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Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione con plastica a lembo singolo "C" dopo gastrectomia prossimale laparoscopica

17 dicembre 2024 aggiornato da: Daorong Wang

Gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione con plastica a lembo singolo a "C" per cancro gastrico del terzo superiore: uno studio clinico randomizzato.

L’incidenza del cancro gastrico prossimale è aumentata significativamente negli ultimi anni. Ciò può essere dovuto all’aumento di peso, al consumo di alcol, alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e a lesioni precancerose. Con una comprensione più profonda del modello delle metastasi linfonodali e l'emergere di procedure antireflusso, la gastrectomia prossimale ha gradualmente ricevuto attenzione clinica. Per i casi di cancro gastrico superiore in stadio iniziale e di cancro esofagogastrico combinato che si prevede abbiano una buona prognosi, la procedura chirurgica ideale dovrebbe essere quella di preservare la parte distale dello stomaco per migliorare la qualità della vita e scegliere un metodo ragionevole di ricostruzione del tratto digestivo per prevenire il reflusso. . L'effetto antireflusso dei vari metodi di ricostruzione del tratto digestivo della gastrectomia prossimale e i vantaggi e gli svantaggi di varie procedure chirurgiche sono controversi e il metodo di ricostruzione ideale riconosciuto non è stato ancora stabilito. Pertanto, proponiamo una ricostruzione chiamata Ricostruzione con plastica a lembo singolo a "C". Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrectomia prossimale combinata con la ricostruzione plastica con lembo singolo "C" nel trattamento del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
  2. Diagnosi patologica della biopsia endoscopica preoperatoria: il tumore è localizzato nel 1/3 superiore dello stomaco (compresa la giunzione esofagogastrica) e stadiazione clinica del cancro gastrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) secondo l'ottavo edizione dell'AJCC;
  3. Nessuna metastasi a distanza è stata osservata alla radiografia del torace preoperatoria, all'ecografia addominale o alla TC dell'addome superiore;
  4. Grado ASA 1-3;
  5. Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico;
  6. I pazienti e le loro famiglie hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno partecipato allo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di tumori primitivi o metastasi a distanza;
  2. Pazienti il ​​cui tumore è localizzato nella parte con la maggiore curvatura dello stomaco;
  3. Pazienti con disfunzione della coagulazione che non è stato possibile correggere;
  4. Pazienti a cui è stata diagnosticata epatite virale e cirrosi;
  5. Pazienti a cui è stato diagnosticato diabete mellito, non controllato o controllato con insulina;
  6. Pazienti con insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale e renale;
  7. Pazienti con ascite o cachessia prima dell'intervento in cattive condizioni generali;
  8. Pazienti con diagnosi di immunodeficienza, immunosoppressione o malattie autoimmuni (come trapianto allogenico di midollo osseo, farmaci immunosoppressori, LES, ecc.).
  9. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione plastica a lembo singolo a "C".
  1. Creazione di un lembo a forma di C: un lembo a forma di "C" di 3,0 cm di larghezza per 3,5 cm di altezza è contrassegnato sulla parete gastrica anteriore, 1,5-2,5 cm distalmente alla linea di transezione dello stomaco. Il lembo viene creato separando attentamente la sottomucosa dalla propria muscolare utilizzando un bisturi elettrico, formando un lembo con apertura a sinistra. Questo lembo verrà successivamente utilizzato per coprire il sito anastomotico.
  2. Anastomosi esofagogastrica: l'esofago e lo stomaco vengono anastomizzati intracorporeamente. Dopo la sutura continua della parete esofagea posteriore allo stomaco residuo, l'apertura comune tra l'esofago e lo stomaco viene chiusa.
  3. Copertura del lembo: dopo l'anastomosi, il lembo a forma di C viene suturato sul sito anastomotico, rinforzandolo coprendo sia il moncone esofageo che la finestra gastrica, il che aiuta a prevenire complicazioni come perdite o reflusso.
Procedura: Ricostruzione plastica a lembo singolo a "C".
1. Creazione di un lembo a forma di C: un lembo a forma di "C" di 3,0 cm di larghezza e 3,5 cm di altezza è contrassegnato sulla parete gastrica anteriore, 1,5-2,5 cm distalmente alla linea di transezione dello stomaco. Il lembo viene creato separando attentamente la sottomucosa dalla propria muscolare utilizzando un bisturi elettrico, formando un lembo con apertura a sinistra. Questo lembo verrà successivamente utilizzato per coprire il sito anastomotico. 2. Anastomosi esofagogastrica: l'esofago e lo stomaco vengono anastomizzati intracorporeamente. Dopo la sutura continua della parete esofagea posteriore allo stomaco residuo, l'apertura comune tra l'esofago e lo stomaco viene chiusa. 3. Copertura del lembo: dopo l'anastomosi, il lembo a forma di C viene suturato sul sito anastomotico, rinforzandolo coprendo sia il moncone esofageo che la finestra gastrica, il che aiuta a prevenire complicazioni come perdite o reflusso.
Comparatore attivo: Ricostruzione normale
  1. Preparazione dello stomaco residuo e dell'esofago: dopo la resezione dello stomaco prossimale, lo stomaco rimanente viene preparato per l'anastomosi diretta con l'esofago. Il moncone esofageo e il moncone gastrico sono allineati, tipicamente senza ulteriori modifiche alla parete gastrica.
  2. Anastomosi end-to-end o end-to-side: l'esofago è direttamente collegato allo stomaco residuo, in modo end-to-end o end-to-side, utilizzando una suturatrice o tecniche di sutura manuale.
Procedura: Ricostruzione normale
1. Preparazione dello stomaco residuo e dell'esofago: dopo la resezione dello stomaco prossimale, lo stomaco rimanente viene preparato per l'anastomosi diretta con l'esofago. Il moncone esofageo e il moncone gastrico sono allineati, tipicamente senza ulteriori modifiche alla parete gastrica. 2. Anastomosi end-to-end o end-to-side: l'esofago è collegato direttamente allo stomaco residuo, in modo end-to-end o end-to-side, utilizzando una suturatrice o tecniche di sutura manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato perdite anastomotiche postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daorong Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • northernjiangsu007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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