- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06741501
Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction par plastie à lambeau unique « C » après gastrectomie proximale laparoscopique
17 décembre 2024 mis à jour par: Daorong Wang
Gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction par plastie à lambeau unique « C » pour le cancer du tiers gastrique supérieur : un essai clinique randomisé.
L'incidence du cancer gastrique proximal a considérablement augmenté ces dernières années.
Cela peut être dû à une prise de poids, à la consommation d’alcool, au reflux gastro-œsophagien (RGO) et à des lésions précancéreuses.
Avec une compréhension plus approfondie du schéma des métastases ganglionnaires et l’émergence de procédures anti-reflux, la gastrectomie proximale a progressivement retenu l’attention clinique.
Pour les cas de cancer gastrique supérieur à un stade précoce et de cancer combiné œsophagogastrique qui devraient avoir un bon pronostic, la procédure chirurgicale idéale devrait être de préserver l'estomac distal pour améliorer la qualité de vie et de choisir une méthode raisonnable de reconstruction du tube digestif pour éviter le reflux. .
L'effet anti-reflux de diverses méthodes de reconstruction du tube digestif par gastrectomie proximale et les avantages et inconvénients de diverses procédures chirurgicales sont controversés, et la méthode de reconstruction idéale reconnue n'a pas encore été établie.
Par conséquent, nous proposons une reconstruction appelée reconstruction par plastie à lambeau unique « C ».
Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de la gastrectomie proximale combinée à la reconstruction par plastie à lambeau unique « C » dans le traitement du cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daorong Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 8618051062590
- E-mail: wdaorong666@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Daorong Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 0514-87373114
- E-mail: wdaorong666@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 80 ans, homme ou femme ;
- Diagnostic pathologique de la biopsie endoscopique préopératoire : la tumeur est localisée dans le tiers supérieur de l'estomac (y compris la jonction œsophagogastrique), et le stade clinique du cancer gastrique : Ia et Ib (T1N0M0, T1N1M0 et T2N0M0) selon le huitième édition de l'AJCC ;
- Aucune métastase à distance n'a été observée sur la radiographie thoracique préopératoire, l'échographie abdominale ou la tomodensitométrie abdominale haute ;
- ASA grades 1 à 3 ;
- Patients sans contre-indications à la chirurgie ;
- Les patients et leurs familles ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et participé à l'étude ;
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs primitives ou des métastases à distance ;
- Patients dont la tumeur est située du côté de la grande courbure de l’estomac ;
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation qui n’a pas pu être corrigé ;
- Patients chez qui on a diagnostiqué une hépatite virale et une cirrhose ;
- Patients ayant reçu un diagnostic de diabète sucré, non contrôlé ou contrôlé par l'insuline ;
- Patients présentant une insuffisance organique telle qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale ;
- Patients présentant une ascite ou une cachexie en préopératoire dans de mauvais conditions générales ;
- Patients diagnostiqués avec un déficit immunitaire, une immunosuppression ou des maladies auto-immunes (telles qu'une allogreffe de moelle osseuse, des médicaments immunosuppresseurs, le LED, etc.).
- Patients refusant de signer le consentement éclairé de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction plastifiée à lambeau unique « C »
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1. Création d'un lambeau en forme de C : Un lambeau en forme de "C" de 3,0 cm de large sur 3,5 cm de haut est marqué sur la paroi gastrique antérieure, à 1,5-2,5 cm en aval de la ligne de transection de l'estomac.
Le lambeau est créé en séparant soigneusement la sous-muqueuse de la propria musculaire à l'aide d'un scalpel électrique, formant ainsi un lambeau à ouverture gauche.
Ce lambeau sera ensuite utilisé pour recouvrir le site anastomotique.
2. Anastomose œsophagogastrique : L’œsophage et l’estomac sont anastomosés par voie intracorporelle.
Après une suture continue de la paroi postérieure de l'œsophage à l'estomac restant, l'ouverture commune entre l'œsophage et l'estomac est fermée.
3. Couverture par lambeau : après l'anastomose, le lambeau en forme de C est suturé sur le site anastomotique, le renforçant en recouvrant à la fois le moignon œsophagien et la fenêtre gastrique, ce qui permet d'éviter des complications telles que des fuites ou des reflux.
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Comparateur actif: Reconstruction normale
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1. Préparation de l'estomac et de l'œsophage restants : Après la résection de l'estomac proximal, l'estomac restant est préparé pour une anastomose directe avec l'œsophage.
Le moignon œsophagien et le moignon gastrique sont alignés, généralement sans modifications supplémentaires de la paroi gastrique.
2. Anastomose bout à bout ou bout à côté : L'œsophage est directement relié au reste de l'estomac, soit de bout en bout, soit de bout à côté, à l'aide d'une agrafeuse ou de techniques de suture manuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'œsophagite par reflux
Délai: 6 mois après l'opération
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Le pourcentage (%) de patients développant une œsophagite par reflux postopératoire après une intervention chirurgicale dans chaque groupe.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le pourcentage (%) de patients développant une fuite anastomotique postopératoire après la chirurgie dans chaque groupe.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Ulcère peptique
- Tumeurs de l'estomac
- Oesophagite
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- northernjiangsu007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .