Předběžná analýza účinnosti rekonstrukce jednolalokové plastiky "C" po laparoskopické proximální gastrektomii
17. prosince 2024 aktualizováno: Daorong Wang
Laparoskopická proximální gastrektomie s rekonstrukcí jednolalokové plastiky "C" pro karcinom horní třetiny žaludku: Randomizovaná klinická studie.
Výskyt rakoviny proximálního žaludku se v posledních letech výrazně zvýšil.
To může být způsobeno nárůstem hmotnosti, konzumací alkoholu, gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a prekancerózními lézemi.
S hlubším pochopením vzoru metastáz do lymfatických uzlin a vznikem antirefluxních postupů se proximální gastrektomii postupně dostává klinické pozornosti.
U časných stadií rakoviny horního žaludku a kombinovaného karcinomu jícnu, u nichž se očekává dobrá prognóza, by ideálním chirurgickým postupem mělo být zachování distálního žaludku pro zlepšení kvality života a volba rozumné metody rekonstrukce trávicího traktu k prevenci refluxu .
Antirefluxní účinek různých metod rekonstrukce trávicího traktu po proximální gastrektomii a výhody a nevýhody různých chirurgických postupů jsou kontroverzní a dosud nebyla stanovena uznávaná ideální metoda rekonstrukce.
Proto navrhujeme rekonstrukci s názvem "C" Single Flap Plasty Reconstruction.
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost proximální gastrektomie v kombinaci s rekonstrukcí „C“ Single Flap Plasty při léčbě rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daorong Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 8618051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Daorong Wang, doctor
- Telefonní číslo: 0514-87373114
- E-mail: wdaorong666@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18-80 lety, muž nebo žena;
- Patologická diagnostika předoperační endoskopické biopsie: nádor se nachází v horní 1/3 žaludku (včetně esofagogastrické junkce) a klinický staging karcinomu žaludku: Ia a Ib (T1N0M0, T1N1M0 a T2N0M0) podle 8. vydání AJCC;
- Na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, ultrazvuku břicha nebo CT horní části břicha nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy;
- ASA stupeň 1-3;
- Pacienti bez kontraindikací k operaci;
- Pacienti a jejich rodiny dobrovolně podepsali informovaný souhlas a zúčastnili se studie;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou primárních nádorů nebo vzdálených metastáz;
- Pacienti, jejichž nádor se nachází na straně většího zakřivení žaludku;
- Pacienti s koagulační dysfunkcí, kterou nebylo možné upravit;
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována virová hepatitida a cirhóza;
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus, nekontrolovaný nebo kontrolovaný inzulínem;
- Pacienti se selháním orgánů, jako je selhání srdce, plic, jater, mozku a ledvin;
- Pacienti s ascitem nebo kachexií před operací ve špatném celkovém stavu;
- Pacienti s diagnózou imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění (jako je alogenní transplantace kostní dřeně, imunosupresiva, SLE atd.).
- Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas se studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce plastiky "C" s jednou klapkou
|
1. Vytvoření chlopně ve tvaru C: 3,0 cm široká a 3,5 cm vysoká chlopeň ve tvaru "C" je vyznačena na přední žaludeční stěně, 1,5-2,5 cm distálně od linie transsekce žaludku.
Lalok je vytvořen opatrným oddělením submukózy od svalové propria pomocí elektrického skalpelu, čímž se vytvoří lalok otevíraný doleva.
Tato chlopeň bude později použita k překrytí místa anastomózy.
2. Ezofagogastrická anastomóza: Jícen a žaludek jsou anastomovány intrakorporálně.
Po kontinuálním přišití zadní stěny jícnu ke zbytku žaludku se uzavře společný otvor mezi jícnem a žaludkem.
3. Krytí chlopní: Po anastomóze se chlopeň ve tvaru C přišije přes místo anastomózy, zpevní ji tím, že zakryje pahýl jícnu i žaludeční okénko, což pomáhá předcházet komplikacím, jako je únik nebo reflux.
|
|
Aktivní komparátor: Normální rekonstrukce
|
1. Příprava zbytku žaludku a jícnu: Po resekci proximálního žaludku je zbývající žaludek připraven k přímé anastomóze s jícnem.
Pahýl jícnu a žaludeční pahýl jsou zarovnány, typicky bez dalších úprav žaludeční stěny.
2. End-to-End nebo End-to-Side anastomóza: Jícen je přímo spojen se zbytkem žaludku, buď způsobem end-to-end nebo end-to-side, pomocí stapleru nebo ručních šicích technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se rozvinula pooperační refluxní ezofagitida po operaci v každé skupině.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se vyvinul pooperační únik anastomózy po operaci v každé skupině.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- northernjiangsu007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce plastiky "C" s jednou klapkou
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína