Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"C"-yksiläppäplastisen rekonstruoinnin alustava tehoanalyysi laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Daorong Wang

Laparoskopinen proksimaalinen mahalaukun poisto "C" yksiläppäplastisella rekonstruktiolla ylemmän kolmannen mahasyövän hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Proksimaalisen mahasyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina. Tämä voi johtua painonnoususta, alkoholin kulutuksesta, gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ja syövän esiasteista. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja refluksilääkkeiden syntymisen syvemmälle ymmärtämisen myötä proksimaalinen gastrektomia on vähitellen saanut kliinistä huomiota. Varhaisen vaiheen ylemmän mahalaukun syövän ja ruokatorven yhdistelmäsyöpätapauksissa, joilla odotetaan olevan hyvä ennuste, ihanteellinen kirurginen toimenpide on distaalisen mahalaukun säilyttäminen elämänlaadun parantamiseksi ja kohtuullinen ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmä refluksin estämiseksi. . Erilaisten proksimaalisten gastrektomian ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmien antirefluksivaikutus ja erilaisten kirurgisten toimenpiteiden edut ja haitat ovat kiistanalaisia, eikä tunnustettua ideaalista rekonstruktiomenetelmää ole vielä vahvistettu. Siksi ehdotamme rekonstruktiota nimeltä "C" Single Flap Plasty Reconstruction. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia proksimaalisen gastrektomian tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä "C" Single Flap Plasty Reconstruction -hoitoon mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Preoperatiivisen endoskooppisen biopsian patologinen diagnoosi: kasvain sijaitsee mahalaukun ylemmässä 1/3:ssa (mukaan lukien esophagogastrinen liitoskohta) ja mahasyövän kliininen vaihe: Ia ja Ib (T1N0M0, T1N1M0 ja T2N0M0) kahdeksannen mukaan AJCC:n painos;
  3. Mitään etäpesäkkeitä ei havaittu leikkausta edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa, vatsan ultraäänessä tai ylävatsan TT:ssä;
  4. ASA-luokka 1-3;
  5. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita leikkaukseen;
  6. Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistuivat tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä;
  2. Potilaat, joiden kasvain sijaitsee mahalaukun suuremmalla kaarevalla puolella;
  3. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata;
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu virushepatiitti ja kirroosi;
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joka on hallitsematon tai hallinnassa insuliinilla;
  6. Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta, kuten sydämen, keuhkojen, maksan, aivojen ja munuaisten vajaatoiminta;
  7. Potilaat, joilla on askites tai kakeksia ennen leikkausta huonoissa yleisissä olosuhteissa;
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, immunosuppressio tai autoimmuunisairaudet (kuten allogeeninen luuytimensiirto, immunosuppressiiviset lääkkeet, SLE jne.).
  9. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "C" yksiläpän muovinen jälleenrakennus
  1. C:n muotoinen läpän luominen: 3,0 cm leveä ja 3,5 cm korkea "C"-muotoinen läppä on merkitty mahalaukun etuseinään, 1,5-2,5 cm distaalisesti mahalaukun leikkausviivasta. Läppä luodaan erottamalla varovasti limakalvon alaosa lihaksisesta propriasta sähköveitsellä, jolloin muodostuu vasemmalle aukeava läppä. Tätä läppää käytetään myöhemmin anastomoosikohdan peittämiseen.
  2. Esophagogastrinen anastomoosi: Ruokatorvi ja vatsa anastomoidaan intracorporeaalisesti. Ruokatorven takaseinän jatkuvan ompelemisen jälkeen jäännösvatsaan ruokatorven ja mahalaukun välinen yhteinen aukko suljetaan.
  3. Läpän peitto: Anastomoosin jälkeen C-muotoinen läppä ommellaan anastomoottisen kohdan päälle vahvistaen sitä peittämällä sekä ruokatorven kannan että mahalaukun, mikä auttaa estämään komplikaatioita, kuten vuotoa tai refluksia.
Menettely: "C" yksiläpän muovinen jälleenrakennus
1. C:n muotoinen läpän luominen: 3,0 cm leveä ja 3,5 cm korkea "C"-muotoinen läppä on merkitty mahalaukun etuseinään, 1,5-2,5 cm distaalisesti mahalaukun leikkausviivasta. Läppä luodaan erottamalla varovasti limakalvon alaosa lihaksisesta propriasta sähköveitsellä, jolloin muodostuu vasemmalle aukeava läppä. Tätä läppää käytetään myöhemmin anastomoosikohdan peittämiseen. 2. Esophagogastrinen anastomoosi: Ruokatorvi ja vatsa anastomoosoidaan intracorporeaalisesti. Ruokatorven takaseinän jatkuvan ompelemisen jälkeen jäännösvatsaan ruokatorven ja mahalaukun välinen yhteinen aukko suljetaan. 3. Läpän peitto: Anastomoosin jälkeen C-muotoinen läppä ommellaan anastomoottisen kohdan päälle vahvistamalla sitä peittämällä sekä ruokatorven kannan että mahalaukun, mikä auttaa estämään komplikaatioita, kuten vuotoa tai refluksia.
Active Comparator: Normaali jälleenrakennus
  1. Jäljelle jääneen mahan ja ruokatorven valmistelu: Proksimaalisen mahan resektion jälkeen jäljellä oleva maha valmistellaan suoraan ruokatorven anastomoosiin. Ruokatorven kanto ja mahalaukun kanto ovat linjassa, tyypillisesti ilman mahalaukun seinämän lisämuutoksia.
  2. Päästä päähän tai päästä sivulle suuntautuva anastomoosi: Ruokatorvi on liitetty suoraan jäännösvatsaan joko päästä päähän tai päästä sivulle käyttäen nitojaa tai manuaalisia ompelutekniikoita.
Menettely: Normaali jälleenrakennus
1. Jäännösvatsan ja ruokatorven valmistelu: Proksimaalisen mahalaukun resektion jälkeen jäljellä oleva maha valmistellaan suoraan ruokatorven anastomoosia varten. Ruokatorven kanto ja mahalaukun kanto ovat linjassa, tyypillisesti ilman mahalaukun seinämän lisämuutoksia. 2. Päästä päähän tai päästä sivulle anastomoosi: Ruokatorvi on liitetty suoraan jäännösvatsaan joko päästä päähän tai päästä sivulle käyttäen nitojaa tai manuaalisia ompelutekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
refluksiesofagiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on postoperatiivinen refluksiesofagiitti leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoosivuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joille kehittyi leikkauksen jälkeen anastomoottinen vuoto kussakin ryhmässä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daorong Wang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • northernjiangsu007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa