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Studio post-marketing per la valutazione dell'herpes labiale Profilm

26 marzo 2025 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Studio post-marketing per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'herpes labiale Profilm

Studio clinico sperimentale con disegno post-marketing, prospettico, controllato intra-soggetto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di un dispositivo medico per il trattamento dell'herpes labiale, per un periodo massimo di due settimane (o fino alla risoluzione dell'epidemia) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes labiale è una condizione della pelle molto comune causata principalmente dal virus Herpes simplex di tipo 1, che stabilisce un'infezione latente nell'ospite per tutta la vita e può riattivarsi periodicamente. Gli episodi possono essere frequenti, dolorosi, di lunga durata e deturpanti, con implicazioni psicologiche significative per i pazienti infetti e per la loro qualità di vita. Un prodotto per questa condizione dovrebbe calmare e alleviare i sintomi prima della comparsa dell'herpes labiale, ritardare o inibire la progressione dell'epidemia e fornire una barriera fisico-meccanica per prevenire il contagio. Sebbene le formulazioni per l’herpes labiale siano migliorate nel tempo, nessuna è in grado di sradicare completamente il virus. Pertanto, il trattamento per questa condizione è principalmente sintomatico e allevia i sintomi più fastidiosi e il dolore che di solito si manifestano nelle prime fasi dell’epidemia.

In questo contesto, il presente studio si concentra sul prodotto già commercializzato Profilm Herpes Labial. La ricerca consiste in uno studio clinico prospettico, post-marketing, controllato intra-soggetto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di un dispositivo medico per il trattamento dell'herpes labiale per un periodo massimo di due settimane. La popolazione oggetto dello studio sarà composta da donne e uomini di età superiore ai 18 anni che desiderano alleviare i sintomi legati alla comparsa dell'herpes labiale, con una dimensione del campione stabilita statisticamente in anticipo. I soggetti sono volontari della popolazione generale, pazienti del Centro Medico Complutense Virtus Group Dermatology, che presentano herpes labiale al momento del reclutamento.

Il campione di studio sarà composto da 35 donne e uomini. Verranno reclutati consecutivamente e il trattamento sarà seguito per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad de Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Spagna, 28805
        • Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio/femmina/di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di un focolaio di herpes labiale, indipendentemente dal numero di giorni trascorsi dalla sua comparsa.
  • Sono passati almeno 30 giorni dall'ultimo episodio.
  • Disponibilità a ritornare per tutte le visite relative allo studio.
  • Sufficiente volontà e capacità, a giudizio del ricercatore, di rispondere ai questionari inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne nel periodo dell'allattamento al seno.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci antivirali, idrocortisone o altri farmaci.
  • Pazienti con malattie da immunodeficienza, come sindrome da immunodeficienza acquisita o attività immunitaria alterata negli ultimi 7 giorni.
  • Pazienti sottoposti ad altra terapia farmacologica per herpes labiale ricorrente.
  • Pazienti con altre malattie della mucosa orale contemporaneamente.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilm Colding d'uria
I partecipanti useranno le armi fredde profili ogni giorno non appena compaiono i primi sintomi di un nuovo focolaio e fino a quando lo scoppio non sarà risolto.
Dispositivo: Profilm Herpes labiale
Il trattamento consisterà in applicazioni giornaliere del prodotto non appena compaiono i primi sintomi di un'epidemia, e fino alla remissione dell'epidemia, come segue: applicazione ogni 8 ore, con possibilità di ridurre l'intervallo a 6 ore se necessario (un massimo di 3-4 applicazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane.
Valutare la sicurezza del trattamento correlato al prodotto, in termini di incidenza di eventi avversi gravi durante il trattamento.
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane.
Conferma l'efficacia del trattamento in termini di sollievo dal dolore, usando una scala EVA.
Lasso di tempo: Al basale, in 24 ore, in 3 giorni, in 7 giorni e in 14 giorni.
Sollievo dal dolore come significativo miglioramento clinico nel punteggio del dolore EVA da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile o grave) dopo il trattamento.
Al basale, in 24 ore, in 3 giorni, in 7 giorni e in 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento in base alla dimensione della lesione.
Lasso di tempo: Al basale, in 24 ore, in 3 giorni, in 7 giorni e in 14 giorni.
Una diminuzione di almeno il 50% della dimensione massima raggiunta, nel punto medio del trattamento (7 giorni). Analisi esplorativa a 14 giorni o alla fine dello scoppio, con almeno una riduzione dell'80% nell'entità della lesione
Al basale, in 24 ore, in 3 giorni, in 7 giorni e in 14 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della condizione della pelle da parte di uno specialista.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 ore, dopo 3 giorni, dopo 7 giorni e dopo 14 giorni.
Valutazione clinica della condizione della pelle (localizzazione delle vescicole, estensione o assenza delle stesse sulla pelle, osservazione di altri fattori correlati: febbre, dolori muscolari, infiammazione dei linfonodi...).
Al basale, dopo 24 ore, dopo 3 giorni, dopo 7 giorni e dopo 14 giorni.
Eventi avversi lievi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane.
Valutare l'incidenza di altri eventi avversi lievi e transitori legati al prodotto.
Fino al completamento dello studio, circa 2 settimane.
Cambiamenti nell'intensità e nella gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: Al basale, in 24 ore, in 3 giorni, in 7 giorni e in 14 giorni.
Valutazione dell'intensità di gravità dei sintomi (dolore, prurito, bruciore o puntura e formicolio) percepita con un punteggio ≤ 4 punti su una scala da 0 a 10. (Dove 0 = nessun sintomo / 10 = sintomi gravi).
Al basale, in 24 ore, in 3 giorni, in 7 giorni e in 14 giorni.
Grado di protezione-igiene fornito dal trattamento.
Lasso di tempo: Alla conclusione dello studio, circa 2 settimane dopo.
Viene fatto usando una scala da 0 a 10, dove 0 = nessuna protezione e 10 = protezione completa. Un punteggio di ≥ 5 su una scala da 0 a 10 alla fine del trattamento indicherà l'efficacia.
Alla conclusione dello studio, circa 2 settimane dopo.
Valutazione della visibilità-notibilità dell'epidemia.
Lasso di tempo: Alla conclusione dello studio, circa 2 settimane dopo.
Verrà fatto usando una scala in cui un punteggio di ≤ 5 su una scala da 0 a 10 alla fine del trattamento indicherà l'efficacia (dove 0 = non si evidenzia affatto e 10 = altamente evidente).
Alla conclusione dello studio, circa 2 settimane dopo.
Valutazione globale del trattamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla conclusione dello studio, circa 2 settimane dopo.
Su una scala da 0 a 10 (dove 0 = nessuna risposta o non è affatto soddisfatta e 10 = risposta eccellente o eccezionalmente soddisfatta) dopo il trattamento. Un punteggio di ≥ 6 su 10 indicherà i soccorritori.
Alla conclusione dello studio, circa 2 settimane dopo.
Durata media dell'episodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, Approossimamente 2 settimane
Durata media dell'episodio (MDE) a causa di ferite fredde (≤ 7 giorni)
Attraverso il completamento dello studio, Approossimamente 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Collaboratori

Dr. Goya Análisis, SL.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFILM HERPES-PIC01-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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