Estudio poscomercialización para la evaluación del herpes labial Profilm
Estudio poscomercialización para la evaluación de la eficacia y seguridad del herpes labial Profilm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes labial es una afección cutánea muy común causada principalmente por el virus del herpes simple tipo 1, que establece una infección latente en el huésped de por vida y puede reactivarse periódicamente. Los episodios pueden ser frecuentes, dolorosos, duraderos y desfigurantes, con importantes implicaciones psicológicas para los pacientes infectados y su calidad de vida. Un producto para esta afección debe calmar y aliviar los síntomas antes de la aparición del herpes labial, retrasar o inhibir la progresión del brote y proporcionar una barrera físico-mecánica para prevenir el contagio. Aunque las formulaciones para el herpes labial han mejorado con el tiempo, ninguna es capaz de erradicar por completo el virus. Por lo tanto, el tratamiento de esta afección es principalmente sintomático, aliviando los síntomas más incómodos y el dolor que suele manifestarse en las primeras etapas del brote.
En este contexto, el presente estudio se centra en el producto ya comercializado Profilm Herpes Labial. La investigación consiste en un ensayo clínico prospectivo, poscomercialización, controlado intrasujetos para evaluar la eficacia y seguridad del uso de un dispositivo médico para el tratamiento del herpes labial durante un período máximo de dos semanas. La población de estudio estará formada por mujeres y hombres mayores de 18 años que deseen aliviar los síntomas relacionados con la aparición del herpes labial, estando establecido estadísticamente el tamaño de la muestra con antelación. Los sujetos son voluntarios de población general, pacientes del Centro Médico Complutense Virtus Grupo Dermatología, que presentan herpes labial en el momento de la contratación.
La muestra del estudio estará formada por 35 mujeres y hombres. Serán reclutados de forma consecutiva y se seguirá el tratamiento durante dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunidad de Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, España, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer/mayor de 18 años.
- Presencia de un brote de herpes labial, independientemente del número de días transcurridos desde su aparición.
- Han pasado al menos 30 días desde el último episodio.
- Voluntad de regresar para todas las visitas relacionadas con el estudio.
- Suficiente voluntad y capacidad, a juicio del investigador, para responder a los cuestionarios incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes en tratamiento con medicamentos antivirales, hidrocortisona u otros medicamentos.
- Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia, como síndrome de inmunodeficiencia adquirida o actividad inmune alterada en los últimos 7 días.
- Pacientes sometidos a otro tratamiento farmacológico para herpes labial recurrente.
- Pacientes con otras enfermedades de la mucosa oral simultáneamente.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Llagas en frío
Los participantes usarán llagas en frío de perfil tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de un nuevo brote y hasta que se resuelva el brote.
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El tratamiento consistirá en aplicaciones diarias del producto tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de un brote, y hasta que el brote desaparezca, de la siguiente manera: aplicación cada 8 horas, pudiendo acortar el intervalo a 6 horas si fuera necesario (un máximo de 3-4 aplicaciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas.
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Evaluar la seguridad del tratamiento relacionado con el producto, en términos de la incidencia de eventos adversos graves durante el tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas.
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Confirme la efectividad del tratamiento en términos de alivio del dolor, utilizando una escala EVA.
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Alivio del dolor como una mejora clínica significativa en la puntuación de dolor EVA de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable o severo) después del tratamiento.
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento basado en el tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Una disminución del al menos 50% del tamaño máximo alcanzado, en el punto medio del tratamiento (7 días).
Análisis exploratorio a los 14 días o al final del brote, con al menos una reducción del 80% en la extensión de la lesión
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica del estado de la piel por un especialista.
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Valoración clínica del estado de la piel (localización de las vesículas, extensión o ausencia de las mismas en la piel, observación de otros factores relacionados: fiebre, dolores musculares, inflamación ganglionar...).
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Eventos adversos leves.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas.
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Evaluar la incidencia de otros eventos adversos leves y transitorios relacionados con el producto.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas.
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Cambios en la intensidad y la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Evaluación de la intensidad de gravedad de los síntomas (dolor, picazón, quema o picadura y hormigueo) percibida con una puntuación ≤ 4 puntos en una escala de 0 a 10.
(Donde 0 = sin síntomas / 10 = síntomas graves).
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Grado de protección-higiene proporcionada por el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Se realiza usando una escala de 0 a 10, donde 0 = sin protección y 10 = protección completa.
Una puntuación de ≥ 5 en una escala de 0 a 10 al final del tratamiento indicará efectividad.
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Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Evaluación de la visibilidad-capacidad de seguridad del brote.
Periodo de tiempo: Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Se realizará utilizando una escala en la que una puntuación de ≤ 5 en una escala de 0 a 10 al final del tratamiento indicará efectividad (donde 0 = no notable en absoluto y 10 = altamente notable).
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Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Evaluación del tratamiento global por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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En una escala de 0 a 10 (donde 0 = sin respuesta o no satisfecho en absoluto, y 10 = excelente respuesta o excepcionalmente satisfecho) después del tratamiento.
Una puntuación de ≥ 6 de 10 indicará respondedores.
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Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Duración media del episodio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, apropiadamente 2 semanas
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Duración media del episodio (MDE) debido a llagas en frío (≤ 7 días)
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A través de la finalización del estudio, apropiadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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