Badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące oceny opryszczki Profilm

Opryszczka wargowa jest bardzo częstą chorobą skóry, wywoływaną głównie przez wirusa opryszczki pospolitej typu 1, który powoduje u żywiciela utajoną infekcję na całe życie i może okresowo się reaktywować. Epizody mogą być częste, bolesne, długotrwałe i zniekształcające, co może mieć istotne konsekwencje psychologiczne dla zakażonych pacjentów i ich jakości życia. Produkt na tę chorobę powinien uspokajać i łagodzić objawy przed pojawieniem się opryszczki, opóźniać lub hamować postęp epidemii oraz zapewniać barierę fizyczno-mechaniczną zapobiegającą zakażeniu. Chociaż z biegiem czasu leki na opryszczkę uległy poprawie, żaden z nich nie jest w stanie całkowicie wyeliminować wirusa. Dlatego leczenie tego schorzenia ma głównie charakter objawowy, łagodząc najbardziej nieprzyjemne objawy i ból, które zwykle pojawiają się we wczesnych stadiach epidemii.

W tym kontekście niniejsze badanie koncentruje się na już wprowadzonym na rynek produkcie Profilm Herpes Labial. Badanie składa się z prospektywnego, wewnątrzosobniczego, prospektywnego badania klinicznego kontrolowanego po wprowadzeniu produktu do obrotu, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyrobu medycznego do leczenia opryszczki przez okres maksymalnie dwóch tygodni. Grupę badaną stanowić będą kobiety i mężczyźni powyżej 18. roku życia pragnący złagodzić objawy związane z występowaniem opryszczki, przy czym liczebność próby zostanie ustalona statystycznie z góry. Badani to ochotnicy z populacji ogólnej, pacjenci z Complutense Medical Center Virtus Group Dermatology, u których w momencie rekrutacji występowała opryszczka.

Próba badawcza składać się będzie z 35 kobiet i mężczyzn. Będą oni rekrutowani kolejno, a leczenie będzie kontynuowane przez dwa tygodnie.