Profilm 唇疱疹评估的上市后研究
2025年3月26日 更新者：i+Med S.Coop.
Profilm 唇疱疹疗效和安全性评价的上市后研究
采用上市后、前瞻性、受试者内对照设计的实验性临床研究，旨在评估使用医疗器械治疗唇疱疹的有效性和安全性，最长期限为两周（或直至疫情解决） ）。
研究概览
详细说明
唇疱疹是一种非常常见的皮肤病，主要由 1 型单纯疱疹病毒引起，该病毒在宿主体内形成终生潜伏感染，并可定期重新激活。 发作可能是频繁的、痛苦的、持久的和毁容的，对感染患者及其生活质量具有重大的心理影响。 针对这种情况的产品应该在唇疱疹出现之前镇静和缓解症状，延迟或抑制爆发的进展，并提供物理机械屏障以防止传染。 尽管唇疱疹的制剂随着时间的推移有所改进，但没有一种能够完全根除病毒。 因此，这种情况的治疗主要是对症治疗，减轻通常在爆发早期出现的最不舒服的症状和疼痛。
在此背景下，本研究重点关注已上市产品 Profilm Herpes Labial。 该研究包括一项前瞻性、上市后受试者内对照临床试验，旨在评估使用医疗设备在最长两周内治疗唇疱疹的有效性和安全性。 研究人群将由 18 岁以上希望缓解唇疱疹相关症状的女性和男性组成，样本量是预先统计确定的。 受试者是来自普通人群的志愿者，来自康普顿斯医疗中心 Virtus Group 皮肤科的患者，他们在招募时患有唇疱疹。
研究样本将包括 35 名女性和男性。 他们将被连续招募，治疗将持续两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá De Henares、Comunidad de Madrid、西班牙、28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男/女/18岁以上。
- 唇疱疹爆发的存在，无论其出现后的天数如何。
- 距离上一集已经过去至少30天了。
- 愿意返回进行所有与研究相关的访问。
- 根据研究者的判断，有足够的意愿和能力来回答研究中的问卷。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受抗病毒药物、氢化可的松或其他药物治疗的患者。
- 患有免疫缺陷疾病的患者，例如获得性免疫缺陷综合征或最近 7 天内免疫活动发生改变。
- 接受其他药物治疗复发性唇疱疹的患者。
- 同时患有其他口腔粘膜疾病的患者。
- 已知对任何成分过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Profilm唇疱疹
参与者将在出现新爆发的第一个症状后每天使用Profil Coldores，直到疫情解决为止。
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治疗包括在爆发的第一个症状出现后每天使用该产品，直到爆发消退，如下：每 8 小时使用一次，如果需要，可以将间隔缩短至 6 小时（最多3-4 个应用程序）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件。
大体时间：完成学习大约需要 2 周。
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根据治疗期间严重不良事件的发生率评估与产品相关的治疗的安全性。
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完成学习大约需要 2 周。
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使用EVA量表确认治疗方法的有效性。
大体时间：在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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疼痛缓解是EVA疼痛评分从0到10的显着临床改善（其中0 =无疼痛，10 =难以忍受或剧烈疼痛）。
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在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于病变大小的治疗评估。
大体时间：在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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在治疗中点（7天），至少达到最大尺寸的至少50％。
探索性分析在14天或爆发结束时，病变的程度至少降低了80％
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在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由专家对皮肤状况进行临床评估。
大体时间：基线时、24 小时内、3 天内、7 天内和 14 天内。
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皮肤状况的临床评估（囊泡的定位、皮肤的范围或缺乏、观察其他相关因素：发烧、肌肉疼痛、淋巴结炎症......）。
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基线时、24 小时内、3 天内、7 天内和 14 天内。
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轻度不良事件。
大体时间：完成学习大约需要 2 周。
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评估与产品相关的其他轻微和短暂不良事件的发生率。
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完成学习大约需要 2 周。
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症状的强度和严重程度的变化。
大体时间：在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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评估症状的严重程度强度（疼痛，瘙痒，灼痛或刺痛以及刺痛）在0到10级时的得分≤4点。
（其中0 =无症状 / 10 =严重症状）。
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在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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治疗提供的保护羟基苯乙烯程度。
大体时间：大约2周后，在研究结束时。
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它是使用0到10的比例完成的，其中0 =无保护，10 =完全保护。
在治疗结束时从0到10的量表上的得分≥5将表明有效性。
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大约2周后，在研究结束时。
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评估暴发的可见性毫无用处。
大体时间：大约2周后，在研究结束时。
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它将使用量表完成，其中在处理结束时从0到10的评分≤5将表明有效性（其中0 =根本不引人注目，10 =高度明显）。
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大约2周后，在研究结束时。
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参与者的全球治疗评估
大体时间：大约2周后，在研究结束时。
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在处理后，在0到10的尺度上（其中0 =根本不满足或根本不满足，10 =出色的响应或特殊满足）。
10分的分数在10分将表明响应者。
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大约2周后，在研究结束时。
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情节的平均持续时间
大体时间：通过学习完成，大约2周
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发作的平均持续时间（MDE）是由于唇疱疹（≤7天）
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通过学习完成，大约2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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