Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitetsanalyse af "C" enkeltklap plastisk rekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy

17. december 2024 opdateret af: Daorong Wang

Laparoskopisk proksimal gastrectomy med "C" Single Flap plastisk rekonstruktion for øvre-tredje gastrisk cancer: et randomiseret klinisk forsøg.

Forekomsten af ​​proksimal mavekræft er steget markant i de senere år. Dette kan skyldes vægtøgning, alkoholforbrug, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og præcancerøse læsioner. Med en dybere forståelse af mønsteret af lymfeknudemetastase og fremkomsten af ​​anti-refluksprocedurer har proksimal gastrectomi gradvist fået klinisk opmærksomhed. Til tilfælde af øvre mavekræft og esophagogastrisk kombinationskræft i tidlige stadier, som forventes at have en god prognose, bør den ideelle kirurgiske procedure være at bevare den distale mave for at forbedre livskvaliteten og at vælge en rimelig metode til genopbygning af fordøjelseskanalen for at forhindre refluks . Anti-reflukseffekten af ​​forskellige proksimale gastrectomy rekonstruktionsmetoder for fordøjelseskanalen og fordele og ulemper ved forskellige kirurgiske procedurer er kontroversielle, og den anerkendte ideelle rekonstruktionsmetode er endnu ikke blevet etableret. Derfor foreslår vi en rekonstruktion kaldet "C" Single Flap Plastic Reconstruction. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​proksimal gastrectomi kombineret med "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion i behandlingen af ​​mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Patologisk diagnose af præoperativ endoskopisk biopsi: tumoren er placeret i den øverste 1/3 af maven (inklusive esophagogastric junction), og den kliniske stadieinddeling af gastrisk cancer: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) ifølge den ottende udgave af AJCC ;
  3. Ingen fjernmetastaser blev observeret på præoperativ røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
  4. ASA grad 1-3;
  5. Patienter uden kontraindikationer til operation;
  6. Patienter og deres familier underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke og deltog i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med primære tumorer eller fjernmetastaser;
  2. Patienter, hvis tumor er placeret i den større krumningsside af maven;
  3. Patienter med koagulationsdysfunktion, der ikke kunne korrigeres;
  4. Patienter, der blev diagnosticeret med viral hepatitis og cirrhose;
  5. Patienter, der blev diagnosticeret med diabetes mellitus, ukontrolleret eller kontrolleret med insulin;
  6. Patienter med organsvigt såsom hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyresvigt;
  7. Patienter med ascites eller kakeksi præoperativt under dårlige generelle forhold;
  8. Patienter diagnosticeret med immundefekt, immunsuppression eller autoimmune sygdomme (såsom allogen knoglemarvstransplantation, immunsuppressive lægemidler, SLE osv.).
  9. Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion
  1. C-formet flap skabelse: En 3,0 cm bred og 3,5 cm høj "C"-formet flap er markeret på den forreste mavevæg, 1,5-2,5 cm distalt for maveskæringslinjen. Klappen skabes ved forsigtigt at adskille submucosa fra den muskulære propria ved hjælp af en elektrisk skalpel, der danner en venstreåbnende flap. Denne flap vil senere blive brugt til at dække det anastomotiske sted.
  2. Esophagogastrisk anastomose: Spiserøret og maven anastomeres intrakorporalt. Efter kontinuerlig suturering af den bageste spiserørsvæg til restmavesækken lukkes den fælles åbning mellem spiserøret og mavesækken.
  3. Klapdækning: Efter anastomose sys den C-formede flap over det anastomotiske sted og forstærker den ved at dække både spiserørsstumpen og mavevinduet, hvilket hjælper med at forhindre komplikationer som lækage eller refluks.
Procedure: "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion
1. C-formet flap skabelse: En 3,0 cm bred gange 3,5 cm høj "C"-formet flap er markeret på den forreste gastriske væg, 1,5-2,5 cm distalt for maveskæringslinjen. Klappen skabes ved forsigtigt at adskille submucosa fra den muskulære propria ved hjælp af en elektrisk skalpel, der danner en venstreåbnende flap. Denne flap vil senere blive brugt til at dække det anastomotiske sted. 2. Esophagogastrisk anastomose: Spiserøret og mavesækken anastomeres intrakorporalt. Efter kontinuerlig suturering af den bageste spiserørsvæg til restmavesækken lukkes den fælles åbning mellem spiserøret og mavesækken. 3. Klapdækning: Efter anastomose sys den C-formede flap over det anastomotiske sted og forstærker den ved at dække både spiserørsstumpen og mavevinduet, hvilket hjælper med at forhindre komplikationer som lækage eller refluks.
Aktiv komparator: Normal rekonstruktion
  1. Forberedelse af restmavesækken og spiserøret: Efter resektion af den proksimale mavesæk forberedes den resterende mavesæk til direkte anastomose med spiserøret. Spiserørstumpen og gastrisk stump er på linje, typisk uden yderligere modifikationer af mavevæggen.
  2. End-to-End eller End-to-Side anastomose: Spiserøret er direkte forbundet med restmaven, enten i en ende-til-ende eller ende-til-side måde, ved hjælp af en hæftemaskine eller manuelle suturteknikker.
Procedure: Normal rekonstruktion
1. Forberedelse af restmavesækken og spiserøret: Efter resektion af den proksimale mave, forberedes den resterende mavesæk til direkte anastomose med spiserøret. Spiserørstumpen og gastrisk stump er på linje, typisk uden yderligere modifikationer af mavevæggen. 2. End-to-End- eller End-to-Side-anastomose: Spiserøret er direkte forbundet med den resterende mave, enten i en ende-til-ende eller ende-til-side måde, ved hjælp af en hæftemaskine eller manuelle suturteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ refluksøsofagitis efter operation i hver gruppe.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ anastomotisk lækage efter operation i hver gruppe.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daorong Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • northernjiangsu007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med "C" Single Flap Plastic Rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner