Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna analiza skuteczności jednopłatowej rekonstrukcji plastycznej typu „C” po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Daorong Wang

Laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją plastyczną pojedynczego płata „C” w przypadku raka górnej trzeciej części żołądka: randomizowane badanie kliniczne.

W ostatnich latach znacznie wzrosła częstość występowania raka bliższego odcinka żołądka. Może to być spowodowane przyrostem masy ciała, spożyciem alkoholu, refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) i zmianami przedrakowymi. Wraz z głębszym zrozumieniem schematu przerzutów do węzłów chłonnych i pojawieniem się procedur przeciwrefluksowych, coraz większą uwagę kliniczną zwraca się na proksymalną resekcję żołądka. W przypadku wczesnego stadium raka górnego żołądka i złożonego raka przełyku i żołądka, w przypadku których oczekuje się dobrego rokowania, idealną procedurą chirurgiczną powinno być zachowanie dystalnej części żołądka w celu poprawy jakości życia i wybór rozsądnej metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego w celu zapobiegania refluksowi . Przeciwrefluksowe działanie różnych metod rekonstrukcji bliższego odcinka przewodu pokarmowego po resekcji żołądka oraz zalety i wady różnych zabiegów chirurgicznych są przedmiotem kontrowersji, a nie ustalono jeszcze idealnej, uznanej metody rekonstrukcji. Dlatego proponujemy rekonstrukcję zwaną rekonstrukcją plastyczną jednopłatową „C”. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa proksymalnej resekcji żołądka w połączeniu z rekonstrukcją plastyczną jednopłatową typu „C” w leczeniu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Diagnostyka patologiczna przedoperacyjnej biopsji endoskopowej: guz zlokalizowany w górnej 1/3 żołądka (w tym w połączeniu przełykowo-żołądkowym) oraz stopień zaawansowania klinicznego raka żołądka: Ia i Ib (T1N0M0, T1N1M0 i T2N0M0) według ósmego wydanie AJCC;
  3. Na przedoperacyjnym zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej ani tomografii komputerowej górnej części jamy brzusznej nie zaobserwowano przerzutów odległych;
  4. stopień ASA 1-3;
  5. Pacjenci bez przeciwwskazań do zabiegu;
  6. Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i wzięli udział w badaniu;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory pierwotne lub przerzuty odległe;
  2. Pacjenci, u których guz zlokalizowany jest po stronie krzywizny większej żołądka;
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować;
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby;
  5. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę niekontrolowaną lub kontrolowaną insuliną;
  6. Pacjenci z niewydolnością narządów, taką jak niewydolność serca, płuc, wątroby, mózgu i nerek;
  7. Pacjenci z wodobrzuszem lub kacheksją przed operacją w złym stanie ogólnym;
  8. Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, immunosupresją lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, leki immunosupresyjne, SLE itp.).
  9. Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody na badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja plastyczna jednopłatowa typu „C”.
  1. Tworzenie płata w kształcie litery C: Na przedniej ścianie żołądka, w odległości 1,5–2,5 cm od linii przecięcia żołądka, zaznacza się płat w kształcie litery „C” o szerokości 3,0 cm i wysokości 3,5 cm. Płatek powstaje poprzez ostrożne oddzielenie błony podśluzowej od mięśni właściwych za pomocą skalpela elektrycznego, tworząc płatek otwierający się w lewo. Klapka ta zostanie później użyta do zakrycia miejsca zespolenia.
  2. Zespolenie przełykowo-żołądkowe: Przełyk i żołądek łączy się wewnątrzustrojowo. Po ciągłym przyszyciu tylnej ściany przełyku do pozostałej części żołądka, zamyka się wspólny otwór pomiędzy przełykiem a żołądkiem.
  3. Przykrycie płata: Po zespoleniu płat w kształcie litery C przyszywa się do miejsca zespolenia, wzmacniając go poprzez przykrycie zarówno kikuta przełyku, jak i okna żołądkowego, co pomaga zapobiegać powikłaniom, takim jak wyciek lub refluks.
Procedura: Rekonstrukcja plastyczna jednopłatowa typu „C”.
1. Utworzenie płata w kształcie litery C: Na przedniej ścianie żołądka, w odległości 1,5-2,5 cm od linii przecięcia żołądka, zaznacza się płat w kształcie litery „C” o szerokości 3,0 cm i wysokości 3,5 cm. Płatek powstaje poprzez ostrożne oddzielenie błony podśluzowej od mięśni właściwych za pomocą skalpela elektrycznego, tworząc płatek otwierający się w lewo. Klapka ta zostanie później użyta do zakrycia miejsca zespolenia. 2. Zespolenie przełykowo-żołądkowe: Przełyk i żołądek łączy się wewnątrzustrojowo. Po ciągłym przyszyciu tylnej ściany przełyku do pozostałej części żołądka, zamyka się wspólny otwór pomiędzy przełykiem a żołądkiem. 3. Przykrycie płata: Po zespoleniu, w miejscu zespolenia przyszywa się płat w kształcie litery C, wzmacniając go poprzez przykrycie zarówno kikuta przełyku, jak i okienka żołądkowego, co pomaga zapobiegać powikłaniom, takim jak wyciek lub refluks.
Aktywny komparator: Normalna rekonstrukcja
  1. Przygotowanie pozostałej części żołądka i przełyku: Po resekcji bliższej części żołądka, pozostały żołądek przygotowuje się do bezpośredniego zespolenia z przełykiem. Kikut przełyku i kikut żołądka są wyrównane, zazwyczaj bez dodatkowych modyfikacji ściany żołądka.
  2. Zespolenie typu koniec do końca lub koniec do boku: Przełyk łączy się bezpośrednio z pozostałą częścią żołądka, albo koniec do końca, albo koniec do boku, przy użyciu zszywacza lub technik szycia ręcznego.
Procedura: Normalna rekonstrukcja
1. Przygotowanie pozostałego żołądka i przełyku: Po resekcji bliższej części żołądka, pozostały żołądek przygotowuje się do bezpośredniego zespolenia z przełykiem. Kikut przełyku i kikut żołądka są wyrównane, zazwyczaj bez dodatkowych modyfikacji ściany żołądka. 2. Zespolenie typu koniec do końca lub koniec do boku: Przełyk łączy się bezpośrednio z pozostałą częścią żołądka, albo koniec do końca, albo koniec do boku, przy użyciu zszywacza lub technik szycia ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek (%) pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku po operacji w każdej grupie.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek (%) pacjentów, u których po operacji wystąpił nieszczelność zespolenia w każdej grupie.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daorong Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • northernjiangsu007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj