BMSC:iden (CG-BM1) tehokkuus ja turvallisuus ACLF-potilaille
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Ihmisen allogeenisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko CG-BM1 allogeenisella ihmisen luuytimen mesenkymaalisella kantasoluinjektiolla (jäljempänä CG-BM1) hoitaa potilaita, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF). Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida CG-BM1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten ACLF-potilaiden hoidossa.
- Tarkkaile CG-BM1:n alustavaa tehokkuutta aikuisten ACLF-potilaiden hoidossa ja muodostaa perustan myöhemmän kliinisen tutkimussuunnitelman suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CG-BM1 on luuytimen mesenkymaalinen kantasolutuote, jonka on itsenäisesti kehittänyt Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co., Ltd. CG-BM1:n vaikuttava ainesosa on ihmisen luuytimen mesenkymaalinen kantasolu, joka on peräisin terveiden aikuisten luovuttamasta luuytimestä ja valmistettu kantasoluinjektioon aseptisissa olosuhteissa. CG-BM1 on ensimmäinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) terapeuttinen lääke ACLF:n hoitoon Kiinassa. Prekliiniset tiedot osoittivat, että CG-BM1:llä on kyky immunomoduloida, estää immuunisolujen tulehdusta edistävien tekijöiden eritystä ja nostaa anti-inflammatoristen tekijöiden tasoa, mikä voi merkittävästi parantaa maksan toimintaa, vähentää tulehdusvastetta, ja käänteinen maksafibroosi ACLF-eläinmalleissa, ja tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että se on turvallinen ja tehokas, mikä tukee sen kliinistä jatkokehitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CG-BM1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ACLF-potilaiden hoidossa sekä arvioida CG-BM1:n alustavaa tehoa ACLF-potilaiden hoidossa.
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen oli avoin, annoskorotussuunnitelma; toinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Vaihe I: Potilaat jaettiin kolmeen annosryhmään käyttäen perinteistä "3+3" mallia. Kuhunkin annokseen otettiin mukaan 3-6 koehenkilöä. Vaihe II: Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Vaiheen I kokeen tulosten perusteella vaiheeseen II valittiin kaksi annosryhmää.
Yhteensä 90 koehenkilöä otettiin mukaan ja satunnaistettiin 1:1:1. Koeryhmä sai CG-BM1 + tavanomaisen hoito-ohjelman ja kontrolliryhmä sai lumelääke + tavanomaisen hoito-ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaihe I:
Sisällön kriteerit:
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää täysin tutkimuksen ja saa siitä tiedon ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Diagnostiset kriteerit maksan vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018 painos) mukaisesti, jotka ovat myöntäneet Kiinan lääketieteellisen liiton tartuntatautiosaston maksan vajaatoiminta ja tekomaksaryhmä ja Kiinan lääkäriliiton maksatautiosasto. Diagnostiset kriteerit, spesifisiä indikaattoreita ovat 1) krooninen maksasairaus; 2) Seerumin TBIL 171 μmol/l tai keskimääräinen päivittäinen nousu ≥17,1 μmol/L; 3) Jonkin seuraavista kolmesta: i. sinulla on verenvuototaipumus; ii. Samanaikainen hepaattinen enkefalopatia; iii. Komorbidi hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Maksan vajaatoiminnan syy on rajoittamaton.
- Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle alle 30.
Ei hedelmöitystä (tai seksuaalisen kumppanin hedelmöittymistä) tutkimusjakson aikana (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen vierailuun) ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä soluinfuusion jälkeen; ja hedelmällisyyden tai imetyksen ikä, mukaan lukien:
- Naishenkilö, jolla on jatkuva spontaani vaihdevuodet > 12 kuukautta tai jolle on tehty sterilointi (esim. munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
- Ei-menopausaalinen naishenkilö, jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä soluinfuusiota. Allekirjoita tietoinen suostumus ja halukkuus käyttää jotakin seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien kohdunsisäinen väline (IUD), munanjohtimien sidonta, kaksoisestemenetelmä (kondomi, emättimen pallea, spermisidi) ja siittiöiden torjunta-aine mieskumppanille, mutta ei suun kautta ehkäisyvälineitä 6 kuukauden ajan viimeisen soluinfuusion jälkeen.
- Mieshenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään yhtä tai useampaa tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vasektomia, kaksoisestemenetelmät, naispuolisen kumppanin pillereiden käyttö, kohdunsisäiset laitteet tai munanjohtimien sidonta ensimmäisestä infuusiohetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen infuusio.
- Miespuoliset tai ei-menopausaaliset naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole tai ovat halukkaita olemaan sukupuoliyhteydessä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen soluinfuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole allerginen lääkkeen tunnetuille aineosille (tuotteen pääkomponentti on luuytimen mesenkymaaliset kantasolut, apuaineita ovat dimetyylisulfoksidi, ihmisen albumiini) tai muulla aiemmin vakavalla allergialla.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kuten septinen sokki.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa seulonnan aikana.
- Maksan enkefalopatia aste 4.
- Samanaikainen kolmen tai useamman elimen vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta määritellään TBiL ≥ 12 mg/dl, munuaisten vajaatoiminta määritelty kreatiniiniksi ≥ 2,0 mg/dl, hyytymisen vajaatoiminta määritelty INR ≥ 2,5, aivotoiminnan vajaatoiminta määritellään maksan enkefalopatiaksi asteikolla 3-4, verenkierto vajaatoiminta määriteltiin vasoaktiivisten lääkkeiden käytöllä ja hengitysvajaus määriteltiin PaO2:ksi /FiO2 ≤200 tai SpO2 /FiO2 ≤214 tai koneellinen ilmanvaihto)
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Kuvaus, joka viittaa intrahepaattisiin nodulaarisiin tilaa miehittäviin leesioihin.
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
- Syvä laskimotromboosi seulonnassa tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi kantasoluhoito.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (ainoastaan kokeellisissa lääkeinterventioissa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen infuusiota.
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Vaihe II:
Sisällön kriteerit:
Sisällön kriteerit:
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää täysin tutkimuksen ja saa siitä tiedon ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen.
- Diagnostiset kriteerit maksan vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018 painos) mukaisesti, jotka ovat myöntäneet Kiinan lääketieteellisen liiton tartuntatautiosaston maksan vajaatoiminta ja tekomaksaryhmä ja Kiinan lääkäriliiton maksatautiosasto. Diagnostiset kriteerit, spesifisiä indikaattoreita ovat 1) krooninen maksasairaus; 2) Seerumin TBIL 171 μmol/l tai keskimääräinen päivittäinen nousu ≥17,1 μmol/L; 3) Jonkin seuraavista kolmesta: i. sinulla on verenvuototaipumus; ii. Samanaikainen hepaattinen enkefalopatia; iii. Komorbidi hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Maksan vajaatoiminnan syy on hepatiitti B.
- Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle alle 30.
Ei hedelmöitystä (tai seksuaalisen kumppanin hedelmöittymistä) tutkimusjakson aikana (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen vierailuun) ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä soluinfuusion jälkeen; ja hedelmällisyyden tai imetyksen ikä, mukaan lukien:
- Naishenkilö, jolla on jatkuva spontaani vaihdevuodet > 12 kuukautta tai jolle on tehty sterilointi (esim. munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
- Ei-menopausaalinen naishenkilö, jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä soluinfuusiota. Allekirjoita tietoinen suostumus ja halukkuus käyttää jotakin seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien kohdunsisäinen väline (IUD), munanjohtimien sidonta, kaksoisestemenetelmä (kondomi, emättimen pallea, spermisidi) ja siittiöiden torjunta-aine mieskumppanille, mutta ei suun kautta ehkäisyvälineitä 6 kuukauden ajan viimeisen soluinfuusion jälkeen.
- Mieshenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään yhtä tai useampaa tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vasektomia, kaksoisestemenetelmät, naispuolisen kumppanin pillereiden käyttö, kohdunsisäiset laitteet tai munanjohtimien sidonta ensimmäisestä infuusiohetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen infuusio.
- Miespuoliset tai ei-menopausaaliset naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole tai ovat halukkaita olemaan sukupuoliyhteydessä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen soluinfuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole allerginen lääkkeen tunnetuille aineosille (tuotteen pääkomponentti on luuytimen mesenkymaaliset kantasolut, apuaineita ovat dimetyylisulfoksidi, ihmisen albumiini) tai muulla aiemmin vakavalla allergialla.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kuten septinen sokki.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa seulonnan aikana.
- Maksan enkefalopatia aste 4.
- Samanaikainen kolmen tai useamman elimen vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta määritellään TBiL ≥ 12 mg/dl, munuaisten vajaatoiminta määritelty kreatiniiniksi ≥ 2,0 mg/dl, hyytymisen vajaatoiminta määritelty INR ≥ 2,5, aivotoiminnan vajaatoiminta määritellään maksan enkefalopatiaksi asteikolla 3-4, verenkierto vajaatoiminta määriteltiin vasoaktiivisten lääkkeiden käytöllä ja hengitysvajaus määriteltiin PaO2:ksi /FiO2 ≤200 tai SpO2 /FiO2 ≤214 tai koneellinen ilmanvaihto)
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Kuvaukset, jotka viittaavat maksansisäisiin kiinteisiin solmukohtiin tilaa miehittäviin leesioihin ja jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Sai keinotekoisen maksahoidon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
- Syvä laskimotromboosi seulonnassa tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti.
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi kantasoluhoito.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (ainoastaan kokeellisissa lääkeinterventioissa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen infuusiota.
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Plasebokontrolli
Kontrolliryhmä sai lumelääkettä + tavanomaista hoitoa.
Plasebo oli CG-BM1:n solubilisaattori.
Perinteinen hoito sisälsi maksansuojauksen, viruslääkityksen tai muut etiologiset hoidot, plasman ja albumiinin täydentäminen, hyytymistekijöiden täydentäminen, komplikaatioiden hoito ja ravitsemustuki.
|
Annetaan suonensisäisesti kerran viikossa, yhteensä 4 annosta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Pienen annoksen ryhmä
Pienen annoksen ryhmän potilaat saavat CG-BM1 + tavanomaista hoitoa.
CG-BM1:n antomenettely on 1,0 x 10^6 solua/kg CG-BM1:tä kerran viikossa yhteensä 4 annosta.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Vaihe I: yksi infuusio, 1,0 x 10^6 solua/kg.
Vaihe II: 1,0 x 10^6 solua/kg kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Keskiannosryhmä
Keskiannosryhmän potilaat saavat CG-BM1 + tavanomaista hoitoa.
CG-BM1:n antomenettely on 2,0 x 10^6 solua/kg CG-BM1:tä kerran viikossa yhteensä 4 annosta.
|
Annetaan suonensisäisesti.
Vaihe I: yksi infuusio, 2,0 x 10^6 solua/kg.
Vaihe II: 2,0 x 10^6 solua/kg kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Pienen annoksen ryhmä
Koeryhmä, jossa on pieni annos (1,0 × 10^6 solua/kg), ottaa ensin mukaan yhden koehenkilön, jolle infusoidaan kerta-annos CG-BM1:tä ja jota tarkkaillaan sitten vähintään 28 päivän ajan. SRC tarkistaa ensimmäisen koehenkilön kliiniset tiedot.
Kun kaikki annoskoeryhmän koehenkilöt ovat saaneet infuusion loppuun ja heitä on tarkkailtu 28 päivän ajan, kaikkien koehenkilöiden kliiniset tiedot toimitetaan SRC:lle. Kattavan arvioinnin jälkeen SRC antaa suosituksia annoksen nostamiseksi. |
Annetaan suonensisäisesti.
Vaihe I: yksi infuusio, 1,0 x 10^6 solua/kg.
Vaihe II: 1,0 x 10^6 solua/kg kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Keskiannoksen ryhmä
Koeryhmä, jossa on pieni annos (2,0 × 10^6 solua/kg), ottaa ensin mukaan yhden koehenkilön, jolle infusoidaan kerta-annos CG-BM1:tä ja jota tarkkaillaan sitten vähintään 28 päivän ajan. SRC tarkistaa ensimmäisen koehenkilön kliiniset tiedot.
Kun kaikki annoskoeryhmän koehenkilöt ovat saaneet infuusion loppuun ja heitä on tarkkailtu 28 päivän ajan, kaikkien koehenkilöiden kliiniset tiedot toimitetaan SRC:lle. Kattavan arvioinnin jälkeen SRC antaa suosituksia annoksen nostamiseksi. |
Annetaan suonensisäisesti.
Vaihe I: yksi infuusio, 2,0 x 10^6 solua/kg.
Vaihe II: 2,0 x 10^6 solua/kg kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Suuren annoksen ryhmä
Koeryhmä, jossa on pieni annos (4,0 × 10^6 solua/kg), ottaa ensin mukaan yhden koehenkilön, jolle infusoidaan kerta-annos CG-BM1:tä ja jota tarkkaillaan sitten vähintään 28 päivän ajan. SRC tarkistaa ensimmäisen koehenkilön kliiniset tiedot.
Kun kaikki annoskoeryhmän koehenkilöt ovat saaneet infuusion loppuun ja heitä on tarkkailtu 28 päivän ajan, kaikkien koehenkilöiden kliiniset tiedot toimitetaan SRC:lle. Kattavan arvioinnin jälkeen SRC antaa suosituksia annoksen nostamiseksi. |
Annetaan suonensisäisesti.
Vaihe I: yksi infuusio, 4 x 10^6 solua/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: CG-BM1:een liittyvien annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
CG-BM1:een liittyvien DLT-tapahtumien ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: CG-BM1-hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Kaikki CG-BM1-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
90 päivän eloonjääminen ilman maksansiirtoa.
|
90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän eloonjääminen ilman maksansiirtoa.
|
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin AST-arvon nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin ALAT-arvon nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: albumiinin muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin albumiinin nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin ALP-arvon nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Muutokset y-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin GGT:n nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Kokonaisbilirubiinin (TBil) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin TBil:n nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
INR:n nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Muutokset maksan jäykkyyden mittausarvoissa (LSM).
Aikaikkuna: Esihoito, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Muutokset LSM-arvoissa transienttielastografialla (TE) mitattuna.
|
Esihoito, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: 15 minuutin retentionopeuden muutokset, jotka saatiin indosyaniinivihreän (ICG) retentiotestillä
Aikaikkuna: Esihoito, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
15 minuutin retentionopeuden muutokset, jotka on saatu indosyaniinivihreän (ICG) retentiotestillä.
Ruiskuta indosyaniinivihreää (ICG) nopeasti potilaan toiselle puolelle perifeeriseen laskimoon annoksella 0,5 mg/kg ruumiinpainoa ja aloita ajoitus heti injektion jälkeen.
Ota 15 minuutin kuluttua 2 ml verta vastakkaisen puolen ääreislaskimosta, erota seerumi ja mittaa indosyaniinivihreän pitoisuus spektrofotometrillä.
Laske indosyaniinivihreän retentionopeus 15 minuutin kohdalla seuraavan kaavan avulla: ICG-retentionopeus (%) = (C15 mg% ÷ 1 mg%) × 100%.
|
Esihoito, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrä 180 päivän sisällä.
|
180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Muutokset kroonisen maksan vajaatoiminnan konsortioelinten vajaatoiminnan pisteissä (CLIF-C OF)
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Muutokset CLIF-C OF:issä.
Jokainen elinjärjestelmä pisteytetään asteikolla, joka tuottaa kokonaispistemäärän CLIF-C OF, joka vaihtelee välillä 0–18.
Mitä korkeampi CLIF C OF -pistemäärä on, sitä huonompi on potilaan ennuste, mikä tarkoittaa korkeampaa lyhytaikaista kuolleisuutta.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Muutokset loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteytyksen mallissa
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
MELDScore = 10 * ((0,957 * ln (kreatiniini)) + (0,378 * ln (bilirubiini)) + (1,12 * ln (INR))) + 6,43.
MELD-pistemäärän nousu viittaa huonompaan maksan toimintaan, huonompaan ennusteeseen ja suurempaan kiireelliseen maksansiirtoon.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Ihmisen histocompatibility-antigeenivasta-aineen (HLA-Ab) positiivisuusaste
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin HLA-Ab-positiivisuusaste.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin IL-6-tasot.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe I: Seerumin tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) -tasot
Aikaikkuna: Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin TNF-α-tasot.
|
Esihoito, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: CG-BM1-hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Kaikki CG-BM1-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta 180 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: 28 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
28 päivän, 180 päivän eloonjääminen ilman maksansiirtoa.
|
28 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Muutokset loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteytyksen mallissa
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
MELDScore = 10 * ((0,957 * ln (kreatiniini)) + (0,378 * ln (bilirubiini)) + (1,12 * ln (INR))) + 6,43.
MELD-pistemäärän nousu viittaa huonompaan maksan toimintaan, huonompaan ennusteeseen ja suurempaan kiireelliseen maksansiirtoon.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Muutokset kroonisen maksan vajaatoiminnan konsortioelinten vajaatoiminnan pisteissä (CLIF-C OF)
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Muutokset CLIF-C OF:issä.
Jokainen elinjärjestelmä pisteytetään asteikolla, joka tuottaa kokonaispistemäärän CLIF-C OF, joka vaihtelee välillä 0–18.
Mitä korkeampi CLIF-C OF -pistemäärä on, sitä huonompi on potilaan ennuste, mikä tarkoittaa korkeampaa lyhytaikaista kuolleisuutta.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrä 180 päivän sisällä.
Sisältää: aivoturvotus, hepaattinen enkefalopatia, infektio, hyponatremia, refraktaarinen askites, akuutti munuaisvaurio, hepatorenaalinen oireyhtymä, verenvuoto, hepatopulmonaarinen oireyhtymä.
|
180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin AST-arvon nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin ALAT-arvon nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: albumiinin muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin albumiinin nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin ALP-arvon nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Muutokset y-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin GGT:n nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Kokonaisbilirubiinin (TBil) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin TBil:n nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutokset
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
INR:n nousun tai laskun määrä.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Muutokset maksan jäykkyyden mittausarvoissa (LSM).
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Muutokset LSM-arvoissa transienttielastografialla (TE) mitattuna.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: 15 minuutin retentionopeuden muutokset, jotka saatiin indosyaniinivihreän (ICG) retentiotestillä
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
15 minuutin retentionopeuden muutokset, jotka on saatu indosyaniinivihreän (ICG) retentiotestillä.
Ruiskuta indosyaniinivihreää (ICG) nopeasti potilaan toiselle puolelle perifeeriseen laskimoon annoksella 0,5 mg/kg ruumiinpainoa ja aloita ajoitus heti injektion jälkeen.
Ota 15 minuutin kuluttua 2 ml verta vastakkaisen puolen ääreislaskimosta, erota seerumi ja mittaa indosyaniinivihreän pitoisuus spektrofotometrillä.
Laske indosyaniinivihreän retentionopeus 15 minuutin kohdalla seuraavan kaavan avulla: ICG-retentionopeus (%) = (C15 mg% ÷ 1 mg%) × 100%.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Ihmisen histocompatibility-antigeenivasta-aineen (HLA-Ab) positiivisuusaste
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin HLA-Ab-positiivisuusaste.
|
Esihoito, 28 päivää, 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin IL-6-tasot.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Seerumin tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) -tasot
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin TNF-α-tasot.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaihe II: Seerumin hepatosyyttikasvutekijän (HGF) tasot
Aikaikkuna: Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Seerumin HGF-tasot.
|
Esihoito, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klopp AH, Gupta A, Spaeth E, Andreeff M, Marini F 3rd. Concise review: Dissecting a discrepancy in the literature: do mesenchymal stem cells support or suppress tumor growth? Stem Cells. 2011 Jan;29(1):11-9. doi: 10.1002/stem.559.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Lin BL, Chen JF, Qiu WH, Wang KW, Xie DY, Chen XY, Liu QL, Peng L, Li JG, Mei YY, Weng WZ, Peng YW, Cao HJ, Xie JQ, Xie SB, Xiang AP, Gao ZL. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A randomized controlled trial. Hepatology. 2017 Jul;66(1):209-219. doi: 10.1002/hep.29189. Epub 2017 May 27.
- Shi M, Zhang Z, Xu R, Lin H, Fu J, Zou Z, Zhang A, Shi J, Chen L, Lv S, He W, Geng H, Jin L, Liu Z, Wang FS. Human mesenchymal stem cell transfusion is safe and improves liver function in acute-on-chronic liver failure patients. Stem Cells Transl Med. 2012 Oct;1(10):725-31. doi: 10.5966/sctm.2012-0034. Epub 2012 Oct 11.
- Ra JC, Shin IS, Kim SH, Kang SK, Kang BC, Lee HY, Kim YJ, Jo JY, Yoon EJ, Choi HJ, Kwon E. Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans. Stem Cells Dev. 2011 Aug;20(8):1297-308. doi: 10.1089/scd.2010.0466. Epub 2011 Mar 17.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Le Blanc K, Tammik C, Rosendahl K, Zetterberg E, Ringden O. HLA expression and immunologic properties of differentiated and undifferentiated mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2003 Oct;31(10):890-6. doi: 10.1016/s0301-472x(03)00110-3.
- Horwitz EM, Le Blanc K, Dominici M, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini FC, Deans RJ, Krause DS, Keating A; International Society for Cellular Therapy. Clarification of the nomenclature for MSC: The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2005;7(5):393-5. doi: 10.1080/14653240500319234.
- Schacher FC, Martins Pezzi da Silva A, Silla LMDR, Alvares-da-Silva MR. Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Acute-on-Chronic Liver Failure Grades 2 and 3: A Phase I-II Randomized Clinical Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug 4;2021:3662776. doi: 10.1155/2021/3662776. eCollection 2021.
- Xu WX, He HL, Pan SW, Chen YL, Zhang ML, Zhu S, Gao ZL, Peng L, Li JG. Combination Treatments of Plasma Exchange and Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation for Patients with Hepatitis B Virus-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Clinical Trial in China. Stem Cells Int. 2019 Feb 4;2019:4130757. doi: 10.1155/2019/4130757. eCollection 2019.
- Li YH, Xu Y, Wu HM, Yang J, Yang LH, Yue-Meng W. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Hepatitis B Virus Related Acute-on-Chronic Liver Failure Treated with Plasma Exchange and Entecavir: a 24-Month Prospective Study. Stem Cell Rev Rep. 2016 Dec;12(6):645-653. doi: 10.1007/s12015-016-9683-3.
- Naji A, Eitoku M, Favier B, Deschaseaux F, Rouas-Freiss N, Suganuma N. Biological functions of mesenchymal stem cells and clinical implications. Cell Mol Life Sci. 2019 Sep;76(17):3323-3348. doi: 10.1007/s00018-019-03125-1. Epub 2019 May 4.
- Kaipe H, Carlson LM, Erkers T, Nava S, Mollden P, Gustafsson B, Qian H, Li X, Hashimoto T, Sadeghi B, Alheim M, Ringden O. Immunogenicity of decidual stromal cells in an epidermolysis bullosa patient and in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients. Stem Cells Dev. 2015 Jun 15;24(12):1471-82. doi: 10.1089/scd.2014.0568. Epub 2015 Mar 13.
- Poncelet AJ, Vercruysse J, Saliez A, Gianello P. Although pig allogeneic mesenchymal stem cells are not immunogenic in vitro, intracardiac injection elicits an immune response in vivo. Transplantation. 2007 Mar 27;83(6):783-90. doi: 10.1097/01.tp.0000258649.23081.a3.
- Zhang K, Sun H, Cao H, Jia Y, Shu X, Cao H, Zhang Y, Yang X. The impact of recipient age on the effects of umbilical cord mesenchymal stem cells on HBV-related acute-on-chronic liver failure and liver cirrhosis. Stem Cell Res Ther. 2021 Aug 20;12(1):466. doi: 10.1186/s13287-021-02544-x.
- Zheng J, Chen L, Lu T, Zhang Y, Sui X, Li Y, Huang X, He L, Cai J, Zhou C, Liang J, Chen G, Yao J, Yang Y. MSCs ameliorate hepatocellular apoptosis mediated by PINK1-dependent mitophagy in liver ischemia/reperfusion injury through AMPKalpha activation. Cell Death Dis. 2020 Apr 20;11(4):256. doi: 10.1038/s41419-020-2424-1.
- Zhao S, Liu Y, Pu Z. Bone marrow mesenchymal stem cell-derived exosomes attenuate D-GaIN/LPS-induced hepatocyte apoptosis by activating autophagy in vitro. Drug Des Devel Ther. 2019 Aug 19;13:2887-2897. doi: 10.2147/DDDT.S220190. eCollection 2019.
- Li J, Liang X, Jiang J, Yang L, Xin J, Shi D, Lu Y, Li J, Ren K, Hassan HM, Zhang J, Chen P, Yao H, Li J, Wu T, Jin L, Ye P, Li T, Zhang H, Sun S, Guo B, Zhou X, Cai Q, Chen J, Xu X, Huang J, Hao S, He J, Xin S, Wang D, Trebicka J, Chen X, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH). PBMC transcriptomics identifies immune-metabolism disorder during the development of HBV-ACLF. Gut. 2022 Jan;71(1):163-175. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323395. Epub 2021 Jan 11.
- Wu T, Li J, Shao L, Xin J, Jiang L, Zhou Q, Shi D, Jiang J, Sun S, Jin L, Ye P, Yang L, Lu Y, Li T, Huang J, Xu X, Chen J, Hao S, Chen Y, Xin S, Gao Z, Duan Z, Han T, Wang Y, Gan J, Feng T, Pan C, Chen Y, Li H, Huang Y, Xie Q, Lin S, Li L, Li J; Chinese Group on the Study of Severe Hepatitis B (COSSH).. Development of diagnostic criteria and a prognostic score for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Gut. 2018 Dec;67(12):2181-2191. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314641. Epub 2017 Sep 19.
- Shi Y, Yang Y, Hu Y, Wu W, Yang Q, Zheng M, Zhang S, Xu Z, Wu Y, Yan H, Chen Z. Acute-on-chronic liver failure precipitated by hepatic injury is distinct from that precipitated by extrahepatic insults. Hepatology. 2015 Jul;62(1):232-42. doi: 10.1002/hep.27795. Epub 2015 Apr 25.
- Mezzano G, Juanola A, Cardenas A, Mezey E, Hamilton JP, Pose E, Graupera I, Gines P, Sola E, Hernaez R. Global burden of disease: acute-on-chronic liver failure, a systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 Jan;71(1):148-155. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322161. Epub 2021 Jan 12.
- Sarin SK, Choudhury A, Sharma MK, Maiwall R, Al Mahtab M, Rahman S, Saigal S, Saraf N, Soin AS, Devarbhavi H, Kim DJ, Dhiman RK, Duseja A, Taneja S, Eapen CE, Goel A, Ning Q, Chen T, Ma K, Duan Z, Yu C, Treeprasertsuk S, Hamid SS, Butt AS, Jafri W, Shukla A, Saraswat V, Tan SS, Sood A, Midha V, Goyal O, Ghazinyan H, Arora A, Hu J, Sahu M, Rao PN, Lee GH, Lim SG, Lesmana LA, Lesmana CR, Shah S, Prasad VGM, Payawal DA, Abbas Z, Dokmeci AK, Sollano JD, Carpio G, Shresta A, Lau GK, Fazal Karim M, Shiha G, Gani R, Kalista KF, Yuen MF, Alam S, Khanna R, Sood V, Lal BB, Pamecha V, Jindal A, Rajan V, Arora V, Yokosuka O, Niriella MA, Li H, Qi X, Tanaka A, Mochida S, Chaudhuri DR, Gane E, Win KM, Chen WT, Rela M, Kapoor D, Rastogi A, Kale P, Rastogi A, Sharma CB, Bajpai M, Singh V, Premkumar M, Maharashi S, Olithselvan A, Philips CA, Srivastava A, Yachha SK, Wani ZA, Thapa BR, Saraya A, Shalimar, Kumar A, Wadhawan M, Gupta S, Madan K, Sakhuja P, Vij V, Sharma BC, Garg H, Garg V, Kalal C, Anand L, Vyas T, Mathur RP, Kumar G, Jain P, Pasupuleti SSR, Chawla YK, Chowdhury A, Alam S, Song DS, Yang JM, Yoon EL; APASL ACLF Research Consortium (AARC) for APASL ACLF working Party.. Acute-on-chronic liver failure: consensus recommendations of the Asian Pacific association for the study of the liver (APASL): an update. Hepatol Int. 2019 Jul;13(4):353-390. doi: 10.1007/s12072-019-09946-3. Epub 2019 Jun 6.
- Hare JM, Fishman JE, Gerstenblith G, DiFede Velazquez DL, Zambrano JP, Suncion VY, Tracy M, Ghersin E, Johnston PV, Brinker JA, Breton E, Davis-Sproul J, Schulman IH, Byrnes J, Mendizabal AM, Lowery MH, Rouy D, Altman P, Wong Po Foo C, Ruiz P, Amador A, Da Silva J, McNiece IK, Heldman AW, George R, Lardo A. Comparison of allogeneic vs autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells delivered by transendocardial injection in patients with ischemic cardiomyopathy: the POSEIDON randomized trial. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2369-79. doi: 10.1001/jama.2012.25321.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGBM1-ACLF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .