Forgalomba hozatal utáni tanulmány a profil herpeszek értékelésére
Forgalomba hozatal utáni tanulmány a Profilm ajakherpesz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A herpesz labialis egy nagyon gyakori bőrbetegség, amelyet elsősorban az 1-es típusú Herpes simplex vírus okoz, amely egy életen át látens fertőzést hoz létre a gazdaszervezetben, és időnként újra aktiválódik. Az epizódok gyakoriak, fájdalmasak, hosszan tartóak és eltorzítóak lehetnek, és jelentős pszichológiai következményekkel járhatnak a fertőzött betegekre és életminőségükre nézve. Az erre az állapotra szánt terméknek meg kell nyugtatnia és enyhítenie kell a tüneteket az ajakherpesz megjelenése előtt, késleltetnie vagy gátolnia kell a járvány előrehaladását, és fizikai-mechanikai akadályt kell képeznie a fertőzés megelőzésére. Bár az ajakherpesz kezelésére szolgáló készítmények javultak az idők során, egyik sem képes teljesen kiirtani a vírust. Ezért ennek az állapotnak a kezelése főként tüneti jellegű, enyhíti a legkényelmetlenebb tüneteket és fájdalmat, amelyek általában a járvány korai szakaszában jelentkeznek.
Ebben az összefüggésben jelen tanulmány a már forgalomba hozott Profilm Herpes Labial termékre összpontosít. A kutatás egy prospektív, forgalomba hozatalt követő, alanyon belüli kontrollált klinikai vizsgálatból áll, melynek célja egy orvostechnikai eszköz használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése herpesz kezelésére szolgáló legfeljebb kéthetes időtartamon keresztül. A vizsgált populáció 18 év feletti nőkből és férfiakból áll, akik enyhíteni kívánják a herpesz megjelenésével kapcsolatos tüneteket, a minta nagyságát előre statisztikailag meghatározva. Az alanyok az általános lakosság önkéntesei, a Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology betegei, akik a toborzás idején herpeszeket mutatnak.
A vizsgálati minta 35 nőből és férfiból áll. Egymás után veszik fel őket, és a kezelést két hétig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad de Madrid, Spanyolország, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi / nő / 18 éves vagy idősebb.
- Herpes labiális kitörés jelenléte, függetlenül a megjelenése óta eltelt napok számától.
- Legalább 30 nap telt el az utolsó epizód óta.
- Hajlandó visszatérni minden tanulmányi vonatkozású látogatásra.
- A vizsgáló megítélése szerint elegendő hajlandóság és képesség a vizsgálatban szereplő kérdőívek megválaszolására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők a szoptatás időszakában.
- Vírusellenes gyógyszerekkel, hidrokortizonnal vagy más gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Immunhiányos betegségben szenvedő betegek, mint például szerzett immunhiányos szindróma vagy megváltozott immunaktivitás az elmúlt 7 napban.
- Azok a betegek, akik más gyógyszeres kezelésben részesülnek a visszatérő herpesz labiális miatt.
- Más szájnyálkahártya-betegségben szenvedő betegek egyidejűleg.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely összetevővel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilm hideg sebek
A résztvevők naponta használják a Profil Hidegfekélyeket, mihelyt az első új kitörés tünetei megjelennek, és amíg a kitörés meg nem oldódik.
|
A kezelés a készítmény napi alkalmazásából áll, amint a járvány első tünetei megjelennek, és a járvány megszűnéséig, az alábbiak szerint: 8 óránkénti alkalmazás, szükség esetén az intervallum 6 órára történő lerövidítésének lehetőségével (maximum 3-4 alkalmazásból).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 2 hét.
|
Értékelje a termékkel kapcsolatos kezelés biztonságosságát a kezelés során fellépő súlyos nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 2 hét.
|
|
Erősítse meg a kezelés hatékonyságát a fájdalomcsillapítás szempontjából, EVA skála segítségével.
Időkeret: A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
A fájdalomcsillapítás mint az EVA fájdalom pontszámának jelentős klinikai javulása 0 -tól 10 -ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen vagy súlyos fájdalom) a kezelés után.
|
A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés értékelése a lézió méretén alapul.
Időkeret: A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
A maximális méret legalább 50% -ának csökkenése elért, a kezelés közepén (7 nap).
Felfedező elemzés 14 napon vagy a kitörés végén, legalább 80% -kal csökkent a lézió mértékében
|
A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr állapotának klinikai felmérése szakember által.
Időkeret: Kiinduláskor 24 óra, 3 nap, 7 nap és 14 nap múlva.
|
A bőr állapotának klinikai felmérése (a hólyagok lokalizációja, kiterjedése vagy hiánya a bőrön, egyéb kapcsolódó tényezők megfigyelése: láz, izomfájdalom, nyirokcsomó-gyulladás...).
|
Kiinduláskor 24 óra, 3 nap, 7 nap és 14 nap múlva.
|
|
Enyhe mellékhatások.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 2 hét.
|
Értékelje a termékkel kapcsolatos egyéb enyhe és átmeneti nemkívánatos események előfordulását.
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 2 hét.
|
|
A tünetek intenzitásának és súlyosságának változásai.
Időkeret: A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
A tünetek súlyosság-intenzitásának (fájdalom, viszketés, égés vagy csípés és bizsergés) értékelése ≤ 4 ponttal 0-10 skálán érzékelhető.
(Ahol 0 = nincs tünet / 10 = súlyos tünetek).
|
A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
|
A kezelés által biztosított védelem foka.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
Ezt 0 -tól 10 -ig terjedő skálával végezzük, ahol 0 = nincs védelem és 10 = teljes védelem.
A kezelés végén 0 és 10 közötti skálán ≥ 5 pontszám jelzi a hatékonyságot.
|
A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
|
A kitörés láthatóság-notikusságának értékelése.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
Ezt olyan skála segítségével kell elvégezni, ahol a kezelés végén 0 és 10 közötti skálán ≤ 5 pontszámot jeleznek (ahol 0 = egyáltalán nem észrevehető és 10 = nagyon észrevehető).
|
A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
|
A résztvevők globális kezelési értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
0 -tól 10 -ig terjedő skálán (ahol 0 = nincs válasz, vagy egyáltalán nem elégedett, és 10 = kiváló válasz vagy kivételesen elégedett) a kezelés után.
A 10 -ből ≥ 6 pontszám jelzi a válaszadókat.
|
A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
|
Az epizód átlagos időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, kiemelkedően 2 hét
|
Az epizód (MDE) átlagos időtartama (MDE) a hideg sebek miatt (≤ 7 nap)
|
A tanulmány befejezésén keresztül, kiemelkedően 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFILM HERPES-PIC01-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .