腹腔镜近端胃切除术后“C”型单瓣成形重建的初步疗效分析
2024年12月17日 更新者：Daorong Wang
腹腔镜近端胃切除术联合“C”单瓣成形术重建上三分之一胃癌：一项随机临床试验。
近年来近端胃癌的发病率明显上升。
这可能是由于体重增加、饮酒、胃食管反流病 (GERD) 和癌前病变所致。
随着对淋巴结转移模式的深入认识和抗反流手术的出现，近端胃切除术逐渐受到临床重视。
对于预期预后良好的早期上段胃癌及食管胃合并癌病例，理想的手术方式应是保留远端胃以提高生活质量并选择合理的消化道重建方法以防止反流。
各种近端胃切除消化道重建方法的抗反流效果及各种手术方式的优缺点存在争议，目前尚未建立公认的理想重建方法。
因此，我们提出一种称为“C”单皮瓣整形重建术的重建术。
本研究旨在探讨近端胃切除术联合“C”型单瓣成形重建术治疗胃癌的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daorong Wang, Doctor
- 电话号码：8618051062590
- 邮箱：wdaorong666@sina.com
学习地点
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Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
接触：
- Daorong Wang, doctor
- 电话号码：0514-87373114
- 邮箱：wdaorong666@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁之间，男女不限；
- 术前内镜活检病理诊断：肿瘤位于胃上1/3（含食管胃交界处），胃癌临床分期：按第八分期Ia、Ib（T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0） AJCC 版本；
- 术前胸片、腹部超声或上腹部CT未发现远处转移；
- ASA 1-3 级；
- 无手术禁忌证的患者；
- 患者及其家属自愿签署知情同意书并参与本研究；
排除标准：
- 诊断为原发肿瘤或远处转移的患者；
- 肿瘤位于胃大弯侧的患者；
- 无法纠正的凝血功能障碍患者；
- 被诊断患有病毒性肝炎和肝硬化的患者；
- 被诊断患有糖尿病、未控制或使用胰岛素控制的患者；
- 心、肺、肝、脑、肾衰竭等脏器功能衰竭患者；
- 术前有腹水或恶病质，一般情况较差的患者；
- 诊断患有免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫性疾病（如异体骨髓移植、免疫抑制药物、SLE等）的患者。
- 患者拒绝签署研究知情同意书；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“C”单皮瓣整形重建
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1. C 形瓣制作：在胃前壁距胃横断线 1.5-2.5 cm 处标记一个 3.0 cm 宽、3.5 cm 高的“C”形瓣。
使用电动手术刀小心地将粘膜下层与肌肉固有层分离，形成左开口皮瓣，从而形成皮瓣。
该皮瓣稍后将用于覆盖吻合部位。
2.食管胃吻合术：将食管与胃进行体内吻合。
将食管后壁与残胃连续缝合后，食管和胃之间的共同开口被关闭。
3.皮瓣覆盖：吻合后，将C形皮瓣缝合在吻合口处，通过覆盖食管残端和胃窗进行加固，有助于防止渗漏或反流等并发症。
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有源比较器：正常重建
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1. 残胃和食管的准备：近端胃切除后，准备剩余胃与食管直接吻合。
食管残端和胃残端对齐，通常无需对胃壁进行额外修改。
2.端端或端侧吻合：使用吻合器或手工缝合技术，以端端或端侧的方式将食管与残胃直接连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反流性食管炎的发病率
大体时间：手术后6个月
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各组术后发生术后反流性食管炎的患者百分比（%）。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口瘘的发生率
大体时间：手术后30天
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各组术后发生术后吻合口瘘的患者百分比（%）。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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