- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06741501
A laparoszkópos proximális gastrectomia utáni "C" egyszárnyú plasztikai rekonstrukció előzetes hatékonysági elemzése
2024. december 17. frissítette: Daorong Wang
Laparoszkópos proximális gyomoreltávolítás „C” egyszárnyú plasztikai rekonstrukcióval felső-harmadik gyomorrák esetén: Randomizált klinikai vizsgálat.
A proximális gyomorrák előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt években.
Ennek oka lehet a súlygyarapodás, az alkoholfogyasztás, a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és a rákmegelőző elváltozások.
A nyirokcsomó-metasztázisok mintázatának mélyebb megértésével és az anti-reflux eljárások megjelenésével a proximális gastrectomia fokozatosan klinikai figyelmet kapott.
A korai stádiumú felső gyomorrák és a nyelőcső-gyomor kombinált daganatos esetei esetén, amelyek várhatóan jó prognózisúak, az ideális műtéti eljárás a distalis gyomor megőrzése az életminőség javítása érdekében, valamint az emésztőrendszer ésszerű rekonstrukciós módszerének kiválasztása a reflux megelőzésére. .
A különböző proximális gastrectomiás emésztőrendszer-rekonstrukciós módszerek reflux-ellenes hatása, a különböző sebészeti eljárások előnyei és hátrányai ellentmondásosak, az elismert ideális rekonstrukciós módszert még nem sikerült kialakítani.
Ezért javasoljuk a "C" egyszárnyú műanyag rekonstrukciónak nevezett rekonstrukciót.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a proximális gastrectomia hatékonyságát és biztonságosságát a "C" Single Flap Plasty Rekonstrukcióval kombinálva a gyomorrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daorong Wang, Doctor
- Telefonszám: 8618051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daorong Wang, doctor
- Telefonszám: 0514-87373114
- E-mail: wdaorong666@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év, férfi vagy nő;
- Preoperatív endoszkópos biopszia kóros diagnosztikája: a daganat a gyomor felső 1/3-ában található (beleértve a nyelőcső-gyomor junctiót is), és a gyomorrák klinikai stádiuma: Ia és Ib (T1N0M0, T1N1M0 és T2N0M0) a nyolcadik szerint Az AJCC kiadása ;
- A műtét előtti mellkasi röntgenfelvételen, hasi ultrahangon vagy a felső hasi CT-n távoli áttétet nem észleltek;
- ASA fokozat 1-3;
- A műtétre vonatkozó ellenjavallatok nélküli betegek;
- A betegek és családjaik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és részt vettek a vizsgálatban;
Kizárási kritériumok:
- Primer daganatokkal vagy távoli metasztázisokkal diagnosztizált betegek;
- Betegek, akiknek daganata a gyomor nagyobb görbületi oldalán található;
- Nem korrigálható véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Vírusos hepatitisben és cirrhosisban diagnosztizált betegek;
- Olyan betegek, akiknél nem kontrollált vagy inzulinnal kontrollált cukorbetegséget diagnosztizáltak;
- Szervi elégtelenségben, például szív-, tüdő-, máj-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- A műtét előtti ascitesben vagy cachexiában szenvedő, rossz általános állapotú betegek;
- Immunhiányos, immunszuppressziós vagy autoimmun betegségben diagnosztizált betegek (például allogén csontvelő-transzplantáció, immunszuppresszív gyógyszerek, SLE stb.).
- betegek, akik megtagadják a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "C" egyszárnyú műanyag rekonstrukció
|
1. C-alakú lebeny kialakítása: A gyomor elülső falán 3,0 cm széles és 3,5 cm magas "C" alakú lebeny van jelölve, 1,5-2,5 cm-re a gyomor keresztmetszeti vonalától távolabb.
A lebeny úgy jön létre, hogy a nyálkahártya alatti nyálkahártyát az izmos propriától elektromos szikével óvatosan elválasztják, balra nyíló szárnyat alkotva.
Ezt a szárnyat később az anasztomózis helyének fedezésére használják.
2. Esophagogastric anastomosis: A nyelőcső és a gyomor intracorporealisan anasztomizálódik.
A nyelőcső hátsó falának folyamatos összevarrása után a maradék gyomorhoz a nyelőcső és a gyomor közötti közös nyílást lezárjuk.
3. Lebeny fedése: Anasztomózis után a C-alakú lebenyet az anasztomózis helyére varrják, megerősítve azt azáltal, hogy mind a nyelőcső csonkját, mind a gyomor ablakát lefedik, ami segít megelőzni az olyan szövődményeket, mint a szivárgás vagy a reflux.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál rekonstrukció
|
1. A maradék gyomor és a nyelőcső előkészítése: A proximális gyomor reszekciója után a maradék gyomrot felkészítjük a nyelőcsővel történő közvetlen anasztomózisra.
A nyelőcső csonkja és a gyomor csonkja egy vonalban van, jellemzően a gyomorfal további módosítása nélkül.
2. Végponttól-végig vagy végponttól oldalig terjedő anasztomózis: A nyelőcső közvetlenül kapcsolódik a maradék gyomorhoz, akár végponttól-végig, akár végponttól oldalig, tűzőgép vagy kézi varrási technikák segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni reflux oesophagitisben szenvedő betegek százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél posztoperatív anasztomózisos szivárgás alakult ki műtét után az egyes csoportokban.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Gastroenteritis
- Nyombélbetegségek
- Gyomorfekély
- Gyomor neoplazmák
- Nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- northernjiangsu007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .