und Kribbeln), die auf einer Skala von 0 bis 10 mit einer Punktzahl ≤ 4 Punkte wahrgenommen wurden. (Wobei 0 = keine Symptome / 10 = schwere Symptome).
Zu Studienbeginn, in 24 Stunden, in 3 Tagen, in 7 Tagen und in 14 Tagen.
Grad der durch die Behandlung bereitgestellten Schutzhygiene.
Zeitfenster: Am Ende der Studie, ungefähr 2 Wochen später.
Es geschieht mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schutz und 10 = vollen Schutz. Eine Punktzahl von ≥ 5 auf einer Skala von 0 bis 10 am Ende der Behandlung zeigt auf eine Wirksamkeit hin.
Am Ende der Studie, ungefähr 2 Wochen später.
Bewertung der Sichtbarkeitsnotabilität des Ausbruchs.
Zeitfenster: Am Ende der Studie, ungefähr 2 Wochen später.
Es erfolgt anhand einer Skala, wobei ein Score von ≤ 5 auf einer Skala von 0 bis 10 am Ende der Behandlung eine Wirksamkeit anzeigt (wobei 0 = überhaupt nicht merkwürdig und 10 = sehr auffällig ist).
Am Ende der Studie, ungefähr 2 Wochen später.
Globale Behandlungsbewertung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende der Studie, ungefähr 2 Wochen später.
Auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 = überhaupt keine Antwort oder gar nicht zufrieden ist und 10 = ausgezeichnete Reaktion oder außergewöhnlich zufrieden) nach der Behandlung. Eine Punktzahl von ≥ 6 von 10 zeigt die Responder an.
Am Ende der Studie, ungefähr 2 Wochen später.
Mittlere Dauer der Episode
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie stellte 2 Wochen
Mittlere Dauer der Episode (MDE) aufgrund von Fieberbläschen (≤ 7 Tage)
Durch die Fertigstellung der Studie stellte 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Mitarbeiter

Dr. Goya Análisis, SL.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROFILM HERPES-PIC01-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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