Post-marketing studie for evaluering av Profilm forkjølelsessår
Studie etter markedsføring for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Profilm forkjølelsessår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Herpes labialis er en svært vanlig hudtilstand primært forårsaket av Herpes simplex-virus type 1, som etablerer latent infeksjon i verten for livet og kan periodisk reaktiveres. Episoder kan være hyppige, smertefulle, langvarige og skjemmende, med betydelige psykologiske implikasjoner for infiserte pasienter og deres livskvalitet. Et produkt for denne tilstanden skal berolige og lindre symptomene før forkjølelsessår, forsinke eller hemme progresjonen av utbruddet, og gi en fysisk-mekanisk barriere for å forhindre smitte. Selv om formuleringer for forkjølelsessår har blitt bedre over tid, er ingen i stand til å utrydde viruset fullstendig. Derfor er behandling for denne tilstanden hovedsakelig symptomatisk, og lindrer de mest ubehagelige symptomene og smertene som vanligvis manifesterer seg i de tidlige stadiene av utbruddet.
I denne sammenhengen fokuserer denne studien på det allerede markedsførte produktet Profilm Herpes Labial. Forskningen består av en prospektiv, post-marketing, intra-subjekt kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av medisinsk utstyr for behandling av forkjølelsessår over en maksimal periode på to uker. Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner og menn over 18 år som ønsker å lindre symptomene knyttet til forkjølelsessår, og prøvestørrelsen er statistisk fastslått på forhånd. Forsøkspersonene er frivillige fra befolkningen generelt, pasienter fra Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology, som har forkjølelsessår ved rekruttering.
Studieutvalget vil bestå av 35 kvinner og menn. De vil bli rekruttert fortløpende, og behandlingen vil bli fulgt i to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Spania, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
nklusjonskriterier:
- Mann / kvinne / i alderen 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av et herpes labial utbrudd, uavhengig av antall dager siden dets utseende.
- Minst 30 dager har gått siden forrige episode.
- Vilje til å komme tilbake for alle studierelaterte besøk.
- Tilstrekkelig vilje og evne, som vurderes av etterforskeren, til å svare på spørreskjemaene som er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner i ammeperioden.
- Pasienter som gjennomgår behandling med antivirale medisiner, hydrokortison eller andre medisiner.
- Pasienter med immunsviktsykdommer, som ervervet immunsviktsyndrom eller endret immunaktivitet de siste 7 dagene.
- Pasienter som gjennomgår annen farmakologisk behandling for tilbakevendende herpes labial.
- Pasienter med andre munnslimhinnesykdommer samtidig.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profilm kalde sår
Deltakerne vil bruke Profil Cold Sores daglig så snart de første symptomene på et nytt utbrudd vises og til utbruddet er løst.
|
Behandlingen vil bestå av daglig påføring av produktet så snart de første symptomene på et utbrudd viser seg, og inntil utbruddet avtar, som følger: påføring hver 8. time, med mulighet for å forkorte intervallet til 6 timer ved behov (maks. på 3-4 søknader).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 2 uker.
|
Vurder sikkerheten til behandlingen relatert til produktet, med tanke på forekomsten av alvorlige bivirkninger under behandlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca. 2 uker.
|
|
Bekreft effektiviteten av behandlingen når det gjelder smertelindring ved bruk av en EVA -skala.
Tidsramme: Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Smertelindring som en betydelig klinisk forbedring i EVA -smertescore fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerter og 10 = uutholdelig eller alvorlig smerte) etter behandling.
|
Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandlingen basert på lesjonsstørrelse.
Tidsramme: Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
En reduksjon på minst 50% av den maksimale størrelsen nådd, midt på behandlingen (7 dager).
Utforskende analyse etter 14 dager eller på slutten av utbruddet, med minst 80% reduksjon i omfanget av lesjonen
|
Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av hudtilstanden av en spesialist.
Tidsramme: Ved baseline, om 24 timer, om 3 dager, om 7 dager og om 14 dager.
|
Klinisk vurdering av hudtilstanden (lokalisering av vesiklene, omfang eller mangel på disse til huden, observasjon av andre relaterte faktorer: feber, muskelsmerter, lymfeknutebetennelse...).
|
Ved baseline, om 24 timer, om 3 dager, om 7 dager og om 14 dager.
|
|
Milde uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 2 uker.
|
Vurder forekomsten av andre milde og forbigående bivirkninger relatert til produktet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca. 2 uker.
|
|
Endringer i intensiteten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Tidsramme: Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Vurdering av alvorlighetsintensiteten til symptomer (smerter, kløe, svie eller sviing og prikking) oppfattet med en poengsum ≤ 4 poeng på en skala på 0 til 10.
(Hvor 0 = ingen symptomer / 10 = alvorlige symptomer).
|
Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
|
Grad av beskyttelses-hygiene levert av behandlingen.
Tidsramme: Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
Det gjøres ved hjelp av en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen beskyttelse og 10 = full beskyttelse.
En poengsum på ≥ 5 i en skala fra 0 til 10 på slutten av behandlingen vil indikere effektiviteten.
|
Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
|
Evaluering av synlighetsnotikabiliteten til utbruddet.
Tidsramme: Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
Det vil bli gjort ved hjelp av en skala der en poengsum på ≤ 5 i en skala fra 0 til 10 ved slutten av behandlingen vil indikere effektivitet (der 0 = ikke merkbar i det hele tatt og 10 = svært merkbar).
|
Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
|
Global behandlingsvurdering av deltakere
Tidsramme: Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
På en skala fra 0 til 10 (der 0 = ingen respons eller ikke er fornøyd i det hele tatt, og 10 = utmerket respons eller usedvanlig fornøyd) etter behandlingen.
En poengsum på ≥ 6 av 10 vil indikere respondere.
|
Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
|
Gjennomsnittlig varighet av episoden
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, tale 2 uker
|
Gjennomsnittlig varighet av episoden (MDE) på grunn av kalde sår (≤ 7 dager)
|
Gjennom fullføring av studien, tale 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .