Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effektivitetsanalys av "C" plastrekonstruktion med enkel flik efter laparoskopisk proximal gastrectomy

17 december 2024 uppdaterad av: Daorong Wang

Laparoskopisk proximal gastrectomy med "C" Single Flap plastisk rekonstruktion för övre-tredje gastrisk cancer: en randomiserad klinisk prövning.

Incidensen av proximal magcancer har ökat markant de senaste åren. Detta kan bero på viktökning, alkoholkonsumtion, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och precancerösa lesioner. Med en djupare förståelse av mönstret för lymfkörtelmetastaser och uppkomsten av anti-refluxprocedurer har proximal gastrectomy gradvis fått klinisk uppmärksamhet. För fall av övre magcancer och esofagogastrisk kombinationscancer i tidigt skede som förväntas ha en god prognos, bör det idealiska kirurgiska ingreppet vara att bevara den distala magen för att förbättra livskvaliteten och att välja en rimlig metod för återuppbyggnad av matsmältningskanalen för att förhindra reflux . Anti-refluxeffekten av olika proximala gastrektomimetoder för rekonstruktion av matsmältningskanalen och fördelarna och nackdelarna med olika kirurgiska ingrepp är kontroversiella, och den erkända ideala rekonstruktionsmetoden har ännu inte fastställts. Därför föreslår vi en rekonstruktion som kallas "C" Single Flap Plasty Reconstruction. Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av proximal gastrectomy kombinerad med "C" Single Flap Plastic Reconstruction vid behandling av magcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-80 år, man eller kvinna;
  2. Patologisk diagnos av preoperativ endoskopisk biopsi: tumören är lokaliserad i den övre 1/3 av magsäcken (inklusive esophagogastric junction), och det kliniska stadiet av magcancer: Ia och Ib (T1N0M0, T1N1M0 och T2N0M0) enligt den åttonde upplaga av AJCC ;
  3. Inga fjärrmetastaser observerades på preoperativ lungröntgen av thorax, abdominal ultraljud eller övre buken CT;
  4. ASA grad 1-3;
  5. Patienter utan kontraindikationer för operation;
  6. Patienter och deras familjer undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke och deltog i studien;

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade med primära tumörer eller fjärrmetastaser;
  2. Patienter vars tumör är belägen i den större krökningssidan av magen;
  3. Patienter med koagulationsstörning som inte kunde korrigeras;
  4. Patienter som diagnostiserades med viral hepatit och cirros;
  5. Patienter som diagnostiserades med diabetes mellitus, okontrollerade eller kontrollerade med insulin;
  6. Patienter med organsvikt såsom hjärt-, lung-, lever-, hjärn- och njursvikt;
  7. Patienter med ascites eller kakexi preoperativt under dåliga allmänna tillstånd;
  8. Patienter som diagnostiserats med immunbrist, immunsuppression eller autoimmuna sjukdomar (såsom allogen benmärgstransplantation, immunsuppressiva läkemedel, SLE, etc.).
  9. Patienter som vägrar att underteckna studiens informerade samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion
  1. Skapande av C-formad flik: En 3,0 cm bred och 3,5 cm hög "C"-formad flik är markerad på den främre magväggen, 1,5-2,5 cm distalt om magens tvärsnittslinje. Klaffen skapas genom att försiktigt separera submucosa från muskulär propria med hjälp av en elektrisk skalpell, vilket bildar en vänsteröppningsflik. Denna flik kommer senare att användas för att täcka det anastomotiska stället.
  2. Esofagogastrisk anastomos: Matstrupen och magsäcken anastomoseras intrakorporealt. Efter kontinuerlig suturering av den bakre matstrupsväggen till kvarvarande magsäck stängs den gemensamma öppningen mellan matstrupen och magsäcken.
  3. Flikstäckning: Efter anastomos sys den C-formade fliken över det anastomotiska stället och förstärker den genom att täcka både matstrupsstumpen och magfönstret, vilket hjälper till att förhindra komplikationer som läckage eller reflux.
1. Skapande av C-formad flik: En 3,0 cm bred och 3,5 cm hög "C"-formad flik är markerad på den främre magväggen, 1,5-2,5 cm distalt om magens tvärsnittslinje. Klaffen skapas genom att försiktigt separera submucosa från muskulär propria med hjälp av en elektrisk skalpell, vilket bildar en vänsteröppningsflik. Denna flik kommer senare att användas för att täcka det anastomotiska stället. 2. Esofagogastrisk anastomos: Matstrupen och magsäcken anastomoseras intrakorporealt. Efter kontinuerlig suturering av den bakre matstrupsväggen till kvarvarande magsäck stängs den gemensamma öppningen mellan matstrupen och magsäcken. 3. Flikstäckning: Efter anastomos sys den C-formade fliken över det anastomotiska stället och förstärker den genom att täcka både matstrupsstumpen och magfönstret, vilket hjälper till att förhindra komplikationer som läckage eller reflux.
Aktiv komparator: Normal rekonstruktion
  1. Förberedelse av kvarvarande magsäck och matstrupe: Efter resektion av den proximala magsäcken förbereds den återstående magsäcken för direkt anastomos med matstrupen. Matstrupsstumpen och magstumpen är i linje, vanligtvis utan ytterligare modifieringar av magväggen.
  2. Änd-till-ände eller ände-till-sida-anastomos: Matstrupen är direkt ansluten till den kvarvarande magsäcken, antingen på ett ände-till-ände eller från ände till sida, med hjälp av en häftapparat eller manuell suturteknik.
1. Förberedelse av kvarvarande magsäck och matstrupe: Efter resektion av den proximala magsäcken förbereds den återstående magsäcken för direkt anastomos med matstrupen. Matstrupsstumpen och magstumpen är i linje, vanligtvis utan ytterligare modifieringar av magväggen. 2. Änd-till-ände eller ände-till-sida-anastomos: Matstrupen är direkt ansluten till den kvarvarande magsäcken, antingen på ett ände-till-ände eller från ände till sida, med hjälp av en häftapparat eller manuell suturteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av refluxesofagit
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andelen (%) av patienter som utvecklar postoperativ refluxesofagit efter operation i varje grupp.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Andelen (%) patienter som utvecklar postoperativt anastomotiskt läckage efter operation i varje grupp.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera