- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06741501
Preliminär effektivitetsanalys av "C" plastrekonstruktion med enkel flik efter laparoskopisk proximal gastrectomy
17 december 2024 uppdaterad av: Daorong Wang
Laparoskopisk proximal gastrectomy med "C" Single Flap plastisk rekonstruktion för övre-tredje gastrisk cancer: en randomiserad klinisk prövning.
Incidensen av proximal magcancer har ökat markant de senaste åren.
Detta kan bero på viktökning, alkoholkonsumtion, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och precancerösa lesioner.
Med en djupare förståelse av mönstret för lymfkörtelmetastaser och uppkomsten av anti-refluxprocedurer har proximal gastrectomy gradvis fått klinisk uppmärksamhet.
För fall av övre magcancer och esofagogastrisk kombinationscancer i tidigt skede som förväntas ha en god prognos, bör det idealiska kirurgiska ingreppet vara att bevara den distala magen för att förbättra livskvaliteten och att välja en rimlig metod för återuppbyggnad av matsmältningskanalen för att förhindra reflux .
Anti-refluxeffekten av olika proximala gastrektomimetoder för rekonstruktion av matsmältningskanalen och fördelarna och nackdelarna med olika kirurgiska ingrepp är kontroversiella, och den erkända ideala rekonstruktionsmetoden har ännu inte fastställts.
Därför föreslår vi en rekonstruktion som kallas "C" Single Flap Plasty Reconstruction.
Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av proximal gastrectomy kombinerad med "C" Single Flap Plastic Reconstruction vid behandling av magcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daorong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8618051062590
- E-post: wdaorong666@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Daorong Wang, doctor
- Telefonnummer: 0514-87373114
- E-post: wdaorong666@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80 år, man eller kvinna;
- Patologisk diagnos av preoperativ endoskopisk biopsi: tumören är lokaliserad i den övre 1/3 av magsäcken (inklusive esophagogastric junction), och det kliniska stadiet av magcancer: Ia och Ib (T1N0M0, T1N1M0 och T2N0M0) enligt den åttonde upplaga av AJCC ;
- Inga fjärrmetastaser observerades på preoperativ lungröntgen av thorax, abdominal ultraljud eller övre buken CT;
- ASA grad 1-3;
- Patienter utan kontraindikationer för operation;
- Patienter och deras familjer undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke och deltog i studien;
Uteslutningskriterier:
- Patienter diagnostiserade med primära tumörer eller fjärrmetastaser;
- Patienter vars tumör är belägen i den större krökningssidan av magen;
- Patienter med koagulationsstörning som inte kunde korrigeras;
- Patienter som diagnostiserades med viral hepatit och cirros;
- Patienter som diagnostiserades med diabetes mellitus, okontrollerade eller kontrollerade med insulin;
- Patienter med organsvikt såsom hjärt-, lung-, lever-, hjärn- och njursvikt;
- Patienter med ascites eller kakexi preoperativt under dåliga allmänna tillstånd;
- Patienter som diagnostiserats med immunbrist, immunsuppression eller autoimmuna sjukdomar (såsom allogen benmärgstransplantation, immunsuppressiva läkemedel, SLE, etc.).
- Patienter som vägrar att underteckna studiens informerade samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion
|
1. Skapande av C-formad flik: En 3,0 cm bred och 3,5 cm hög "C"-formad flik är markerad på den främre magväggen, 1,5-2,5 cm distalt om magens tvärsnittslinje.
Klaffen skapas genom att försiktigt separera submucosa från muskulär propria med hjälp av en elektrisk skalpell, vilket bildar en vänsteröppningsflik.
Denna flik kommer senare att användas för att täcka det anastomotiska stället.
2. Esofagogastrisk anastomos: Matstrupen och magsäcken anastomoseras intrakorporealt.
Efter kontinuerlig suturering av den bakre matstrupsväggen till kvarvarande magsäck stängs den gemensamma öppningen mellan matstrupen och magsäcken.
3. Flikstäckning: Efter anastomos sys den C-formade fliken över det anastomotiska stället och förstärker den genom att täcka både matstrupsstumpen och magfönstret, vilket hjälper till att förhindra komplikationer som läckage eller reflux.
|
|
Aktiv komparator: Normal rekonstruktion
|
1. Förberedelse av kvarvarande magsäck och matstrupe: Efter resektion av den proximala magsäcken förbereds den återstående magsäcken för direkt anastomos med matstrupen.
Matstrupsstumpen och magstumpen är i linje, vanligtvis utan ytterligare modifieringar av magväggen.
2. Änd-till-ände eller ände-till-sida-anastomos: Matstrupen är direkt ansluten till den kvarvarande magsäcken, antingen på ett ände-till-ände eller från ände till sida, med hjälp av en häftapparat eller manuell suturteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av refluxesofagit
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Andelen (%) av patienter som utvecklar postoperativ refluxesofagit efter operation i varje grupp.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Andelen (%) patienter som utvecklar postoperativt anastomotiskt läckage efter operation i varje grupp.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- northernjiangsu007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .