Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effektivitetsanalyse av "C" Single Flap plastisk rekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy

17. desember 2024 oppdatert av: Daorong Wang

Laparoskopisk proksimal gastrectomy med "C" Single Flap plastisk rekonstruksjon for øvre-tredje gastrisk kreft: en randomisert klinisk studie.

Forekomsten av proksimal magekreft har økt betydelig de siste årene. Dette kan skyldes vektøkning, alkoholforbruk, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og precancerøse lesjoner. Med en dypere forståelse av mønsteret av lymfeknutemetastase og fremveksten av anti-refluksprosedyrer, har proksimal gastrectomi gradvis fått klinisk oppmerksomhet. For tilfeller av øvre magekreft og esophagogastrisk kombinasjonskreft i tidlig stadium som forventes å ha en god prognose, bør den ideelle kirurgiske prosedyren være å bevare den distale magen for å forbedre livskvaliteten og velge en rimelig rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen for å forhindre refluks. . Anti-reflukseffekten av ulike proksimale gastrectomy rekonstruksjonsmetoder for fordøyelseskanalen og fordelene og ulempene ved ulike kirurgiske prosedyrer er kontroversielle, og den anerkjente ideelle rekonstruksjonsmetoden er ennå ikke etablert. Derfor foreslår vi en rekonstruksjon kalt "C" Single Flap Plasty Reconstruction. Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til proksimal gastrectomy kombinert med "C" Single Flap Plasty Reconstruction i behandling av magekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18-80 år, mann eller kvinne;
  2. Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadiene av magekreft: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) i henhold til den åttende utgave av AJCC ;
  3. Ingen fjernmetastaser ble observert på preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
  4. ASA grad 1-3;
  5. Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
  6. Pasienter og deres familier signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og deltok i studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med primære svulster eller fjernmetastaser;
  2. Pasienter hvis svulst er lokalisert i den større krumningssiden av magen;
  3. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
  4. Pasienter som ble diagnostisert med viral hepatitt og cirrhose;
  5. Pasienter som ble diagnostisert med diabetes mellitus, ukontrollert eller kontrollert med insulin;
  6. Pasienter med organsvikt som hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyresvikt;
  7. Pasienter med ascites eller kakeksi preoperativt under dårlige allmenntilstander;
  8. Pasienter diagnostisert med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (som allogen benmargstransplantasjon, immunsuppressive medikamenter, SLE, etc.).
  9. Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket til studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "C" Single Flap Plastic Rekonstruksjon
  1. C-formet klaff: En 3,0 cm bred og 3,5 cm høy "C"-formet klaff er markert på den fremre mageveggen, 1,5-2,5 cm distalt for magetranseksjonslinjen. Klaffen lages ved å forsiktig separere submucosa fra den muskulære propria ved hjelp av en elektrisk skalpell, og danner en venstreåpningsklaff. Denne klaffen vil senere bli brukt til å dekke det anastomotiske stedet.
  2. Esophagogastrisk anastomose: Spiserøret og magesekken anastomeres intrakorporalt. Etter kontinuerlig suturering av bakre spiserørsvegg til restmagesekken lukkes den felles åpningen mellom spiserøret og magesekken.
  3. Klaffdekning: Etter anastomose sys den C-formede klaffen over det anastomotiske stedet, og forsterker den ved å dekke både spiserørstumpen og magevinduet, noe som bidrar til å forhindre komplikasjoner som lekkasje eller refluks.
1. C-formet klaff: En 3,0 cm bred og 3,5 cm høy "C"-formet klaff er markert på den fremre mageveggen, 1,5-2,5 cm distalt for magetranseksjonslinjen. Klaffen lages ved å forsiktig separere submucosa fra den muskulære propria ved hjelp av en elektrisk skalpell, og danner en venstreåpningsklaff. Denne klaffen vil senere bli brukt til å dekke det anastomotiske stedet. 2. Esophagogastrisk anastomose: Spiserøret og magesekken anastomeres intrakorporalt. Etter kontinuerlig suturering av bakre spiserørsvegg til restmagesekken lukkes den felles åpningen mellom spiserøret og magesekken. 3. Klaffdekning: Etter anastomose sys den C-formede klaffen over det anastomotiske stedet, og forsterker den ved å dekke både spiserørstumpen og magevinduet, noe som bidrar til å forhindre komplikasjoner som lekkasje eller refluks.
Aktiv komparator: Normal rekonstruksjon
  1. Klargjøring av restmagesekken og spiserøret: Etter reseksjon av proksimal mage, forberedes den resterende magesekken for direkte anastomose med spiserøret. Spiserørstumpen og magestumpen er på linje, vanligvis uten ytterligere modifikasjoner på mageveggen.
  2. Ende-til-ende eller ende-til-side-anastomose: Spiserøret er direkte koblet til restmagen, enten ende-til-ende eller ende-til-side-måte, ved hjelp av en stiftemaskin eller manuelle suturteknikker.
1. Forberedelse av restmagesekken og spiserøret: Etter reseksjon av proksimal magesekk forberedes den resterende magesekken for direkte anastomose med spiserøret. Spiserørstumpen og magestumpen er på linje, vanligvis uten ytterligere modifikasjoner av mageveggen. 2. Ende-til-ende eller ende-til-side-anastomose: Spiserøret er direkte forbundet med restmagen, enten ende-til-ende eller ende-til-side-måte, ved hjelp av en stiftemaskin eller manuelle suturteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ refluksøsofagitt etter operasjon i hver gruppe.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ anastomotisk lekkasje etter operasjon i hver gruppe.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere