- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741501
Voorlopige werkzaamheidsanalyse van "C"-reconstructie met enkele flapplastiek na laparoscopische proximale gastrectomie
17 december 2024 bijgewerkt door: Daorong Wang
Laparoscopische proximale gastrectomie met "C" enkelvoudige flapplastiekreconstructie voor maagkanker in het bovenste derde deel: een gerandomiseerde klinische studie.
De incidentie van proximale maagkanker is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen.
Dit kan te wijten zijn aan gewichtstoename, alcoholgebruik, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en precancereuze laesies.
Met een dieper inzicht in het patroon van lymfekliermetastasen en de opkomst van antirefluxprocedures heeft proximale gastrectomie geleidelijk klinische aandacht gekregen.
Voor gevallen van kanker in het bovenste deel van de maag en de combinatie van kanker in de slokdarm en de slokdarm, waarvan wordt verwacht dat ze een goede prognose hebben, zou de ideale chirurgische procedure moeten bestaan uit het behouden van de distale maag om de kwaliteit van leven te verbeteren en het kiezen van een redelijke reconstructiemethode voor het spijsverteringskanaal om reflux te voorkomen. .
Het anti-refluxeffect van verschillende proximale gastrectomie-reconstructiemethoden voor het spijsverteringskanaal en de voor- en nadelen van verschillende chirurgische procedures zijn controversieel, en de erkende ideale reconstructiemethode is nog niet vastgesteld.
Daarom stellen wij een reconstructie voor, de zogenaamde "C" Single Flap Plasty Reconstruction.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van proximale gastrectomie in combinatie met "C" Single Flap Plasty Reconstruction bij de behandeling van maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daorong Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 8618051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Daorong Wang, doctor
- Telefoonnummer: 0514-87373114
- E-mail: wdaorong666@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar, man of vrouw;
- Pathologische diagnose van preoperatieve endoscopische biopsie: de tumor bevindt zich in het bovenste 1/3 van de maag (inclusief de slokdarm-gastrische overgang) en de klinische stadiëring van maagkanker: Ia en Ib (T1N0M0, T1N1M0 en T2N0M0) volgens de achtste editie van de AJCC;
- Er werd geen metastase op afstand waargenomen op preoperatieve thoraxfoto, abdominale echografie of CT van de bovenbuik;
- ASA-graad 1-3;
- Patiënten zonder contra-indicaties voor een operatie;
- Patiënten en hun families ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en namen deel aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie primaire tumoren of metastasen op afstand zijn vastgesteld;
- Patiënten bij wie de tumor zich in de grotere krommingzijde van de maag bevindt;
- Patiënten met een stollingsstoornis die niet gecorrigeerd kon worden;
- Patiënten bij wie de diagnose virale hepatitis en cirrose werd gesteld;
- Patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus werd gesteld, die niet onder controle is of onder controle is met insuline;
- Patiënten met orgaanfalen zoals hart-, long-, lever-, hersen- en nierfalen;
- Patiënten met ascites of cachexie preoperatief in slechte algemene omstandigheden;
- Patiënten bij wie immunodeficiëntie, immunosuppressie of auto-immuunziekten zijn vastgesteld (zoals allogene beenmergtransplantatie, immunosuppressiva, SLE, enz.).
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "C" Plastiekreconstructie met enkele flap
|
1. Creatie van een C-vormige flap: Een 3,0 cm brede en 3,5 cm hoge "C"-vormige flap wordt gemarkeerd op de voorste maagwand, 1,5-2,5 cm distaal van de maagdoorsnijdingslijn.
De flap wordt gecreëerd door de submucosa zorgvuldig te scheiden van de gespierde propria met behulp van een elektrisch scalpel, waardoor een naar links openende flap ontstaat.
Deze flap zal later worden gebruikt om de anastomoseplaats af te dekken.
2. Esophagogastrische anastomose: De slokdarm en de maag worden intracorporaal geanastomoseerd.
Na het continu hechten van de achterste slokdarmwand aan de overgebleven maag, wordt de gemeenschappelijke opening tussen de slokdarm en de maag gesloten.
3. Flapbedekking: Na anastomose wordt de C-vormige flap over de anastomoseplaats gehecht, waardoor deze wordt versterkt door zowel de slokdarmstomp als het maagvenster te bedekken, wat complicaties zoals lekkage of reflux helpt voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Normale wederopbouw
|
1. Preparatie van de resterende maag en slokdarm: Na de resectie van de proximale maag wordt de resterende maag voorbereid op directe anastomose met de slokdarm.
De slokdarmstomp en de maagstomp zijn uitgelijnd, meestal zonder aanvullende aanpassingen aan de maagwand.
2. End-to-end of end-to-side anastomose: De slokdarm is rechtstreeks verbonden met de resterende maag, hetzij end-to-end of end-to-side, met behulp van een nietmachine of handmatige hechttechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve refluxoesofagitis ontwikkelt na de operatie in elke groep.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve anastomotische lekkage ontwikkelt na de operatie in elke groep.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Maagzweer
- Maagneoplasmata
- Slokdarmontsteking
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- northernjiangsu007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .