Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allo-HSCT vs ASCT u dospělých T-LBL (TROPHY-NHL01)

15. prosince 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Alogenní versus autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u dospělých T lymfoblastických lymfomů jako konsolidace první linie.

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) je důležitou konsolidací pro T-LBL u dospělých. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je také důležitou konsolidací pro T-LBL u dospělých. Takže ASCT vs allo-HSCT: co je lepší konsolidace pro dospělé T-LBL?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Charakteristika dospělého T-lymfoblastického lymfomu (T-LBL) T-lymfoblastický lymfom (T-LBL) je vysoce agresivní lymfom, který sdílí biologické a morfologické rysy s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL), a T-LBL je se běžně odlišuje od T-ALL méně než 25 % blastů infiltrujících kostní dřeň (BM). T-LBL představuje pouze 3-4 % dospělých non-Hodgkinských lymfomů (NHL), což je vzácný histologický podtyp NHL u dospělých. Z tohoto důvodu se jen málo studií zaměřilo na nemocně specifickou kohortu dospělých pacientů s T-LBL a většina studií zahrnovala T-LBL i T-ALL.

  2. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) je důležitou konsolidací pro dospělé T-LBL Léčebné paradigma T-LBL se vyvíjí. V 80. letech 20. století, kdy byli pacienti léčeni režimy podobnými lymfomu, byl výsledek T-LBL tristní a 5leté přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) bylo pouze 22 %, respektive 32 %. Režimy podobné ALL významně zvyšují míru kompletní odpovědi (CR) na více než 90 % u pacientů s T-LBL; relaps onemocnění však negativně ovlivňuje dlouhodobé přežití. Například míra 3letého OS u T-LBL by mohla být až 66,9 % až 70 %, zatímco míra 5letého OS klesala u dospělých pod 50 %.

    ASCT je důležitou konsolidací pro dospělé T-LBL, která by mohla také zlepšit přežití T-LBL ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze chemoterapii. Avšak u pacientů s některými rizikovými faktory (jako je postižení centrálního nervového systému [CNS] nebo postižení kostní dřeně [BM]) bylo přežití velmi nízké. ASCT je navíc spojena s výrazně vyšším rizikem progrese nebo recidivy onemocnění.

  3. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je také důležitou konsolidací pro dospělé T-LBL Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je jednou z nejdůležitějších léčebných léčebných postupů pro T-LBL, hlavně kvůli vzájemnému působení štěpu proti lymfomový efekt, zejména u pacientů s vysoce rizikovými charakteristikami relapsu. Nedávno byla do multicentrické studie v Číně zařazena 130 pacientů s T-LBL stadia III nebo IV Ann-Arbor (> 16 let) léčených allo-HSCT, 2leté pravděpodobnosti progrese onemocnění, PFS, OS a NRM po allo-HSCT byly 21,0 %, 69,8 %, 79,5 % a 9,2 %, v tomto pořadí. Pacienti s postižením CNS měli vyšší kumulativní výskyt progrese onemocnění ve srovnání s pacienty bez postižení CNS (57,1 % vs. 18,9 %, P = 0,014). Pacienti dostávající allo-HSCT v non-remisi (NR) měli horší PFS ve srovnání s těmi, kteří dostávali allo-HSCT v kompletní remisi (CR) nebo parciální remisi (PR) (49,2 % vs. 72,7 %, P = 0,041). Zejména u pacientů s postižením BM a dosažením CR před allo-HSCT byla pozitivita měřitelné reziduální nemoci (MRD) před allo-HSCT spojena s horším PFS ve srovnání s MRD negativitou (62,7 % vs. 86,8 %, HR 1,94, P = 0,036). Tato data z reálného světa tedy naznačují, že allo-HSCT se zdálo být účinnou terapií pro dospělé pacienty s T-LBL s onemocněním Ann-Arbor stadia III nebo IV.
  4. ASCT vs alo-HSCT: což je lepší konsolidace pro T-LBL dospělých Dosud nebylo známo, zda by allo-HSCT mohla být lepší než ASCT, protože konsolidace u T-LBL by měla být identifikována randomizovanými kontrolovanými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Nově diagnostikovaný T-LBL; 2) 18-65 let věku v době diagnózy; 3) Zařazeno do Ann-Arbor fáze III nebo IV; 4) Dosažení kompletní odpovědi (CR) po 3 cyklech indukčních chemoterapií; 5) skóre ECOG PS 0 nebo 1; 6) Vyžaduje souhlas pacienta nebo/a zákonného zástupce a podpis na Informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nově diagnostikovaný T-LBL, ale zařazený do Ann-Arbor stadia I nebo II; 2) < 18 let nebo starší 65 let v době diagnózy; 3) dosažení CR po 4 nebo více cyklech indukčních chemoterapií nebo nebylo možné dosáhnout alespoň CR po indukčních chemoterapiích; 4) s > 25 % postižením BM nebo > 5 % lymfomovými buňkami v periferní krvi; 5) skóre ECOG PS 2 nebo více; 6) Pacienti s jinými komorbiditami nebo duševními chorobami, které ovlivňují bezpečnost života a compliance pacientů, jakož i informovaný souhlas, zařazení do výzkumu, následnou návštěvu nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ASCT
Pacienti s T-LBL, kteří dosáhli CR po indukční chemoterapii a poté dostali ASCT jako konsolidaci první linie
Postup: ASCT
Předkondicionační režim založený na chemoterapii byl BeEAM, který sestával z bendamustin (120-180 mg·m-2·den-1，dny -8 až -7), etoposid (200 mg·m-2·den-1，dny - 6 až -3), cytarabin (400 mg·m-2·den-1，dny -6 až -3) a melfalan (140 mg·m-2·den-1，dny -2).
Experimentální: Allo-HSCT
Pacienti s T-LBL, kteří dosáhli CR po indukční chemoterapii a dostali allo-HSCT jako konsolidaci první linie
Postup: Allo-HSCT

Předkondicionační režim založený na chemoterapii sestával z cytarabinu 4 g.m-2.den-1 (dny -9), busulfanu (3,2 mg.kg-1.den-1 podávaného intravenózně ve dnech -8 až -6) (den 0 je první den infuze dárcovských buněk), cyklofosfamid (1,8 g·m-2·den-1, dny -5 až -4) a semustin (250 mg.m-2, den -3). U pacientů starších 55 let nebo se skóre HCT-CI 3 nebo více lze snížit dávku cyklofosfamidu na 1,0 g·m-2·den-1, dny -5 až -4 a přidat fludarabin (30 mg·m- 2·den-1, dny -6 až -2). Králičí antithymocytární globulin (thymoglobulin, 1,5 až 2,5 mg/kg, dny -5 až -2; Sanofi, Francie) byl podáván skupinám HID a URD nebo příjemcům MSD HSCT, kteří byli starší 40 let (1,5 mg/kg, dny - 4 až -2).

Všichni pacienti s MSD, HID a URD HSCT dostávali jako profylaxi GVHD cyklosporin A (CsA), mykofenolát mofetil (MMF) a krátkodobě methotrexát (MTX). CsA (2,5 mg/kg, každých 12 hodin, intravenózně [i.v.]) byl používán ode dne -9, jehož minimální koncentrace byla upravena na 150-250 ng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Pravděpodobnost PFS v měsících 1, 2, 6, 12, 18 a 24 bude odhadnuta z Kaplan-Meierových křivek pro každé rameno.
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od data randomizace do data progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pravděpodobnost PFS v měsících 1, 2, 6, 12, 18 a 24 bude odhadnuta z Kaplan-Meierových křivek pro každé rameno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Kumulativní incidence progrese/relapsu onemocnění v 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci bude odhadnuta s ohledem na nerelapsovou mortalitu jako na konkurenční události.
Relaps, definovaný jako čas od data randomizace do data progrese/relapsu onemocnění.
Kumulativní incidence progrese/relapsu onemocnění v 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci bude odhadnuta s ohledem na nerelapsovou mortalitu jako na konkurenční události.
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Kumulativní incidence NRM v 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci bude odhadnuta s ohledem na progresi/relaps onemocnění jako na konkurenční příhody.
NRM, definované jako čas od data randomizace do data úmrtí, kterému nepředcházela progrese/relaps onemocnění.
Kumulativní incidence NRM v 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci bude odhadnuta s ohledem na progresi/relaps onemocnění jako na konkurenční příhody.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pravděpodobnost celkového přežití v měsících 1, 2, 6, 12, 18 a 24 bude odhadnuta z Kaplan-Meierových křivek pro každé rameno.
OS, definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pravděpodobnost celkového přežití v měsících 1, 2, 6, 12, 18 a 24 bude odhadnuta z Kaplan-Meierových křivek pro každé rameno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking University People's Hos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T Lymfoblastický lymfom

Klinické studie na ASCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit