Post-marketing studie för utvärdering av Profilm munsår

Herpes labialis är en mycket vanlig hudsjukdom som främst orsakas av Herpes simplex-virus typ 1, som etablerar latent infektion i värden för livet och kan periodvis återaktiveras. Episoder kan vara frekventa, smärtsamma, långvariga och vanprydande, med betydande psykologiska konsekvenser för infekterade patienter och deras livskvalitet. En produkt för detta tillstånd ska lugna och lindra symtom innan munsår uppstår, fördröja eller hämma utvecklingen av utbrottet och ge en fysisk-mekanisk barriär för att förhindra smitta. Även om formuleringar för munsår har förbättrats över tiden, kan ingen helt utrota viruset. Därför är behandlingen för detta tillstånd huvudsakligen symtomatisk, vilket lindrar de mest obekväma symtomen och smärtan som vanligtvis visar sig i de tidiga stadierna av utbrottet.

I detta sammanhang fokuserar föreliggande studie på den redan marknadsförda produkten Profilm Herpes Labial. Forskningen består av en prospektiv, post-marketing, intra-subjekt kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av en medicinteknisk produkt för behandling av munsår under en period av högst två veckor. Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor och män över 18 år som vill lindra symtomen relaterade till uppkomsten av munsår, varvid provstorleken är statistiskt fastställd i förväg. Försökspersonerna är frivilliga från den allmänna befolkningen, patienter från Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology, som uppvisar munsår vid rekryteringstillfället.

Studieurvalet kommer att bestå av 35 kvinnor och män. De kommer att rekryteras i följd, och behandlingen kommer att följas i två veckor.