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Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction par plastie à lambeau unique « C » après gastrectomie proximale laparoscopique

17 décembre 2024 mis à jour par: Daorong Wang

Gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction par plastie à lambeau unique « C » pour le cancer du tiers gastrique supérieur : un essai clinique randomisé.

L'incidence du cancer gastrique proximal a considérablement augmenté ces dernières années. Cela peut être dû à une prise de poids, à la consommation d’alcool, au reflux gastro-œsophagien (RGO) et à des lésions précancéreuses. Avec une compréhension plus approfondie du schéma des métastases ganglionnaires et l’émergence de procédures anti-reflux, la gastrectomie proximale a progressivement retenu l’attention clinique. Pour les cas de cancer gastrique supérieur à un stade précoce et de cancer combiné œsophagogastrique qui devraient avoir un bon pronostic, la procédure chirurgicale idéale devrait être de préserver l'estomac distal pour améliorer la qualité de vie et de choisir une méthode raisonnable de reconstruction du tube digestif pour éviter le reflux. . L'effet anti-reflux de diverses méthodes de reconstruction du tube digestif par gastrectomie proximale et les avantages et inconvénients de diverses procédures chirurgicales sont controversés, et la méthode de reconstruction idéale reconnue n'a pas encore été établie. Par conséquent, nous proposons une reconstruction appelée reconstruction par plastie à lambeau unique « C ». Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de la gastrectomie proximale combinée à la reconstruction par plastie à lambeau unique « C » dans le traitement du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 18 et 80 ans, homme ou femme ;
  2. Diagnostic pathologique de la biopsie endoscopique préopératoire : la tumeur est localisée dans le tiers supérieur de l'estomac (y compris la jonction œsophagogastrique), et le stade clinique du cancer gastrique : Ia et Ib (T1N0M0, T1N1M0 et T2N0M0) selon le huitième édition de l'AJCC ;
  3. Aucune métastase à distance n'a été observée sur la radiographie thoracique préopératoire, l'échographie abdominale ou la tomodensitométrie abdominale haute ;
  4. ASA grades 1 à 3 ;
  5. Patients sans contre-indications à la chirurgie ;
  6. Les patients et leurs familles ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et participé à l'étude ;

Critères d'exclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec des tumeurs primitives ou des métastases à distance ;
  2. Patients dont la tumeur est située du côté de la grande courbure de l’estomac ;
  3. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation qui n’a pas pu être corrigé ;
  4. Patients chez qui on a diagnostiqué une hépatite virale et une cirrhose ;
  5. Patients ayant reçu un diagnostic de diabète sucré, non contrôlé ou contrôlé par l'insuline ;
  6. Patients présentant une insuffisance organique telle qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale ;
  7. Patients présentant une ascite ou une cachexie en préopératoire dans de mauvais conditions générales ;
  8. Patients diagnostiqués avec un déficit immunitaire, une immunosuppression ou des maladies auto-immunes (telles qu'une allogreffe de moelle osseuse, des médicaments immunosuppresseurs, le LED, etc.).
  9. Patients refusant de signer le consentement éclairé de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction plastifiée à lambeau unique « C »
  1. Création d'un lambeau en forme de C : Un lambeau en forme de "C" de 3,0 cm de large sur 3,5 cm de haut est marqué sur la paroi gastrique antérieure, à 1,5-2,5 cm en aval de la ligne de transection de l'estomac. Le lambeau est créé en séparant soigneusement la sous-muqueuse de la propria musculaire à l'aide d'un scalpel électrique, formant ainsi un lambeau à ouverture gauche. Ce lambeau sera ensuite utilisé pour recouvrir le site anastomotique.
  2. Anastomose œsophagogastrique : L’œsophage et l’estomac sont anastomosés par voie intracorporelle. Après une suture continue de la paroi postérieure de l'œsophage à l'estomac restant, l'ouverture commune entre l'œsophage et l'estomac est fermée.
  3. Couverture par lambeau : après l'anastomose, le lambeau en forme de C est suturé sur le site anastomotique, le renforçant en recouvrant à la fois le moignon œsophagien et la fenêtre gastrique, ce qui aide à prévenir les complications telles que les fuites ou les reflux.
1. Création d'un lambeau en forme de C : Un lambeau en forme de "C" de 3,0 cm de large sur 3,5 cm de haut est marqué sur la paroi gastrique antérieure, à 1,5-2,5 cm en aval de la ligne de transection de l'estomac. Le lambeau est créé en séparant soigneusement la sous-muqueuse de la propria musculaire à l'aide d'un scalpel électrique, formant ainsi un lambeau à ouverture gauche. Ce lambeau sera ensuite utilisé pour recouvrir le site anastomotique. 2. Anastomose œsophagogastrique : L’œsophage et l’estomac sont anastomosés par voie intracorporelle. Après une suture continue de la paroi postérieure de l'œsophage à l'estomac restant, l'ouverture commune entre l'œsophage et l'estomac est fermée. 3. Couverture par lambeau : après l'anastomose, le lambeau en forme de C est suturé sur le site anastomotique, le renforçant en recouvrant à la fois le moignon œsophagien et la fenêtre gastrique, ce qui permet d'éviter des complications telles que des fuites ou des reflux.
Comparateur actif: Reconstruction normale
  1. Préparation de l'estomac et de l'œsophage restants : Après la résection de l'estomac proximal, l'estomac restant est préparé pour une anastomose directe avec l'œsophage. Le moignon œsophagien et le moignon gastrique sont alignés, généralement sans modifications supplémentaires de la paroi gastrique.
  2. Anastomose bout à bout ou bout à côté : L'œsophage est directement relié au reste de l'estomac, soit de bout en bout, soit de bout à côté, à l'aide d'une agrafeuse ou de techniques de suture manuelle.
1. Préparation de l'estomac et de l'œsophage restants : Après la résection de l'estomac proximal, l'estomac restant est préparé pour une anastomose directe avec l'œsophage. Le moignon œsophagien et le moignon gastrique sont alignés, généralement sans modifications supplémentaires de la paroi gastrique. 2. Anastomose bout à bout ou bout à côté : L'œsophage est directement relié au reste de l'estomac, soit de bout en bout, soit de bout à côté, à l'aide d'une agrafeuse ou de techniques de suture manuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'œsophagite par reflux
Délai: 6 mois après l'opération
Le pourcentage (%) de patients développant une œsophagite par reflux postopératoire après une intervention chirurgicale dans chaque groupe.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le pourcentage (%) de patients développant une fuite anastomotique postopératoire après la chirurgie dans chaque groupe.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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