성인 T-LBL의 Allo-HSCT 및 ASCT (TROPHY-NHL01)
성인 T 림프구성 림프종에 대한 1차 강화로서 동종이계 대 자가 조혈 줄기 세포 이식.
연구 개요
상세 설명
- 성인 T-림프구성 림프종(T-LBL)의 특징 T-림프구성 림프종(T-LBL)은 T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 생물학적 및 형태학적 특징을 공유하는 매우 공격적인 림프종이며, T-LBL은 전통적으로 25% 미만의 골수(BM) 침윤 모세포로 T-ALL과 구별됩니다. T-LBL은 성인의 드문 조직학적 아형인 성인 비호지킨 림프종(NHL)의 3~4%만을 나타냅니다. 이러한 이유로 성인 T-LBL 환자의 질병별 코호트에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었으며 대부분의 연구에는 T-LBL과 T-ALL이 모두 포함되었습니다.
자가조혈모세포이식(ASCT)은 성인 T-LBL의 중요한 강화입니다. T-LBL의 치료 패러다임이 진화하고 있습니다. 1980년대 환자들이 림프종 유사 요법으로 치료받았을 때 T-LBL의 결과는 참담했고 5년 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)은 각각 22%와 32%에 불과했습니다. ALL 유사 요법은 T-LBL 환자의 완전 반응(CR) 비율을 90% 이상으로 크게 증가시킵니다. 그러나 질병 재발은 장기 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, T-LBL의 3년 OS 비율은 66.9%~70%까지 높을 수 있지만 성인의 경우 5년 OS 비율은 50% 미만으로 감소합니다.
ASCT는 성인 T-LBL의 중요한 통합으로, 화학요법만 받는 환자에 비해 T-LBL의 생존율도 향상시킬 수 있습니다. 그러나 일부 위험 요인(예: 중추신경계(CNS) 침범 또는 골수(BM) 침범)이 있는 환자의 경우 생존율이 매우 낮았습니다. 또한 ASCT는 질병 진행이나 재발 위험이 상당히 높은 것과 관련이 있습니다.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)은 성인 T-LBL의 중요한 통합입니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 주로 이식편 대 이식으로 인해 T-LBL의 가장 중요한 치료 치료법 중 하나입니다. 특히 재발 위험이 높은 사람들에게 림프종 효과가 있습니다. 최근 중국의 다기관 연구에서 allo-HSCT로 치료받은 Ann-Arbor 3기 또는 IV기 T-LBL 환자(> 16세) 130명이 등록되었으며, allo-HSCT 후 2년 질병 진행 확률, PFS, OS 및 NRM이 확인되었습니다. 각각 21.0%, 69.8%, 79.5%, 9.2%였다. 중추신경계 침범 환자는 중추신경계 침범이 없는 환자에 비해 질병 진행의 누적 발생률이 더 높았습니다(57.1% 대 18.9%, P = 0.014). 비관해(NR) 상태에서 allo-HSCT를 받은 환자는 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 상태에서 allo-HSCT를 받은 환자에 비해 PFS가 더 나빴습니다(49.2% 대 72.7%, P = 0.041). 특히, BM 관련이 있고 allo-HSCT 이전에 CR을 달성한 환자의 경우, allo-HSCT 이전의 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 양성은 MRD 음성에 비해 더 낮은 PFS와 관련이 있었습니다(62.7% 대 86.8%). %, HR 1.94, P = 0.036). 따라서, 이 실제 데이터는 allo-HSCT가 앤아버 3기 또는 4기 질환이 있는 성인 T-LBL 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났음을 시사합니다.
- ASCT 대 allo-HSCT: 성인 T-LBL에 더 나은 통합 지금까지 T-LBL의 통합이 알려지지 않았으므로 allo-HSCT가 ASCT보다 우수할 수 있는지 여부가 무작위 대조 시험으로 확인되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao-Dong Mo None
- 전화번호: 13810096698
- 이메일: moxiaodong@pkuph.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 새로 진단된 T-LBL; 2) 진단 당시 18~65세; 3) 앤아버 단계 III 또는 IV로 분류됩니다. 4) 유도 화학요법 3회 과정 후 완전 반응(CR) 달성; 5) ECOG PS 점수 0 또는 1; 6) 환자 또는 법적 보호자의 동의와 사전 동의서에 서명이 필요합니다.
제외 기준:
- 1) 새로 진단된 T-LBL이지만 앤아버 단계 I 또는 II로 분류됩니다. 2) 18세 미만, 또는 진단 당시 65세 이상; 3) 4회 이상의 유도화학요법 후 CR을 달성하거나, 유도화학요법 후 적어도 CR을 달성하지 못한 경우 4) 25% 이상의 BM 관련 또는 말초혈액의 림프종 세포 5% 초과; 5) ECOG PS 점수 2 이상; 6) 환자의 생명 안전과 순응도에 영향을 미칠 뿐만 아니라 사전 동의, 연구 등록, 후속 방문 또는 결과 해석에 영향을 미치는 기타 동반질환 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ASCT 그룹
유도 화학요법 후 CR을 달성한 후 1차 강화 요법으로 ASCT를 받은 T-LBL 환자
|
화학요법 기반 전처치 요법은 BeEAM으로, 벤다무스틴(120-180mg·m-2·day-1, -8~-7일), 에토포사이드(200mg·m-2·day-1,일 - 6~-3), 시타라빈(400 mg·m-2·day-1, day-6~-3), 멜팔란(140 mg·m-2·일-1, 일-2).
|
|
실험적: Allo-HSCT
유도 화학요법 후 CR을 달성하고 1차 강화 요법으로 allo-HSCT를 받은 T-LBL 환자
|
화학요법 기반 전처치 요법은 시타라빈 4 g·m-2·day-1(-9일), 부설판(3.2 mg·kg-1·day-1 정맥 투여 -8~-6일)으로 구성되었습니다(0일은 기증자 세포 주입 첫날), 시클로포스파미드(1.8 g·m-2·day-1, -5~-4일), 세무스틴(250 mg.m-2, 일 -3). 55세 이상이거나 HCT-CI 점수가 3점 이상인 환자의 경우 5일~4일 사이에 시클로포스파미드를 1.0g·m-2·day-1로 감량하고 플루다라빈(30mg·m-2·day-1)을 추가할 수 있다. 2·일-1, 일 -6 ~ -2). 토끼 항흉선세포 글로불린(흉선글로불린, 1.5~2.5mg/kg, -5~-2일, Sanofi, 프랑스)을 HID 및 URD 그룹 또는 40세 이상의 MSD HSCT 수혜자에게 투여했습니다(1.5mg/kg, 일 - 4 ~ -2). 모든 MSD, HID 및 URD HSCT 수혜자는 GVHD 예방을 위해 사이클로스포린 A(CsA), 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 단기 메토트렉세이트(MTX)를 받았습니다. CsA(2.5 mg/kg, q12h, 정맥내 [i.v.])를 -9일부터 사용했으며, 이 중 최저 농도는 150-250 ng로 조정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 PFS 확률은 각 병의 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정됩니다.
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 PFS 확률은 각 병의 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발
기간: 비재발 사망률을 경쟁 사건으로 고려하여 1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 질병 진행/재발의 누적 발생률을 추정합니다.
|
재발은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
비재발 사망률을 경쟁 사건으로 고려하여 1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 질병 진행/재발의 누적 발생률을 추정합니다.
|
|
비재발 사망률(NRM)
기간: 질병 진행/재발을 경쟁 사건으로 고려하여 1, 2, 6, 12, 18 및 24개월의 NRM 누적 발생률을 추정합니다.
|
NRM은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발이 선행되지 않은 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
질병 진행/재발을 경쟁 사건으로 고려하여 1, 2, 6, 12, 18 및 24개월의 NRM 누적 발생률을 추정합니다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 전체 생존 확률은 각 팔의 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정됩니다.
|
전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 전체 생존 확률은 각 팔의 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peking University People's Hos
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .