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Análise preliminar de eficácia da reconstrução de plastia com retalho único "C" após gastrectomia proximal laparoscópica

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Daorong Wang

Gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de plastia de retalho único "C" para câncer gástrico do terço superior: um ensaio clínico randomizado.

A incidência de câncer gástrico proximal aumentou significativamente nos últimos anos. Isso pode ser devido ao ganho de peso, consumo de álcool, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e lesões pré-cancerosas. Com uma compreensão mais profunda do padrão de metástase linfonodal e o surgimento de procedimentos anti-refluxo, a gastrectomia proximal tem recebido gradualmente atenção clínica. Para casos de câncer gástrico superior em estágio inicial e combinação de câncer esofagogástrico que se espera que tenham um bom prognóstico, o procedimento cirúrgico ideal deve ser preservar o estômago distal para melhorar a qualidade de vida e escolher um método razoável de reconstrução do trato digestivo para prevenir o refluxo. . O efeito anti-refluxo de vários métodos de reconstrução do trato digestivo da gastrectomia proximal e as vantagens e desvantagens de vários procedimentos cirúrgicos são controversos, e o método de reconstrução ideal reconhecido ainda não foi estabelecido. Portanto, propomos uma reconstrução denominada Reconstrução Plástica com Retalho Único "C". Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança da gastrectomia proximal combinada com reconstrução com retalho único "C" no tratamento do câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, masculino ou feminino;
  2. Diagnóstico patológico da biópsia endoscópica pré-operatória: o tumor está localizado no 1/3 superior do estômago (incluindo a junção esofagogástrica) e o estadiamento clínico do câncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 e T2N0M0) de acordo com o oitavo edição do AJCC;
  3. Nenhuma metástase à distância foi observada na radiografia de tórax pré-operatória, ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada abdominal superior;
  4. ASA grau 1-3;
  5. Pacientes sem contraindicações à cirurgia;
  6. Os pacientes e seus familiares assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e participaram do estudo;

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de tumores primários ou metástases à distância;
  2. Pacientes cujo tumor está localizado no lado da grande curvatura do estômago;
  3. Pacientes com disfunção de coagulação que não pôde ser corrigida;
  4. Pacientes com diagnóstico de hepatite viral e cirrose;
  5. Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus não controlado ou controlado com insulina;
  6. Pacientes com falência de órgãos, como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral e renal;
  7. Pacientes com ascite ou caquexia no pré-operatório em mau estado geral;
  8. Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, imunossupressão ou doenças autoimunes (como transplante alogênico de medula óssea, medicamentos imunossupressores, LES, etc.).
  9. Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução Plástica com Retalho Único "C"
  1. Criação de retalho em forma de C: Um retalho em forma de “C” de 3,0 cm de largura por 3,5 cm de altura é marcado na parede gástrica anterior, 1,5-2,5 cm distal à linha de transecção do estômago. O retalho é confeccionado separando-se cuidadosamente a submucosa do músculo próprio com bisturi elétrico, formando um retalho de abertura para a esquerda. Este retalho será posteriormente utilizado para cobrir o sítio anastomótico.
  2. Anastomose esofagogástrica: O esôfago e o estômago são anastomosados ​​intracorporeamente. Após sutura contínua da parede posterior do esôfago ao estômago remanescente, a abertura comum entre o esôfago e o estômago é fechada.
  3. Cobertura do retalho: Após a anastomose, o retalho em forma de C é suturado sobre o sítio anastomótico, reforçando-o ao cobrir tanto o coto esofágico quanto a janela gástrica, o que ajuda a prevenir complicações como vazamento ou refluxo.
1. Criação de retalho em forma de C: Um retalho em forma de "C" de 3,0 cm de largura por 3,5 cm de altura é marcado na parede gástrica anterior, 1,5-2,5 cm distal à linha de transecção do estômago. O retalho é confeccionado separando-se cuidadosamente a submucosa do músculo próprio com bisturi elétrico, formando um retalho de abertura para a esquerda. Este retalho será posteriormente utilizado para cobrir o sítio anastomótico. 2. Anastomose esofagogástrica: O esôfago e o estômago são anastomosados ​​intracorporeamente. Após sutura contínua da parede posterior do esôfago ao estômago remanescente, a abertura comum entre o esôfago e o estômago é fechada. 3. Cobertura do retalho: Após a anastomose, o retalho em forma de C é suturado sobre o sítio anastomótico, reforçando-o ao cobrir tanto o coto esofágico quanto a janela gástrica, o que ajuda a prevenir complicações como vazamento ou refluxo.
Comparador Ativo: Reconstrução normal
  1. Preparação do Estômago Remanescente e Esôfago: Após a ressecção do estômago proximal, o estômago remanescente é preparado para anastomose direta com o esôfago. O coto esofágico e o coto gástrico estão alinhados, normalmente sem modificações adicionais na parede gástrica.
  2. Anastomose ponta a ponta ou ponta a lado: O esôfago é conectado diretamente ao estômago remanescente, seja de ponta a ponta ou de ponta a lado, usando grampeador ou técnicas de sutura manual.
1. Preparação do Estômago Remanescente e Esôfago: Após a ressecção do estômago proximal, o estômago remanescente é preparado para anastomose direta com o esôfago. O coto esofágico e o coto gástrico estão alinhados, normalmente sem modificações adicionais na parede gástrica. 2. Anastomose término-terminal ou término-lateral: O esôfago é conectado diretamente ao estômago remanescente, seja de ponta a ponta ou de ponta a lado, usando um grampeador ou técnicas de sutura manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia em cada grupo.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram vazamento anastomótico pós-operatório após a cirurgia em cada grupo.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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