- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741501
Foreløpig effektivitetsanalyse av "C" Single Flap plastisk rekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
17. desember 2024 oppdatert av: Daorong Wang
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med "C" Single Flap plastisk rekonstruksjon for øvre-tredje gastrisk kreft: en randomisert klinisk studie.
Forekomsten av proksimal magekreft har økt betydelig de siste årene.
Dette kan skyldes vektøkning, alkoholforbruk, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og precancerøse lesjoner.
Med en dypere forståelse av mønsteret av lymfeknutemetastase og fremveksten av anti-refluksprosedyrer, har proksimal gastrectomi gradvis fått klinisk oppmerksomhet.
For tilfeller av øvre magekreft og esophagogastrisk kombinasjonskreft i tidlig stadium som forventes å ha en god prognose, bør den ideelle kirurgiske prosedyren være å bevare den distale magen for å forbedre livskvaliteten og velge en rimelig rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen for å forhindre refluks. .
Anti-reflukseffekten av ulike proksimale gastrectomy rekonstruksjonsmetoder for fordøyelseskanalen og fordelene og ulempene ved ulike kirurgiske prosedyrer er kontroversielle, og den anerkjente ideelle rekonstruksjonsmetoden er ennå ikke etablert.
Derfor foreslår vi en rekonstruksjon kalt "C" Single Flap Plasty Reconstruction.
Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til proksimal gastrectomy kombinert med "C" Single Flap Plasty Reconstruction i behandling av magekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daorong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8618051062590
- E-post: wdaorong666@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daorong Wang, doctor
- Telefonnummer: 0514-87373114
- E-post: wdaorong666@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-80 år, mann eller kvinne;
- Patologisk diagnose av preoperativ endoskopisk biopsi: svulsten er lokalisert i den øvre 1/3 av magesekken (inkludert esophagogastric junction), og den kliniske stadiene av magekreft: Ia og Ib (T1N0M0, T1N1M0 og T2N0M0) i henhold til den åttende utgave av AJCC ;
- Ingen fjernmetastaser ble observert på preoperativ røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller øvre abdominal CT;
- ASA grad 1-3;
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgi;
- Pasienter og deres familier signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og deltok i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primære svulster eller fjernmetastaser;
- Pasienter hvis svulst er lokalisert i den større krumningssiden av magen;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon som ikke kunne korrigeres;
- Pasienter som ble diagnostisert med viral hepatitt og cirrhose;
- Pasienter som ble diagnostisert med diabetes mellitus, ukontrollert eller kontrollert med insulin;
- Pasienter med organsvikt som hjerte-, lunge-, lever-, hjerne- og nyresvikt;
- Pasienter med ascites eller kakeksi preoperativt under dårlige allmenntilstander;
- Pasienter diagnostisert med immunsvikt, immunsuppresjon eller autoimmune sykdommer (som allogen benmargstransplantasjon, immunsuppressive medikamenter, SLE, etc.).
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket til studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "C" Single Flap Plastic Rekonstruksjon
|
1. C-formet klaff: En 3,0 cm bred og 3,5 cm høy "C"-formet klaff er markert på den fremre mageveggen, 1,5-2,5 cm distalt for magetranseksjonslinjen.
Klaffen lages ved å forsiktig separere submucosa fra den muskulære propria ved hjelp av en elektrisk skalpell, og danner en venstreåpningsklaff.
Denne klaffen vil senere bli brukt til å dekke det anastomotiske stedet.
2. Esophagogastrisk anastomose: Spiserøret og magesekken anastomeres intrakorporalt.
Etter kontinuerlig suturering av bakre spiserørsvegg til restmagesekken lukkes den felles åpningen mellom spiserøret og magesekken.
3. Klaffdekning: Etter anastomose sys den C-formede klaffen over det anastomotiske stedet, og forsterker den ved å dekke både spiserørstumpen og magevinduet, noe som bidrar til å forhindre komplikasjoner som lekkasje eller refluks.
|
|
Aktiv komparator: Normal rekonstruksjon
|
1. Forberedelse av restmagesekken og spiserøret: Etter reseksjon av proksimal magesekk forberedes den resterende magesekken for direkte anastomose med spiserøret.
Spiserørstumpen og magestumpen er på linje, vanligvis uten ytterligere modifikasjoner av mageveggen.
2. Ende-til-ende eller ende-til-side-anastomose: Spiserøret er direkte forbundet med restmagen, enten ende-til-ende eller ende-til-side-måte, ved hjelp av en stiftemaskin eller manuelle suturteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ refluksøsofagitt etter operasjon i hver gruppe.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ anastomotisk lekkasje etter operasjon i hver gruppe.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- northernjiangsu007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .