- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741501
Предварительный анализ эффективности реконструкции пластики одного лоскута «С» после лапароскопической проксимальной гастрэктомии
17 декабря 2024 г. обновлено: Daorong Wang
Лапароскопическая проксимальная резекция желудка с пластикой одного лоскута «С» при раке верхней трети желудка: рандомизированное клиническое исследование.
За последние годы значительно возросла заболеваемость раком проксимального отдела желудка.
Это может быть связано с увеличением веса, употреблением алкоголя, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и предраковыми поражениями.
С более глубоким пониманием характера метастазирования в лимфатические узлы и появлением антирефлюксных процедур проксимальная гастрэктомия постепенно привлекла клиническое внимание.
Для ранних стадий рака верхних отделов желудка и комбинированного рака пищевода и желудка, которые, как ожидается, будут иметь хороший прогноз, идеальной хирургической процедурой должно быть сохранение дистального отдела желудка для улучшения качества жизни и выбор разумного метода реконструкции пищеварительного тракта для предотвращения рефлюкса. .
Антирефлюксный эффект различных методов реконструкции пищеварительного тракта проксимальной гастрэктомии, а также преимущества и недостатки различных хирургических процедур противоречивы, а признанный идеальный метод реконструкции до сих пор не установлен.
Поэтому мы предлагаем реконструкцию под названием «С» пластическая реконструкция с одним лоскутом.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности проксимальной резекции желудка в сочетании с пластикой одного лоскута «С» при лечении рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daorong Wang, Doctor
- Номер телефона: 8618051062590
- Электронная почта: wdaorong666@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Daorong Wang, doctor
- Номер телефона: 0514-87373114
- Электронная почта: wdaorong666@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина;
- Патологоанатомический диагноз по данным предоперационной эндоскопической биопсии: опухоль расположена в верхней 1/3 желудка (включая пищеводно-желудочный переход), клиническая стадия рака желудка: Ia и Ib (T1N0M0, T1N1M0 и T2N0M0) по восьмому издание AJCC;
- На предоперационной рентгенограмме грудной клетки, УЗИ брюшной полости или КТ верхних отделов брюшной полости не наблюдалось отдаленных метастазов;
- ASA класс 1-3;
- Пациенты без противопоказаний к операции;
- Пациенты и их семьи добровольно подписали форму информированного согласия и приняли участие в исследовании;
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом первичные опухоли или отдаленные метастазы;
- Пациенты, у которых опухоль расположена на стороне большой кривизны желудка;
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, которые не поддаются коррекции;
- Пациенты, у которых диагностирован вирусный гепатит и цирроз печени;
- Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет, неконтролируемый или контролируемый инсулином;
- Пациенты с недостаточностью органов, таких как сердечная, легочная, печеночная, мозговая и почечная недостаточность;
- Пациенты с асцитом или кахексией до операции в плохом общем состоянии;
- Пациенты с диагнозом иммунодефицит, иммуносупрессия или аутоиммунные заболевания (такие как аллогенная трансплантация костного мозга, прием иммунодепрессантов, СКВ и т. д.).
- Пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие на исследование;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «С» Реконструкция пластикой одного лоскута
|
1. Создание С-образного лоскута: на передней стенке желудка, на 1,5-2,5 см дистальнее линии разреза желудка, отмечают С-образный лоскут шириной 3,0 см и высотой 3,5 см.
Лоскут создается путем осторожного отделения подслизистой оболочки от собственной мышечной ткани с помощью электрического скальпеля, образуя лоскут, открывающийся влево.
Этот лоскут позже будет использоваться для закрытия места анастомоза.
2. Эзофагогастральный анастомоз. Пищевод и желудок анастомозируют интракорпорально.
После непрерывного пришивания задней стенки пищевода к остатку желудка зашивают общее отверстие между пищеводом и желудком.
3. Наложение лоскута. После анастомоза С-образный лоскут пришивают к месту анастомоза, укрепляя его, закрывая как культю пищевода, так и желудочное окно, что помогает предотвратить такие осложнения, как подтекание или рефлюкс.
|
|
Активный компаратор: Нормальная реконструкция
|
1. Подготовка остатка желудка и пищевода. После резекции проксимального отдела желудка оставшийся желудок подготавливают для прямого анастомоза с пищеводом.
Культя пищевода и культя желудка выравниваются, как правило, без дополнительных изменений стенки желудка.
2. Анастомоз «конец в конец» или «конец в бок». Пищевод напрямую соединяется с остатком желудка, либо «конец в конец», либо «конец в бок», с использованием степлера или ручного наложения швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость рефлюкс-эзофагитом
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент (%) пациентов, у которых после операции развился послеоперационный рефлюкс-эзофагит в каждой группе.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент (%) пациентов, у которых развилась послеоперационная несостоятельность анастомоза после операции в каждой группе.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язвенная болезнь
- Новообразования желудка
- Эзофагит
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- northernjiangsu007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .