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Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der „C“-Einlappenplastikrekonstruktion nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Daorong Wang

Laparoskopische proximale Gastrektomie mit „C“-Einlappenplastikrekonstruktion bei Magenkrebs im oberen Drittel: eine randomisierte klinische Studie.

Die Inzidenz von proximalem Magenkrebs hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Dies kann auf Gewichtszunahme, Alkoholkonsum, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und präkanzeröse Läsionen zurückzuführen sein. Mit einem tieferen Verständnis des Musters der Lymphknotenmetastasierung und dem Aufkommen von Anti-Reflux-Verfahren hat die proximale Gastrektomie nach und nach klinische Aufmerksamkeit erlangt. Bei Fällen von oberem Magenkrebs und ösophagogastrischem Kombinationskrebs im Frühstadium, bei denen eine gute Prognose zu erwarten ist, sollte der ideale chirurgische Eingriff darin bestehen, den distalen Magen zu erhalten, um die Lebensqualität zu verbessern, und eine vernünftige Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts zu wählen, um Reflux zu verhindern . Die Anti-Reflux-Wirkung verschiedener Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts durch proximale Gastrektomie sowie die Vor- und Nachteile verschiedener chirurgischer Eingriffe sind umstritten, und die anerkannte ideale Rekonstruktionsmethode wurde noch nicht etabliert. Daher schlagen wir eine Rekonstruktion namens „C“ Single Flap Plasty Reconstruction vor. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der proximalen Gastrektomie in Kombination mit der „C“-Einlappenplastik-Rekonstruktion bei der Behandlung von Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Pathologische Diagnose der präoperativen endoskopischen Biopsie: Der Tumor befindet sich im oberen Drittel des Magens (einschließlich des ösophagogastrischen Übergangs) und das klinische Stadium von Magenkrebs: Ia und Ib (T1N0M0, T1N1M0 und T2N0M0) gemäß dem achten Ausgabe des AJCC;
  3. Im präoperativen Röntgenbild des Brustkorbs, im Ultraschall des Abdomens oder im CT des Oberbauchs wurden keine Fernmetastasen beobachtet.
  4. ASA-Klasse 1-3;
  5. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Operation;
  6. Patienten und ihre Familien unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung und nahmen an der Studie teil;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Primärtumoren oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden;
  2. Patienten, deren Tumor sich auf der Seite der größeren Magenkrümmung befindet;
  3. Patienten mit Gerinnungsstörungen, die nicht korrigiert werden konnten;
  4. Patienten, bei denen Virushepatitis und Zirrhose diagnostiziert wurden;
  5. Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, der nicht oder mit Insulin kontrolliert werden kann;
  6. Patienten mit Organversagen wie Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- und Nierenversagen;
  7. Patienten mit Aszites oder Kachexie präoperativ in schlechtem Allgemeinzustand;
  8. Patienten, bei denen Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen (wie allogene Knochenmarktransplantation, Immunsuppressiva, SLE usw.) diagnostiziert wurden.
  9. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „C“ Einzellappen-Plastikrekonstruktion
  1. Erstellung eines C-förmigen Lappens: Ein 3,0 cm breiter und 3,5 cm hoher „C“-förmiger Lappen wird an der vorderen Magenwand markiert, 1,5–2,5 cm distal der Magendurchtrennungslinie. Der Lappen wird durch vorsichtiges Trennen der Submukosa von der Muskelpropria mit einem elektrischen Skalpell erzeugt, wodurch ein nach links öffnender Lappen entsteht. Dieser Lappen wird später zur Abdeckung der Anastomosenstelle verwendet.
  2. Ösophagogastrische Anastomose: Die Speiseröhre und der Magen werden intrakorporal anastomosiert. Nach kontinuierlicher Vernähung der hinteren Speiseröhrenwand mit dem Restmagen wird die gemeinsame Öffnung zwischen Speiseröhre und Magen verschlossen.
  3. Abdeckung des Lappens: Nach der Anastomose wird der C-förmige Lappen über die Anastomosestelle genäht und verstärkt ihn, indem er sowohl den Speiseröhrenstumpf als auch das Magenfenster abdeckt, was dazu beiträgt, Komplikationen wie Leckage oder Reflux zu verhindern.
Verfahren: „C“ Einzellappen-Plastikrekonstruktion
1. Erstellung eines C-förmigen Lappens: Ein 3,0 cm breiter und 3,5 cm hoher „C“-förmiger Lappen wird an der vorderen Magenwand markiert, 1,5–2,5 cm distal der Magendurchtrennungslinie. Der Lappen wird durch vorsichtiges Trennen der Submukosa von der Muskelpropria mit einem elektrischen Skalpell erzeugt, wodurch ein nach links öffnender Lappen entsteht. Dieser Lappen wird später zur Abdeckung der Anastomosenstelle verwendet. 2. Ösophagogastrische Anastomose: Die Speiseröhre und der Magen werden intrakorporal anastomosiert. Nach kontinuierlicher Vernähung der hinteren Speiseröhrenwand mit dem Restmagen wird die gemeinsame Öffnung zwischen Speiseröhre und Magen verschlossen. 3. Lappenabdeckung: Nach der Anastomose wird der C-förmige Lappen über die Anastomosestelle genäht und verstärkt ihn, indem er sowohl den Speiseröhrenstumpf als auch das Magenfenster abdeckt, was dazu beiträgt, Komplikationen wie Leckage oder Reflux zu verhindern.
Aktiver Komparator: Normale Rekonstruktion
  1. Vorbereitung des Restmagens und der Speiseröhre: Nach der Resektion des proximalen Magens wird der Restmagen für die direkte Anastomose mit der Speiseröhre vorbereitet. Der Speiseröhrenstumpf und der Magenstumpf werden ausgerichtet, typischerweise ohne zusätzliche Veränderungen an der Magenwand.
  2. End-to-End- oder End-to-Side-Anastomose: Die Speiseröhre wird direkt mit dem Restmagen verbunden, entweder End-to-End oder End-to-Side, unter Verwendung eines Klammergeräts oder manueller Nahttechniken.
Verfahren: Normale Rekonstruktion
1. Vorbereitung des Restmagens und der Speiseröhre: Nach der Resektion des proximalen Magens wird der Restmagen für die direkte Anastomose mit der Speiseröhre vorbereitet. Der Speiseröhrenstumpf und der Magenstumpf werden ausgerichtet, typischerweise ohne zusätzliche Veränderungen an der Magenwand. 2. End-to-End- oder End-to-Side-Anastomose: Die Speiseröhre wird direkt mit dem Restmagen verbunden, entweder End-to-End oder End-to-Side, unter Verwendung eines Klammergeräts oder manueller Nahttechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Refluxösophagitis entwickelten.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in jeder Gruppe eine postoperative Anastomoseninsuffizienz entwickeln.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daorong Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • northernjiangsu007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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