Markkinoinnin jälkeinen tutkimus flunssaherpeksen arvioimiseksi
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Profilm-huuliherpeksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpes labialis on hyvin yleinen ihosairaus, jonka ensisijaisesti aiheuttaa Herpes simplex -virus tyyppi 1, joka saa aikaan piilevän infektion isännässä koko elämän ajan ja voi ajoittain aktivoitua uudelleen. Episodit voivat olla toistuvia, tuskallisia, pitkäaikaisia ja vääristäviä, ja niillä on merkittäviä psykologisia vaikutuksia tartunnan saaneisiin potilaisiin ja heidän elämänlaatuunsa. Tähän sairauteen tarkoitetun tuotteen tulee rauhoittaa ja lievittää oireita ennen huuliherpeksen ilmaantumista, viivästyttää tai estää taudinpurkauksen etenemistä ja tarjota fysikaalis-mekaaninen este tartunnan estämiseksi. Vaikka huuliherpesvalmisteet ovat parantuneet ajan myötä, mikään ei pysty hävittämään virusta kokonaan. Siksi tämän sairauden hoito on pääasiassa oireenmukaista, mikä lievittää epämiellyttävimpiä oireita ja kipua, jotka yleensä ilmenevät taudinpurkauksen alkuvaiheessa.
Tässä yhteydessä tämä tutkimus keskittyy jo markkinoituun tuotteeseen Profilm Herpes Labial. Tutkimus koostuu prospektiivisestä, markkinoille tulon jälkeisestä, yksilön sisäisestä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääketieteellisen laitteen käytön tehoa ja turvallisuutta huuliherpeksen hoidossa enintään kahden viikon ajan. Tutkimuspopulaatio muodostuu yli 18-vuotiaista naisista ja miehistä, jotka haluavat lievittää huuliherpesärsytyksen ilmaantumiseen liittyviä oireita, ja otoskoko määritellään tilastollisesti etukäteen. Koehenkilöt ovat vapaaehtoisia väestöstä, Complutense Medical Center Virtus Group Dermatologyn potilaita, joilla on huuliherpesä rekrytointihetkellä.
Tutkimusotokseen tulee 35 naista ja miestä. Heidät rekrytoidaan peräkkäin, ja hoitoa seurataan kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Espanja, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Päätöskriteerit:
- Mies / nainen / 18 vuotta täyttänyt.
- Herpes labiaalisen puhkeamisen esiintyminen riippumatta siitä, kuinka monta päivää sen esiintymisestä on kulunut.
- Edellisestä jaksosta on kulunut vähintään 30 päivää.
- Halukkuus palata kaikille opintoihin liittyville vierailuille.
- Tutkijan arvioima riittävä halu ja kyky vastata tutkimukseen sisältyviin kyselylomakkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan viruslääkkeillä, hydrokortisonilla tai muilla lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä tai muuttunut immuunitoiminta viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat muuta farmakologista hoitoa toistuvan huuliherpeksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita suun limakalvosairauksia.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profilmia kylmähaavoja
Osallistujat käyttävät Profil -kylmähaavoja päivittäin heti, kun uuden puhkeamisen ensimmäiset oireet ilmestyvät ja kunnes puhkeaminen on ratkaistu.
|
Hoito koostuu tuotteen päivittäisistä levityksistä heti ensimmäisten taudinpurkauksen oireiden ilmaantumisen jälkeen ja kunnes epidemia häviää seuraavasti: annostelu 8 tunnin välein, mahdollisuus lyhentää väliä tarvittaessa 6 tuntiin (enintään 3-4 hakemuksesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 2 viikkoa.
|
Arvioi tuotteeseen liittyvän hoidon turvallisuus vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen hoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 2 viikkoa.
|
|
Vahvista hoidon tehokkuus kivunlievityksen suhteen käyttämällä EVA -asteikkoa.
Aikaikkuna: Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Kivunlievitys EVA -kipupisteen merkittävänä kliinisenä parannuksena välillä 0 - 10 (missä 0 = kipua ja 10 = sietämätöntä tai vaikeaa kipua) hoidon jälkeen.
|
Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon arviointi vaurion koon perusteella.
Aikaikkuna: Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Vähintään 50%: n väheneminen enimmäiskokosta, joka saavutettiin hoidon keskipisteessä (7 päivää).
Tutkimusanalyysi 14 päivässä tai puhkeamisen lopussa, vähintään 80%: n väheneminen vaurion laajuudessa
|
Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon tilan kliininen arviointi asiantuntijan toimesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Ihon tilan kliininen arviointi (rakkuloiden sijainti, laajuus tai puute ihoon, muiden asiaan liittyvien tekijöiden havainnointi: kuume, lihaskipu, imusolmuketulehdus...).
|
Lähtötilanteessa 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
|
Lieviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 2 viikkoa.
|
Arvioi muiden tuotteeseen liittyvien lievien ja ohimenevien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 2 viikkoa.
|
|
Oireiden voimakkuuden ja vakavuuden muutokset.
Aikaikkuna: Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Oireiden vakavuusintensiteetin (kipu, kutina, polttaminen tai pistely ja pistely) arviointi pistemäärällä ≤ 4 pistettä 0–10 asteikolla.
(Missä 0 = ei oireita / 10 = vakavat oireet).
|
Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
|
Suoja-hygienia aste hoidossa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
Se tehdään käyttämällä asteikkoa 0–10, missä 0 = ei suojaa ja 10 = täysi suoja.
Pistemäärä ≥ 5 asteikolla 0-10 hoidon lopussa osoittaa tehokkuuden.
|
Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
|
Taudinpurkauksen näkyvyyden ja ilmentävyyden arviointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
Se tehdään käyttämällä asteikkoa, jossa pistemäärä ≤ 5 asteikolla 0-10 hoidon lopussa osoittaa tehokkuuden (missä 0 = ei havaittavissa ollenkaan ja 10 = erittäin havaittavissa).
|
Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
|
Osallistujien globaali hoidon arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
Asteikolla 0 - 10 (missä 0 = ei vastausta tai ei täytä ollenkaan, ja 10 = erinomainen vaste tai poikkeuksellisen tyytyväinen) hoidon jälkeen.
Pistemäärä ≥ 6 kymmenestä osoittaa vastaajat.
|
Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
|
Jakson keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana 2 viikkoa
|
Jakson keskimääräinen kesto (MDE), joka johtuu kylmähaavoista (≤ 7 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .