Постмаркетинговое исследование по оценке герпеса Profilm
Постмаркетинговое исследование по оценке эффективности и безопасности профилированного герпеса
Обзор исследования
Подробное описание
Герпес губ — очень распространенное заболевание кожи, вызываемое в первую очередь вирусом простого герпеса типа 1, который вызывает латентную инфекцию у хозяина на всю жизнь и может периодически активироваться. Эпизоды могут быть частыми, болезненными, продолжительными и уродующими, что может иметь серьезные психологические последствия для инфицированных пациентов и качества их жизни. Продукт для лечения этого состояния должен успокаивать и облегчать симптомы до появления герпеса, задерживать или тормозить развитие вспышки, а также обеспечивать физико-механический барьер для предотвращения заражения. Хотя составы средств от герпеса с течением времени улучшились, ни один из них не способен полностью уничтожить вирус. Поэтому лечение этого состояния в основном симптоматическое, облегчающее наиболее неприятные симптомы и боль, которые обычно проявляются на ранних стадиях вспышки.
В этом контексте настоящее исследование сосредоточено на уже продаваемом продукте Profilm Herpes Labial. Исследование представляет собой проспективное постмаркетинговое внутрисубъектное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности использования медицинского устройства для лечения герпеса в течение максимального периода в две недели. Исследуемая популяция будет состоять из женщин и мужчин старше 18 лет, желающих облегчить симптомы, связанные с появлением герпеса, при этом размер выборки будет статистически установлен заранее. Субъектами являются добровольцы из населения в целом, пациенты дерматологического медицинского центра Комплутенсе Virtus Group, у которых на момент набора был выявлен герпес.
Выборка исследования будет состоять из 35 женщин и мужчин. Их будут набирать последовательно, а лечение будет продолжаться в течение двух недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Испания, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина/от 18 лет и старше.
- Наличие лабиальной вспышки герпеса независимо от количества дней с момента ее появления.
- С момента последнего эпизода прошло не менее 30 дней.
- Готовность возвращаться для всех визитов, связанных с обучением.
- Достаточное желание и способность, по мнению исследователя, отвечать на анкеты, включенные в исследование.
Критерии исключения:
- Беременные женщины или женщины в период грудного вскармливания.
- Пациенты, проходящие лечение противовирусными препаратами, гидрокортизоном или другими лекарствами.
- Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями, такими как синдром приобретенного иммунодефицита или измененная иммунная активность в течение последних 7 дней.
- Пациенты, проходящие другую фармакологическую терапию по поводу рецидивирующего губного герпеса.
- Пациенты с другими заболеваниями слизистой оболочки полости рта одновременно.
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к любому из компонентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профильм Холод
Участники будут использовать профиль холодные раны ежедневно, как только появятся первые симптомы новой вспышки и до тех пор, пока вспышка не будет разрешена.
|
Лечение будет состоять из ежедневного применения продукта, как только появятся первые симптомы вспышки, и до тех пор, пока вспышка не утихнет, следующим образом: применение каждые 8 часов, с возможностью сокращения интервала до 6 часов при необходимости (максимум из 3-4 заявок).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 2 недели.
|
Оценить безопасность лечения, связанного с продуктом, с точки зрения частоты возникновения серьезных нежелательных явлений во время лечения.
|
До завершения исследования примерно 2 недели.
|
|
Подтвердите эффективность лечения с точки зрения облегчения боли, используя шкалу EVA.
Временное ограничение: В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Облегчение боли как значительное клиническое улучшение балла боли EVA от 0 до 10 (где 0 = нет боли и 10 = невыносимая или сильная боль) после лечения.
|
В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лечения на основе размера поражения.
Временное ограничение: В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Уменьшение не менее 50% от максимального размера достигнуто, в середине лечения (7 дней).
Исследовательский анализ через 14 дней или в конце вспышки, по крайней мере, на 80% снижение степени поражения
|
В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка состояния кожи специалистом.
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Клиническая оценка состояния кожи (локализация пузырьков, их распространение на кожу или отсутствие их на коже, наблюдение за другими сопутствующими факторами: лихорадкой, болью в мышцах, воспалением лимфатических узлов...).
|
Исходно, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
|
Легкие нежелательные явления.
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 2 недели.
|
Оцените частоту других легких и преходящих нежелательных явлений, связанных с продуктом.
|
До завершения исследования примерно 2 недели.
|
|
Изменения в интенсивности и тяжести симптомов.
Временное ограничение: В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Оценка интенсивности тяжести симптомов (боль, зуд, сжигание или жених и покалывание), воспринимаемое с оценкой ≤ 4 балла по шкале от 0 до 10.
(Где 0 = нет симптомов / 10 = тяжелые симптомы).
|
В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
|
Степень защиты-гигиена, предоставленная лечением.
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
Это делается с использованием шкалы от 0 до 10, где 0 = нет защиты и 10 = полная защита.
Оценка ≥ 5 по шкале от 0 до 10 в конце лечения будет указывать на эффективность.
|
По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
|
Оценка видимости видимости вспышки.
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
Это будет сделано с использованием шкалы, где оценка ≤ 5 по шкале от 0 до 10 в конце лечения будет указывать на эффективность (где 0 = вообще не заметно и 10 = очень заметно).
|
По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
|
Глобальная оценка лечения участниками
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
По шкале от 0 до 10 (где 0 = нет ответа или не выполняется вообще, и 10 = отличный ответ или исключительно удовлетворен) после лечения.
Оценка ≥ 6 из 10 будет указывать на респондеров.
|
По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
|
Средняя продолжительность эпизода
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, соответствует 2 недели
|
Средняя продолжительность эпизода (MDE) из -за холодных язв (≤ 7 дней)
|
Благодаря завершению исследования, соответствует 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .