Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos proximális gastrectomia utáni "C" egyszárnyú plasztikai rekonstrukció előzetes hatékonysági elemzése

2024. december 17. frissítette: Daorong Wang

Laparoszkópos proximális gyomoreltávolítás „C” egyszárnyú plasztikai rekonstrukcióval felső-harmadik gyomorrák esetén: Randomizált klinikai vizsgálat.

A proximális gyomorrák előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt években. Ennek oka lehet a súlygyarapodás, az alkoholfogyasztás, a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és a rákmegelőző elváltozások. A nyirokcsomó-metasztázisok mintázatának mélyebb megértésével és az anti-reflux eljárások megjelenésével a proximális gastrectomia fokozatosan klinikai figyelmet kapott. A korai stádiumú felső gyomorrák és a nyelőcső-gyomor kombinált daganatos esetei esetén, amelyek várhatóan jó prognózisúak, az ideális műtéti eljárás a distalis gyomor megőrzése az életminőség javítása érdekében, valamint az emésztőrendszer ésszerű rekonstrukciós módszerének kiválasztása a reflux megelőzésére. . A különböző proximális gastrectomiás emésztőrendszer-rekonstrukciós módszerek reflux-ellenes hatása, a különböző sebészeti eljárások előnyei és hátrányai ellentmondásosak, az elismert ideális rekonstrukciós módszert még nem sikerült kialakítani. Ezért javasoljuk a "C" egyszárnyú műanyag rekonstrukciónak nevezett rekonstrukciót. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a proximális gastrectomia hatékonyságát és biztonságosságát a "C" Single Flap Plasty Rekonstrukcióval kombinálva a gyomorrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év, férfi vagy nő;
  2. Preoperatív endoszkópos biopszia kóros diagnosztikája: a daganat a gyomor felső 1/3-ában található (beleértve a nyelőcső-gyomor junctiót is), és a gyomorrák klinikai stádiuma: Ia és Ib (T1N0M0, T1N1M0 és T2N0M0) a nyolcadik szerint Az AJCC kiadása ;
  3. A műtét előtti mellkasi röntgenfelvételen, hasi ultrahangon vagy a felső hasi CT-n távoli áttétet nem észleltek;
  4. ASA fokozat 1-3;
  5. A műtétre vonatkozó ellenjavallatok nélküli betegek;
  6. A betegek és családjaik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és részt vettek a vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

  1. Primer daganatokkal vagy távoli metasztázisokkal diagnosztizált betegek;
  2. Betegek, akiknek daganata a gyomor nagyobb görbületi oldalán található;
  3. Nem korrigálható véralvadási zavarban szenvedő betegek;
  4. Vírusos hepatitisben és cirrhosisban diagnosztizált betegek;
  5. Olyan betegek, akiknél nem kontrollált vagy inzulinnal kontrollált cukorbetegséget diagnosztizáltak;
  6. Szervi elégtelenségben, például szív-, tüdő-, máj-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  7. A műtét előtti ascitesben vagy cachexiában szenvedő, rossz általános állapotú betegek;
  8. Immunhiányos, immunszuppressziós vagy autoimmun betegségben diagnosztizált betegek (például allogén csontvelő-transzplantáció, immunszuppresszív gyógyszerek, SLE stb.).
  9. betegek, akik megtagadják a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "C" egyszárnyú műanyag rekonstrukció
  1. C-alakú lebeny kialakítása: A gyomor elülső falán 3,0 cm széles és 3,5 cm magas "C" alakú lebeny van jelölve, 1,5-2,5 cm-re a gyomor keresztmetszeti vonalától távolabb. A lebeny úgy jön létre, hogy a nyálkahártya alatti nyálkahártyát az izmos propriától elektromos szikével óvatosan elválasztják, balra nyíló szárnyat alkotva. Ezt a szárnyat később az anasztomózis helyének fedezésére használják.
  2. Esophagogastric anastomosis: A nyelőcső és a gyomor intracorporealisan anasztomizálódik. A nyelőcső hátsó falának folyamatos összevarrása után a maradék gyomorhoz a nyelőcső és a gyomor közötti közös nyílást lezárjuk.
  3. Lebeny fedése: Anasztomózis után a C-alakú lebeny az anasztomózis helyére van varrva, megerősítve azt azáltal, hogy mind a nyelőcső csonkját, mind a gyomor ablakát lefedi, ami segít megelőzni az olyan szövődményeket, mint a szivárgás vagy a reflux.
1. C-alakú lebeny kialakítása: A gyomor elülső falán 3,0 cm széles és 3,5 cm magas "C" alakú lebeny van jelölve, 1,5-2,5 cm-re a gyomor keresztmetszeti vonalától távolabb. A lebeny úgy jön létre, hogy a nyálkahártya alatti nyálkahártyát az izmos propriától elektromos szikével óvatosan elválasztják, balra nyíló szárnyat alkotva. Ezt a szárnyat később az anasztomózis helyének fedezésére használják. 2. Esophagogastric anastomosis: A nyelőcső és a gyomor intracorporealisan anasztomizálódik. A nyelőcső hátsó falának folyamatos összevarrása után a maradék gyomorhoz a nyelőcső és a gyomor közötti közös nyílást lezárjuk. 3. Lebeny fedése: Anasztomózis után a C-alakú lebenyet az anasztomózis helyére varrják, megerősítve azt azáltal, hogy mind a nyelőcső csonkját, mind a gyomor ablakát lefedik, ami segít megelőzni az olyan szövődményeket, mint a szivárgás vagy a reflux.
Aktív összehasonlító: Normál rekonstrukció
  1. A maradék gyomor és a nyelőcső előkészítése: A proximális gyomor reszekciója után a maradék gyomrot felkészítjük a nyelőcsővel történő közvetlen anasztomózisra. A nyelőcső csonkja és a gyomor csonkja egy vonalban van, jellemzően a gyomorfal további módosítása nélkül.
  2. Végponttól-végig vagy végponttól oldalig terjedő anasztomózis: A nyelőcső közvetlenül kapcsolódik a maradék gyomorhoz, akár végponttól-végig, akár végponttól oldalig, tűzőgép vagy kézi varrási technikák segítségével.
1. A maradék gyomor és a nyelőcső előkészítése: A proximális gyomor reszekciója után a maradék gyomrot felkészítjük a nyelőcsővel történő közvetlen anasztomózisra. A nyelőcső csonkja és a gyomor csonkja egy vonalban van, jellemzően a gyomorfal további módosítása nélkül. 2. Végponttól-végig vagy végponttól oldalig terjedő anasztomózis: A nyelőcső közvetlenül kapcsolódik a maradék gyomorhoz, akár végponttól-végig, akár végponttól oldalig, tűzőgép vagy kézi varrási technikák segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni reflux oesophagitisben szenvedő betegek százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél posztoperatív anasztomózisos szivárgás alakult ki műtét után az egyes csoportokban.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel