Estudo pós-comercialização para avaliação de herpes labial Profilm
Estudo pós-comercialização para avaliação da eficácia e segurança do herpes labial Profilm
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O herpes labial é uma doença cutânea muito comum, causada principalmente pelo vírus Herpes simplex tipo 1, que estabelece infecção latente no hospedeiro para o resto da vida e pode ser reativada periodicamente. Os episódios podem ser frequentes, dolorosos, duradouros e desfigurantes, com implicações psicológicas significativas para os pacientes infectados e para a sua qualidade de vida. Um produto para esta condição deve acalmar e aliviar os sintomas antes do aparecimento do herpes labial, retardar ou inibir a progressão do surto e fornecer uma barreira físico-mecânica para prevenir o contágio. Embora as formulações para herpes labial tenham melhorado ao longo do tempo, nenhuma é capaz de erradicar completamente o vírus. Portanto, o tratamento desta condição é principalmente sintomático, aliviando os sintomas mais incômodos e as dores que costumam se manifestar nas fases iniciais do surto.
Neste contexto, o presente estudo centra-se no produto já comercializado Profilm Herpes Labial. A pesquisa consiste em um ensaio clínico prospectivo, pós-comercialização e controlado intrassujeito para avaliar a eficácia e segurança do uso de um dispositivo médico para o tratamento de herpes labial durante um período máximo de duas semanas. A população do estudo será composta por mulheres e homens maiores de 18 anos que desejam aliviar os sintomas relacionados ao aparecimento do herpes labial, sendo o tamanho da amostra previamente estabelecido estatisticamente. Os sujeitos são voluntários da população em geral, pacientes do Centro Médico Complutense Virtus Grupo de Dermatologia, que apresentam herpes labial no momento do recrutamento.
A amostra do estudo será composta por 35 mulheres e homens. Eles serão recrutados consecutivamente e o tratamento será seguido por duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Comunidad de Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Espanha, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino/feminino/com 18 anos ou mais.
- Presença de surto de herpes labial, independentemente do número de dias desde o seu aparecimento.
- Pelo menos 30 dias se passaram desde o último episódio.
- Disponibilidade para retornar para todas as visitas relacionadas ao estudo.
- Disposição e capacidade suficientes, conforme julgado pelo investigador, para responder aos questionários incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Gestantes ou mulheres em período de amamentação.
- Pacientes em tratamento com medicamentos antivirais, hidrocortisona ou outros medicamentos.
- Pacientes com doenças de imunodeficiência, como síndrome de imunodeficiência adquirida ou atividade imunológica alterada nos últimos 7 dias.
- Pacientes submetidos a outra terapia farmacológica para herpes labial recorrente.
- Pacientes com outras doenças da mucosa oral simultaneamente.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profilm feridas a frio
Os participantes usarão o Profil Cold Surpes diariamente assim que os primeiros sintomas de um novo surto aparecerem e até que o surto seja resolvido.
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O tratamento consistirá em aplicações diárias do produto assim que surgirem os primeiros sintomas de um surto e até o desaparecimento do surto, da seguinte forma: aplicação a cada 8 horas, com possibilidade de encurtar o intervalo para 6 horas se necessário (máximo de 3-4 aplicações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas.
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Avaliar a segurança do tratamento relacionado ao produto, em termos da incidência de eventos adversos graves durante o tratamento.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas.
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Confirme a eficácia do tratamento em termos de alívio da dor, usando uma escala EVA.
Prazo: No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Alívio da dor como uma melhora clínica significativa no escore de dor de EVA de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = dor insuportável ou intensa) após o tratamento.
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No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tratamento com base no tamanho da lesão.
Prazo: No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Uma diminuição de pelo menos 50% do tamanho máximo atingido, no ponto médio do tratamento (7 dias).
Análise exploratória aos 14 dias ou no final do surto, com pelo menos uma redução de 80% na extensão da lesão
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No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do estado da pele por um especialista.
Prazo: No início do estudo, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Avaliação clínica do estado da pele (localização das vesículas, extensão ou falta delas na pele, observação de outros fatores relacionados: febre, dores musculares, inflamação dos gânglios linfáticos...).
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No início do estudo, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Eventos adversos leves.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas.
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Avaliar a incidência de outros eventos adversos leves e transitórios relacionados ao produto.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas.
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Alterações na intensidade e gravidade dos sintomas.
Prazo: No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Avaliação da intensidade da gravidade dos sintomas (dor, coceira, queima ou picada e formigamento) percebida com uma pontuação ≤ 4 pontos em uma escala de 0 a 10.
(Onde 0 = sem sintomas / 10 = sintomas graves).
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No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Grau de proteção-higiene fornecida pelo tratamento.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Isso é feito usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem proteção e 10 = proteção total.
Uma pontuação ≥ 5 em uma escala de 0 a 10 no final do tratamento indicará eficácia.
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Avaliação da visibilidade-notabilidade do surto.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Isso será feito usando uma escala em que uma pontuação ≤ 5 em uma escala de 0 a 10 no final do tratamento indicará eficácia (onde 0 = não perceptível e 10 = altamente perceptível).
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Avaliação de tratamento global pelos participantes
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nenhuma resposta ou não satisfeita e 10 = excelente resposta ou excepcionalmente satisfeito) após o tratamento.
Uma pontuação de ≥ 6 em 10 indicará respondedores.
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Duração média do episódio
Prazo: Através da conclusão do estudo, apropriado 2 semanas
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Duração média do episódio (MDE) devido a feridas a frio (≤ 7 dias)
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Através da conclusão do estudo, apropriado 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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