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복강경 근위부 위절제술 후 "C" 단일 피판 성형술 재건의 예비 효능 분석

2024년 12월 17일 업데이트: Daorong Wang

상부 3번째 위암에 대한 "C" 단일 플랩 성형술 재건을 이용한 복강경 근위 위절제술: 무작위 임상 시험.

근위위암 발병률은 최근 몇 년간 크게 증가했습니다. 이는 체중 증가, 음주, 위식도 역류 질환(GERD) 및 전암성 병변으로 인해 발생할 수 있습니다. 림프절 전이 패턴에 대한 더 깊은 이해와 항역류 시술의 출현으로 근위부 위절제술이 임상적으로 점차 주목을 받고 있습니다. 좋은 예후가 예상되는 초기 상부위암 및 식도위 복합암의 경우, 위 원위부를 보존하여 삶의 질을 향상시키고, 역류를 예방하기 위한 합리적인 소화관 재건 방법을 선택하는 것이 이상적인 수술이 되어야 합니다 . 다양한 근위위 절제술 소화관 재건 방법의 항역류 효과와 다양한 수술 방법의 장단점에 대해서는 논란이 많으며, 인식된 이상적인 재건 방법은 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 우리는 "C" Single Flap Plasty Reconstruction이라는 재건술을 제안합니다. 본 연구는 위암 치료에서 "C" 단일 피판 성형술 재건술과 결합된 근위부 위절제술의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세, 남성 또는 여성
  2. 수술 전 내시경 생검의 병리학적 진단: 종양이 위의 상부 1/3(식도위접합부 포함)에 위치하며, 위암의 임상병기: 제8조에 따라 Ia 및 Ib(T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) AJCC 판;
  3. 수술 전 흉부 방사선 사진, 복부 초음파, 상복부 CT에서 원격 전이는 관찰되지 않았습니다.
  4. ASA 등급 1-3;
  5. 수술에 금기사항이 없는 환자;
  6. 환자와 그 가족은 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여했습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 종양 또는 원격 전이로 진단된 환자;
  2. 종양이 위의 더 만곡된 쪽에 위치하는 환자;
  3. 교정이 불가능한 응고장애 환자
  4. 바이러스성 간염 및 간경변증으로 진단받은 환자
  5. 당뇨병 진단을 받았거나 인슐린으로 조절되지 않거나 조절되는 환자;
  6. 심장, 폐, 간, 뇌, 신부전 등 장기 부전 환자;
  7. 전신 상태가 좋지 않은 수술 전 복수 또는 악액질이 있는 환자;
  8. 면역결핍, 면역억제, 자가면역질환(동종이형 골수이식, 면역억제제, SLE 등) 진단을 받은 환자.
  9. 연구에 대한 사전 동의서에 서명하기를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "C" 단일 플랩 성형 재건
  1. C자형 플랩 생성: 폭 3.0cm x 높이 3.5cm의 "C"자형 플랩이 위 절개선에서 원위 1.5~2.5cm 떨어진 전위벽에 표시됩니다. 플랩은 전기 메스를 사용하여 근육 고유에서 점막하층을 조심스럽게 분리하여 왼쪽으로 열리는 플랩을 형성함으로써 생성됩니다. 이 플랩은 나중에 문합 부위를 덮는 데 사용됩니다.
  2. 식도위 문합: 식도와 위가 체내로 문합됩니다. 식도 후벽을 남은 위까지 연속적으로 봉합한 후 식도와 위 사이의 공통 개구부가 닫힙니다.
  3. 플랩 커버리지: 문합 후 C자형 플랩을 문합 부위에 봉합하여 식도 그루터기와 위창을 모두 덮어 보강함으로써 누출이나 역류 등의 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다.
절차: "C" 단일 플랩 성형 재건
1. C자형 피판 생성: 폭 3.0cm x 높이 3.5cm의 "C"자형 피판이 위 절개선에서 원위 1.5~2.5cm인 전위벽에 표시됩니다. 플랩은 전기 메스를 사용하여 근육 고유에서 점막하층을 조심스럽게 분리하여 왼쪽으로 열리는 플랩을 형성함으로써 생성됩니다. 이 플랩은 나중에 문합 부위를 덮는 데 사용됩니다. 2. 식도위 문합: 식도와 위를 체내로 문합합니다. 식도 후벽을 남은 위까지 연속적으로 봉합한 후 식도와 위 사이의 공통 개구부가 닫힙니다. 3. 플랩 커버리지: 문합 후 C자형 플랩을 문합 부위에 봉합하여 식도 그루터기와 위창을 모두 덮어 보강함으로써 누출이나 역류 등의 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다.
활성 비교기: 정상적인 재건
  1. 남은 위와 식도의 준비 : 근위위를 절제한 후 남은 위를 식도로 직접 문합할 수 있도록 준비합니다. 식도 그루터기와 위 그루터기는 일반적으로 위벽에 추가 수정 없이 정렬됩니다.
  2. 종단 간 또는 종단 간 문합: 식도는 스테이플러 또는 수동 봉합 기술을 사용하여 종단 간 또는 종단 간 방식으로 잔여 위와 직접 연결됩니다.
절차: 정상적인 재건
1. 남은 위와 식도 준비 : 근위위를 절제한 후 남은 위를 식도로 직접 문합할 수 있도록 준비합니다. 식도 그루터기와 위 그루터기는 일반적으로 위벽에 추가 수정 없이 정렬됩니다. 2. 종단 간 또는 종단 간 문합: 식도는 스테이플러 또는 수동 봉합 기술을 사용하여 종단 간 또는 종단 간 방식으로 잔여 위와 직접 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류성 식도염 발병률
기간: 수술 후 6개월
각 군에서 수술 후 역류성 식도염이 발생한 환자의 비율(%)입니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출 발생률
기간: 수술 후 30일
각 군에서 수술 후 수술 후 문합부 누출이 발생한 환자의 비율(%)입니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daorong Wang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • northernjiangsu007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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