Postmarketingonderzoek voor de evaluatie van Profilm koortsblaasjes
Postmarketingonderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Profilm koortsblaasjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herpes labialis is een veel voorkomende huidaandoening die voornamelijk wordt veroorzaakt door het Herpes simplex-virus type 1, dat levenslang een latente infectie in de gastheer veroorzaakt en periodiek kan reactiveren. Episodes kunnen frequent, pijnlijk, langdurig en ontsierend zijn, met aanzienlijke psychologische gevolgen voor geïnfecteerde patiënten en hun kwaliteit van leven. Een product voor deze aandoening moet de symptomen kalmeren en verlichten vóór het verschijnen van een koortsblaasje, de progressie van de uitbraak vertragen of remmen, en een fysiek-mechanische barrière bieden om besmetting te voorkomen. Hoewel formuleringen voor koortsblaasjes in de loop van de tijd zijn verbeterd, is geen enkele in staat het virus volledig uit te roeien. Daarom is de behandeling van deze aandoening voornamelijk symptomatisch, waardoor de meest ongemakkelijke symptomen en pijn worden verlicht die zich gewoonlijk in de vroege stadia van de uitbraak manifesteren.
In deze context concentreert de huidige studie zich op het reeds op de markt gebrachte product Profilm Herpes Labial. Het onderzoek bestaat uit een prospectieve, post-marketing, intra-proefpersoon gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een medisch hulpmiddel voor de behandeling van koortsblaasjes gedurende een periode van maximaal twee weken te evalueren. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen en mannen ouder dan 18 jaar die de symptomen willen verlichten die verband houden met het optreden van koortsblaasjes, waarbij de steekproefomvang vooraf statistisch wordt vastgesteld. De proefpersonen zijn vrijwilligers uit de algemene bevolking, patiënten van het Complutense Medisch Centrum Virtus Group Dermatology, die op het moment van rekrutering koortsblaasjes vertonen.
De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 35 vrouwen en mannen. Zij worden achtereenvolgens geworven en de behandeling wordt gedurende twee weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Spanje, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
insluitingscriteria:
- Man/vrouw/18 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van een herpes-labiale uitbraak, ongeacht het aantal dagen sinds het verschijnen ervan.
- Er zijn minstens 30 dagen verstreken sinds de laatste aflevering.
- Bereidheid om terug te komen voor alle studiegerelateerde bezoeken.
- Voldoende bereidheid en vermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, om te reageren op de vragenlijsten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de borstvoedingsperiode.
- Patiënten die een behandeling ondergaan met antivirale medicijnen, hydrocortison of andere medicijnen.
- Patiënten met immunodeficiëntieziekten, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom of veranderde immuunactiviteit in de afgelopen 7 dagen.
- Patiënten die een andere farmacologische therapie ondergaan voor recidiverende herpes labiaal.
- Patiënten met andere mondslijmvliesziekten tegelijkertijd.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profilm -koortslippen
Deelnemers zullen Profil -koortslippen dagelijks gebruiken zodra de eerste symptomen van een nieuwe uitbraak verschijnen en totdat de uitbraak is opgelost.
|
De behandeling zal bestaan uit het dagelijks aanbrengen van het product zodra de eerste symptomen van een uitbraak optreden, en totdat de uitbraak afneemt, als volgt: toepassing elke 8 uur, met de mogelijkheid om het interval te verkorten tot 6 uur indien nodig (maximaal van 3-4 toepassingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken.
|
Evalueer de veiligheid van de behandeling met betrekking tot het product, in termen van de incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken.
|
|
Bevestig de effectiviteit van de behandeling in termen van pijnverlichting, met behulp van een EVA -schaal.
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 24 uur, in 3 dagen, in 7 dagen en in 14 dagen.
|
Pijnverlichting als een significante klinische verbetering in de EVA -pijnscore van 0 tot 10 (waar 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke of ernstige pijn) na de behandeling.
|
Bij aanvang, binnen 24 uur, in 3 dagen, in 7 dagen en in 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de behandeling op basis van de grootte van de laes.
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 24 uur, in 3 dagen, in 7 dagen en in 14 dagen.
|
Een afname van ten minste 50% van de maximale grootte bereikt, in het midden van de behandeling (7 dagen).
Verkennende analyse na 14 dagen of aan het einde van de uitbraak, met ten minste 80% vermindering van de mate van laesie
|
Bij aanvang, binnen 24 uur, in 3 dagen, in 7 dagen en in 14 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de huidconditie door een specialist.
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 24 uur, binnen 3 dagen, binnen 7 dagen en binnen 14 dagen.
|
Klinische beoordeling van de huidaandoening (lokalisatie van de blaasjes, omvang of afwezigheid ervan op de huid, observatie van andere gerelateerde factoren: koorts, spierpijn, ontsteking van de lymfeklieren...).
|
Bij aanvang, binnen 24 uur, binnen 3 dagen, binnen 7 dagen en binnen 14 dagen.
|
|
Milde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken.
|
Evalueer de incidentie van andere milde en voorbijgaande bijwerkingen die verband houden met het product.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 2 weken.
|
|
Veranderingen in de intensiteit en ernst van de symptomen.
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 24 uur, in 3 dagen, in 7 dagen en in 14 dagen.
|
Beoordeling van de ernst-intensiteit van symptomen (pijn, jeuk, brandend of steken en tintelen) waargenomen met een score ≤ 4 punten op een schaal van 0 tot 10.
(Waar 0 = geen symptomen / 10 = ernstige symptomen).
|
Bij aanvang, binnen 24 uur, in 3 dagen, in 7 dagen en in 14 dagen.
|
|
Mate van bescherming-hygiëne verstrekt door de behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 2 weken later.
|
Het wordt gedaan met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen bescherming en 10 = volledige bescherming.
Een score van ≥ 5 op een schaal van 0 tot 10 aan het einde van de behandeling duidt op de effectiviteit.
|
Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 2 weken later.
|
|
Evaluatie van de zichtbaarheid-noticabiliteit van de uitbraak.
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 2 weken later.
|
Het zal worden gedaan met behulp van een schaal waarbij een score van ≤ 5 op een schaal van 0 tot 10 aan het einde van de behandeling de effectiviteit zal aangeven (waarbij 0 = helemaal niet merkbaar en 10 = zeer merkbaar).
|
Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 2 weken later.
|
|
Wereldwijde behandelingsbeoordeling door deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 2 weken later.
|
Op een schaal van 0 tot 10 (waar 0 = geen reactie of helemaal niet tevreden is, en 10 = uitstekende respons of uitzonderlijk tevreden) na de behandeling.
Een score van ≥ 6 van de 10 zal responders aangeven.
|
Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 2 weken later.
|
|
Gemiddelde duur van de aflevering
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, benauwelijk 2 weken
|
Gemiddelde duur van de aflevering (MDE) als gevolg van koortslippen (≤ 7 dagen)
|
Door de voltooiing van de studie, benauwelijk 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .