- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741501
Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción con plastia con colgajo único "C" después de gastrectomía proximal laparoscópica
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Daorong Wang
Gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción con plastia con colgajo único en "C" para el cáncer gástrico del tercio superior: un ensayo clínico aleatorizado.
La incidencia de cáncer gástrico proximal ha aumentado significativamente en los últimos años.
Esto puede deberse al aumento de peso, el consumo de alcohol, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y las lesiones precancerosas.
Con una comprensión más profunda del patrón de metástasis en los ganglios linfáticos y la aparición de procedimientos antirreflujo, la gastrectomía proximal ha recibido gradualmente atención clínica.
Para los casos de cáncer gástrico superior en etapa temprana y casos de cáncer combinado esofagogástrico que se espera que tengan un buen pronóstico, el procedimiento quirúrgico ideal debe ser preservar el estómago distal para mejorar la calidad de vida y elegir un método razonable de reconstrucción del tracto digestivo para prevenir el reflujo. .
El efecto antirreflujo de varios métodos de reconstrucción del tracto digestivo por gastrectomía proximal y las ventajas y desventajas de varios procedimientos quirúrgicos son controvertidos, y aún no se ha establecido el método de reconstrucción ideal reconocido.
Por lo tanto, proponemos una reconstrucción llamada Reconstrucción con plastia con colgajo único "C".
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la gastrectomía proximal combinada con la reconstrucción con plastia de colgajo único "C" en el tratamiento del cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daorong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 8618051062590
- Correo electrónico: wdaorong666@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contacto:
- Daorong Wang, doctor
- Número de teléfono: 0514-87373114
- Correo electrónico: wdaorong666@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico patológico de biopsia endoscópica preoperatoria: el tumor se ubica en el tercio superior del estómago (incluida la unión esofagogástrica) y la estadificación clínica del cáncer gástrico: Ia e Ib (T1N0M0, T1N1M0 y T2N0M0) según el octavo edición del AJCC;
- No se observaron metástasis a distancia en la radiografía de tórax preoperatoria, la ecografía abdominal o la TC abdominal superior;
- ASA grado 1-3;
- Pacientes sin contraindicaciones para la cirugía;
- Los pacientes y sus familiares firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participaron en el estudio;
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con tumores primarios o metástasis a distancia;
- Pacientes cuyo tumor se encuentra en el lado de curvatura mayor del estómago;
- Pacientes con disfunción de la coagulación que no pudo corregirse;
- Pacientes a los que se les diagnosticó hepatitis viral y cirrosis;
- Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes mellitus, no controlada o controlada con insulina;
- Pacientes con insuficiencia orgánica como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral y renal;
- Pacientes con ascitis o caquexia preoperatoriamente en malas condiciones generales;
- Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes (como trasplante alogénico de médula ósea, fármacos inmunosupresores, LES, etc.).
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción con plastia de un solo colgajo "C"
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1. Creación de un colgajo en forma de C: se marca un colgajo en forma de "C" de 3,0 cm de ancho por 3,5 cm de alto en la pared gástrica anterior, 1,5-2,5 cm distal a la línea de transección del estómago.
El colgajo se crea separando cuidadosamente la submucosa de la musculatura propia con un bisturí eléctrico, formando un colgajo de apertura izquierda.
Este colgajo se utilizará posteriormente para cubrir el sitio anastomótico.
2. Anastomosis esofagogástrica: el esófago y el estómago se anastomosan intracorpóreamente.
Después de una sutura continua de la pared esofágica posterior al estómago remanente, se cierra la abertura común entre el esófago y el estómago.
3. Cobertura del colgajo: Después de la anastomosis, el colgajo en forma de C se sutura sobre el sitio anastomótico, reforzándolo cubriendo tanto el muñón esofágico como la ventana gástrica, lo que ayuda a prevenir complicaciones como fugas o reflujo.
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Comparador activo: Reconstrucción normal
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1. Preparación del estómago y el esófago remanentes: después de la resección del estómago proximal, se prepara el estómago restante para la anastomosis directa con el esófago.
El muñón esofágico y el muñón gástrico se alinean, normalmente sin modificaciones adicionales en la pared gástrica.
2. Anastomosis de extremo a extremo o de extremo a lado: el esófago se conecta directamente al estómago remanente, ya sea de extremo a extremo o de extremo a lado, utilizando una grapadora o técnicas de sutura manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron fuga anastomótica posoperatoria después de la cirugía en cada grupo.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Neoplasias de Estómago
- Esofagitis
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- northernjiangsu007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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