ACLF 환자를 위한 BMSC(CG-BM1)의 효능 및 안전성
2026년 6월 17일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
급성-만성 간부전 환자 치료를 위한 동종 인간 골수 중간엽 줄기세포의 유효성 및 안전성
이번 임상시험의 목표는 CG-BM1 동종 인간 골수 중간엽 줄기세포 주사제(이하 CG-BM1)가 급성-만성 간부전(ACLF) 환자를 치료할 수 있는지 알아보는 것이다. 이번 임상시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- ACLF 성인 환자 치료를 위한 CG-BM1의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 성인 ACLF 환자 치료에서 CG-BM1의 예비 효과를 관찰하고 후속 임상 시험 프로토콜 설계를 위한 기초를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CG-BM1은 광저우셀진바이오테크놀로지(주)가 독자 개발한 골수 중간엽줄기세포 제품이다. CG-BM1의 유효성분은 인간 골수 중간엽줄기세포로, 건강한 성인이 기증한 골수에서 추출하여 무균조건에서 줄기세포주사제로 제조됩니다. CG-BM1은 중국에서 ACLF 치료를 위한 최초의 골수 중간엽 줄기세포(BMSC) 치료제다. 전임상 데이터에 따르면 CG-BM1은 면역 조절 능력이 있고, 면역 세포에 의한 염증 유발 인자의 분비를 억제하며, 항염증 인자의 수준을 상향 조절하여 간 기능을 크게 개선하고 염증 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 및 ACLF 동물 모델의 역간 섬유증에 대한 연구 결과는 안전하고 효과적임을 시사하며 향후 임상 개발을 뒷받침합니다. 본 연구의 목적은 ACLF 환자 치료에 대한 CG-BM1의 안전성과 내약성을 평가하고, ACLF 환자 치료에 대한 CG-BM1의 예비 유효성을 평가하는 것이었습니다.
연구는 2단계로 나뉘었는데, 첫 번째 단계는 공개 라벨, 용량 증량 설계였습니다. 두 번째는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계입니다. 1단계: 전통적인 "3+3" 설계를 사용하여 환자를 3개의 용량 그룹으로 나누었습니다. 3-6명의 피험자가 각 용량에 등록되었습니다. 제2상: 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 1상 임상 결과를 바탕으로 2상에서는 2개의 용량군이 선정됐다.
총 90명의 대상자가 등록되었고 1:1:1로 무작위 배정되었습니다. 실험군은 CG-BM1+기존치료요법을 받았고, 대조군은 위약+기존치료요법을 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계:
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 환자 또는 법적 보호자는 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
- 중국의사협회 전염병분과 간부전 및 인공간 그룹과 중국의사협회 간질환 진단 기준에서 발행한 간부전 진단 및 치료 지침(2018년판)에 따른 진단 기준, 구체적인 지표에는 1) 만성 간 질환을 앓고 있는 경우; 2) 혈청 TBIL 171 μmol/l 또는 평균 일일 상승 ≥17.1 μmol/L; 3) 다음 세 가지 중 하나를 충족: i. 출혈 경향이 있음; ii. 동반된 간성뇌증; iii. 동반된 간신증후군.
- 간부전의 원인은 무제한입니다.
- 말기 간 질환(MELD) 점수가 30 미만인 모델.
연구 기간(동의서 서명부터 마지막 방문까지) 및 마지막 세포 주입 후 6개월 이내에 임신(또는 성 파트너의 임신)이 없습니다. 다음을 포함한 출산 또는 모유 수유 가능성:
- 12개월을 초과하는 지속적인 자연 폐경이 있거나 불임 수술(예: 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받은 여성 피험자.
- 첫 번째 세포 주입 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성인 비폐경 여성 피험자. 남성 파트너를 위한 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰, 이중 장벽 방법(콘돔, 질 격막, 살정제) 및 살정제를 포함하여 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하겠다는 사전 동의 및 의지에 서명합니다. 단, 경구 피임법은 포함되지 않습니다. 마지막 세포 주입 후 6개월 동안 피임약을 복용합니다.
- 첫 번째 주입 시점부터 마지막 주입 후 6개월까지 정관 절제술, 이중 차단 방법, 여성 파트너의 피임약 사용, 자궁내 장치 또는 난관 결찰술을 포함하여 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자 주입.
- 연구 기간 및 마지막 세포 주입 후 6개월 동안 성교를 하지 않거나 하지 않을 의향이 있는 남성 또는 비폐경 여성 피험자.
제외 기준:
- 약물의 알려진 성분(제품의 주성분은 골수 중간엽 줄기세포, 부형제에는 디메틸설폭사이드, 인간 알부민이 포함됨)에 알레르기가 있거나 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 패혈성 쇼크 등 심각한 감염이 있는 환자.
- 스크리닝 당시 위장관 출혈이 있었던 환자.
- 간성뇌증 4급.
- 3개 이상의 기관의 동시 부전(TBiL ≥12mg/dl로 정의된 간부전, 크레아티닌 ≥2.0mg/dl로 정의된 신부전, INR ≥2.5로 정의된 응고 부전, 간성 뇌병증 등급 3-4로 정의된 뇌부전, 순환 장애) 혈관 활성 약물 사용으로 정의된 부전, 호흡 부전은 PaO2/FiO2 ≤200 또는 SpO2 /FiO2 ≤214 또는 기계적 환기)
- 임신 또는 모유 수유.
- 악성 종양의 이전 병력.
- 간내 결절성 공간 점유 병변을 암시하는 영상.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력.
- 이전에 간 이식을 받은 환자.
- 스크리닝 당시의 심부정맥 혈전증 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 폐색전증의 병력이 있는 경우.
- 폐고혈압 환자.
- 6개월 이내 심근경색 병력.
- 기존 줄기세포치료제.
- 주입 전 3개월 또는 5회 반감기(실험적 약물 중재의 경우에만 해당, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 요인.
2단계:
포함 기준:
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 환자 또는 법적 보호자는 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
- 중국의사협회 전염병분과 간부전 및 인공간 그룹과 중국의사협회 간질환 진단 기준에서 발행한 간부전 진단 및 치료 지침(2018년판)에 따른 진단 기준, 구체적인 지표에는 1) 만성 간 질환을 앓고 있는 경우; 2) 혈청 TBIL 171 μmol/l 또는 평균 일일 상승 ≥17.1 μmol/L; 3) 다음 세 가지 중 하나를 충족: i. 출혈 경향이 있음; ii. 동반된 간성뇌증; iii. 동반된 간신증후군.
- 간부전의 원인은 B형 간염이다.
- 말기 간 질환(MELD) 점수가 30 미만인 모델.
연구 기간(동의서 서명부터 마지막 방문까지) 및 마지막 세포 주입 후 6개월 이내에 임신(또는 성 파트너의 임신)이 없습니다. 다음을 포함한 출산 또는 모유 수유 가능성:
- 12개월을 초과하는 지속적인 자연 폐경이 있거나 불임 수술(예: 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받은 여성 피험자.
- 첫 번째 세포 주입 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성인 비폐경 여성 피험자. 남성 파트너를 위한 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰, 이중 장벽 방법(콘돔, 질 격막, 살정제) 및 살정제를 포함하여 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하겠다는 사전 동의 및 의지에 서명합니다. 단, 경구 피임법은 포함되지 않습니다. 마지막 세포 주입 후 6개월 동안 피임약을 복용합니다.
- 첫 번째 주입 시점부터 마지막 주입 후 6개월까지 정관 절제술, 이중 차단 방법, 여성 파트너의 피임약 사용, 자궁내 장치 또는 난관 결찰술을 포함하여 하나 이상의 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자 주입.
- 연구 기간 및 마지막 세포 주입 후 6개월 동안 성교를 하지 않거나 하지 않을 의향이 있는 남성 또는 비폐경 여성 피험자.
제외 기준:
- 약물의 알려진 성분(제품의 주성분은 골수 중간엽 줄기세포, 부형제에는 디메틸설폭사이드, 인간 알부민이 포함됨)에 알레르기가 있거나 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 패혈성 쇼크 등 심각한 감염이 있는 환자.
- 스크리닝 당시 위장관 출혈이 있었던 환자.
- 간성뇌증 4급.
- 3개 이상의 기관의 동시 부전(TBiL ≥12mg/dl로 정의된 간부전, 크레아티닌 ≥2.0mg/dl로 정의된 신부전, INR ≥2.5로 정의된 응고 부전, 간성 뇌병증 등급 3-4로 정의된 뇌부전, 순환 장애) 혈관 활성 약물 사용으로 정의된 부전, 호흡 부전은 PaO2/FiO2 ≤200 또는 SpO2 /FiO2 ≤214 또는 기계적 환기)
- 임신 또는 모유 수유.
- 악성 종양의 이전 병력.
- 간내 고형 결절 공간 점유 병변을 암시하고 연구자가 판단한 영상은 피험자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 인공 간 치료를 받았습니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력.
- 이전에 간 이식을 받은 환자.
- 스크리닝 당시의 심부정맥 혈전증 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 폐색전증의 병력이 있는 경우.
- 폐고혈압 환자.
- 6개월 이내 심근경색 병력.
- 기존 줄기세포치료제.
- 주입 전 3개월 또는 5회 반감기(실험적 약물 중재의 경우에만 해당, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2단계: 위약 대조
대조군은 위약 + 기존 치료를 받았습니다.
위약은 CG-BM1의 가용화제였습니다.
기존 치료에는 간 보호, 항바이러스 요법 또는 기타 병인 치료, 혈장 및 알부민 보충, 응고 인자 보충, 합병증 치료 및 영양 지원이 포함되었습니다.
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주 1회 총 4회 정맥주사한다.
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실험적: 2단계: 저용량 그룹
저용량군의 환자는 CG-BM1 + 기존 치료를 받는다.
CG-BM1의 투여방법은 1.0×10^6 세포/kg CG-BM1을 주 1회, 총 4회 투여한다.
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정맥 주사로 투여됩니다.
I상: 단일 주입, 1.0×10^6 세포/kg.
2단계의 경우: 1.0×10^6 세포/kg을 주 1회, 총 4회.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 중간 용량 그룹
중간 용량군의 환자는 CG-BM1 + 기존 치료를 받습니다.
CG-BM1의 투여방법은 2.0×10^6 세포/kg CG-BM1을 주 1회, 총 4회 투여한다.
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정맥 주사로 투여됩니다.
I상: 단일 주입, 2.0×10^6 세포/kg.
2단계: 2.0×10^6 세포/kg을 주 1회, 총 4회.
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실험적: 1단계: 저용량 그룹
저용량(1.0×10^6 세포/kg)을 투여하는 시험군에는 먼저 1명의 피험자를 등록하고, 이들에게 단회 용량의 CG-BM1을 주입한 후 최소 28일 동안 관찰하게 됩니다. 첫 번째 대상자의 임상 데이터는 SRC에서 검토됩니다.
용량시험군의 모든 피험자가 주입을 완료하고 28일 동안 관찰한 후 모든 피험자의 임상 데이터를 SRC에 제출하게 된다. 종합적인 평가 후 SRC는 용량 증량에 대한 권장 사항을 제공합니다. |
정맥 주사로 투여됩니다.
I상: 단일 주입, 1.0×10^6 세포/kg.
2단계의 경우: 1.0×10^6 세포/kg을 주 1회, 총 4회.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 중간 용량 그룹
저용량(2.0×10^6 세포/kg)을 투여하는 시험군에는 먼저 1명의 피험자를 등록하고, 이들에게 단회 용량의 CG-BM1을 주입한 후 최소 28일 동안 관찰합니다. 첫 번째 대상자의 임상 데이터는 SRC에서 검토됩니다.
용량시험군의 모든 피험자가 주입을 완료하고 28일 동안 관찰한 후 모든 피험자의 임상 데이터를 SRC에 제출하게 된다. 종합적인 평가 후 SRC는 용량 증량에 대한 권장 사항을 제공합니다. |
정맥 주사로 투여됩니다.
I상: 단일 주입, 2.0×10^6 세포/kg.
2단계: 2.0×10^6 세포/kg을 주 1회, 총 4회.
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실험적: 1단계: 고용량 그룹
저용량(4.0×10^6 세포/kg)을 투여하는 시험군에는 먼저 1명의 피험자를 등록하고, 이들에게 단회 용량의 CG-BM1을 주입한 후 최소 28일 동안 관찰하게 됩니다. 첫 번째 대상자의 임상 데이터는 SRC에서 검토됩니다.
용량시험군의 모든 피험자가 주입을 완료하고 28일 동안 관찰한 후 모든 피험자의 임상 데이터를 SRC에 제출하게 된다. 종합적인 평가 후 SRC는 용량 증량에 대한 권장 사항을 제공합니다. |
정맥 주사로 투여됩니다.
I상: 단일 주입, 4×10^6 세포/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: CG-BM1 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례 발생률
기간: 첫 번째 접종일부터 첫 번째 접종 후 180일까지입니다.
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CG-BM1 관련 DLT 사건의 발생률.
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첫 번째 접종일부터 첫 번째 접종 후 180일까지입니다.
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1상: CG-BM1 치료와 관련된 이상반응
기간: 첫 번째 접종일부터 첫 번째 접종 후 180일까지입니다.
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연구 기간 동안 발생한 CG-BM1 치료와 관련된 모든 부작용.
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첫 번째 접종일부터 첫 번째 접종 후 180일까지입니다.
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2단계: 간 이식 없이 생존
기간: 첫 번째 투여 후 90일.
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90일간 간 이식 없이 생존.
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첫 번째 투여 후 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 간 이식 없이 생존
기간: 첫 번째 투여 후 28일, 90일, 180일입니다.
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28일, 90일, 180일 간 이식 없이 생존.
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첫 번째 투여 후 28일, 90일, 180일입니다.
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1단계: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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혈청 AST의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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혈청 ALT의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: 알부민의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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혈청 알부민의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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혈청 ALP의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: γ-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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혈청 GGT의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: 총 빌리루빈(TBil)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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혈청 TBil의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: 국제표준화비율(INR) 변경
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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INR의 증가 또는 감소 금액입니다.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 90일.
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1단계: 간 강성 측정(LSM) 값의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 14일, 28일, 60일, 90일.
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과도탄성학(TE)으로 측정한 LSM 값의 변화.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 14일, 28일, 60일, 90일.
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1단계: 인도시아닌 그린(ICG) 머무름 테스트를 통해 얻은 15분 유지율의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 7일, 14일, 28일, 60일, 90일.
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인도시아닌 그린(ICG) 머무름 테스트를 통해 얻은 15분 유지율의 변화.
인도시아닌그린(ICG)을 환자의 한쪽 말초정맥에 체중kg당 0.5mg의 용량으로 빠르게 주사하고, 주사 후 즉시 타이밍을 시작한다.
15분 후 반대편 말초정맥에서 혈액 2ml를 채취하여 혈청을 분리하고 분광광도계를 이용하여 인도시아닌그린의 농도를 측정한다.
다음 공식을 사용하여 15분에서의 인도시아닌 그린 유지율을 계산합니다: ICG 유지율(%) = (C15 mg% ¼ 1 mg%) × 100%.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 7일, 14일, 28일, 60일, 90일.
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1단계: 합병증 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 180일입니다.
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180일 이내 합병증 발생률.
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첫 번째 투여 후 180일입니다.
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1단계: 만성 간부전 컨소시엄 장기 부전 점수(CLIF-C OF)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일.
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CLIF-C OF의 변경 사항.
각 장기 시스템은 0에서 18까지의 전체 CLIF-C OF 점수를 생성하는 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
CLIF C OF 점수가 높을수록 환자의 예후가 좋지 않으며, 이는 단기 사망률이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일.
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1단계: 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일.
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MELDScore = 10 * ((0.957 * ln(크레아티닌)) + (0.378 * ln(빌리루빈)) + (1.12 * ln(INR))) + 6.43.
MELD 점수가 증가하면 간 기능이 악화되고 예후가 좋지 않으며 간 이식의 긴급성이 높아진다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 28일, 60일, 90일.
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1단계: 항인간 조직적합성 항원 항체(HLA-Ab) 양성률
기간: 전처리, 1차 투여 후 28일, 60일.
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혈청 HLA-Ab 양성률.
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전처리, 1차 투여 후 28일, 60일.
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1단계: 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일.
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혈청 IL-6 수준.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일.
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1단계: 혈청 종양괴사인자-α(TNF-α) 수준
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일.
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혈청 TNF-α 수준.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 3일, 7일, 14일, 21일, 28일.
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2상: CG-BM1 치료와 관련된 이상반응
기간: 첫 번째 접종일부터 첫 번째 접종 후 180일까지입니다.
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연구 기간 동안 발생한 CG-BM1 치료와 관련된 모든 부작용.
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첫 번째 접종일부터 첫 번째 접종 후 180일까지입니다.
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2단계: 간 이식 없이 생존
기간: 28일, 첫 번째 투여 후 180일입니다.
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28일, 180일 간 이식 없이 생존.
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28일, 첫 번째 투여 후 180일입니다.
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2단계: 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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MELDScore = 10 * ((0.957 * ln(크레아티닌)) + (0.378 * ln(빌리루빈)) + (1.12 * ln(INR))) + 6.43.
MELD 점수가 증가하면 간 기능이 악화되고 예후가 좋지 않으며 간 이식의 긴급성이 높아진다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 만성 간부전 컨소시엄 장기 부전 점수(CLIF-C OF)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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CLIF-C OF의 변경 사항.
각 장기 시스템은 0에서 18까지의 전체 CLIF-C OF 점수를 생성하는 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
CLIF-C OF 점수가 높을수록 환자의 예후가 좋지 않으며, 이는 단기 사망률이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 합병증 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 180일입니다.
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180일 이내 합병증 발생률.
포함: 뇌부종, 간성뇌증, 감염, 저나트륨혈증, 불응성 복수, 급성 신장 손상, 간신증후군, 출혈, 간폐증후군.
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첫 번째 투여 후 180일입니다.
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2단계: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 AST의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 ALT의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 알부민의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 알부민의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 ALP의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: γ-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 GGT의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 총 빌리루빈(TBil)의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 TBil의 증가 또는 감소량.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 국제표준화비율(INR) 변경
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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INR의 증가 또는 감소 금액입니다.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 간 강성 측정(LSM) 값의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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과도탄성학(TE)으로 측정한 LSM 값의 변화.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 인도시아닌 그린(ICG) 머무름 테스트를 통해 얻은 15분 유지율의 변화
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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인도시아닌 그린(ICG) 머무름 테스트를 통해 얻은 15분 유지율의 변화.
인도시아닌그린(ICG)을 환자의 한쪽 말초정맥에 체중kg당 0.5mg의 용량으로 빠르게 주사하고, 주사 후 즉시 타이밍을 시작한다.
15분 후 반대편 말초정맥에서 혈액 2ml를 채취하여 혈청을 분리하고 분광광도계를 이용하여 인도시아닌그린의 농도를 측정한다.
다음 공식을 사용하여 15분에서의 인도시아닌 그린 유지율을 계산합니다: ICG 유지율(%) = (C15 mg% ¼ 1 mg%) × 100%.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2상: 항인간 조직적합성 항원항체(HLA-Ab) 양성률
기간: 전처리, 1차 투여 후 28일, 90일.
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혈청 HLA-Ab 양성률.
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전처리, 1차 투여 후 28일, 90일.
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2상: 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 IL-6 수준.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2상: 혈청 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수준
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 TNF-α 수준.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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2단계: 혈청 간세포 성장 인자(HGF) 수준
기간: 치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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혈청 HGF 수준.
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치료 전, 첫 번째 투여 후 28일, 60일, 90일, 180일.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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