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Allo-HSCT vs ASCT nel T-LBL adulto (TROPHY-NHL01)

15 dicembre 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e autologhe per il linfoma linfoblastico T adulto come consolidamento di prima linea.

Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) è l'importante consolidamento per il T-LBL adulto. Anche il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) è un importante consolidamento per il T-LBL adulto. Quindi ASCT vs allo-HSCT: quale è il consolidamento migliore per il T-LBL adulto?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Caratteristiche del linfoma T-linfoblastico dell'adulto (T-LBL) Il linfoma T-linfoblastico (T-LBL) è un linfoma altamente aggressivo che condivide caratteristiche biologiche e morfologiche con la leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL), e il T-LBL è convenzionalmente distinta dalla LLA T per meno del 25% di blasti infiltrati nel midollo osseo (BM). Il T-LBL rappresenta solo il 3-4% dei linfomi non Hodgkin (NHL) dell'adulto, che è un sottotipo istologico raro di NHL negli adulti. Per questo motivo, pochi studi si sono concentrati sulla coorte malattia-specifica di pazienti adulti con T-LBL e la maggior parte degli studi includeva sia T-LBL che T-ALL.

  2. Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) è l'importante consolidamento per il T-LBL adulto Il paradigma di trattamento del T-LBL si sta evolvendo. Negli anni '80, quando i pazienti venivano trattati con regimi simili al linfoma, l'esito del T-LBL era triste e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni e la sopravvivenza globale (OS) erano solo del 22% e del 32%, rispettivamente. I regimi ALL-like aumentano significativamente il tasso di risposta completa (CR) a oltre il 90% nei pazienti T-LBL; tuttavia, la recidiva della malattia ha un impatto negativo sulla sopravvivenza a lungo termine. Ad esempio, i tassi di OS a 3 anni di T-LBL potrebbero essere compresi tra il 66,9% e il 70%, mentre i tassi di OS a 5 anni scendono al di sotto del 50% negli adulti.

    L’ASCT è un importante consolidamento per i T-LBL adulti, che potrebbe anche migliorare la sopravvivenza dei T-LBL rispetto a quelli che ricevono solo la chemioterapia. Tuttavia, per i pazienti con alcuni fattori di rischio (come il coinvolgimento del sistema nervoso centrale [SNC] o il coinvolgimento del midollo osseo [BM]), la sopravvivenza è stata molto scarsa. Inoltre, l’ASCT è associato a un rischio significativamente più elevato di progressione o recidiva della malattia.

  3. Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) è anche un importante consolidamento per le T-LBL adulte Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è uno dei trattamenti curativi più importanti per le T-LBL principalmente a causa del metodo del trapianto contro effetto linfoma, in particolare per quelli con caratteristiche ad alto rischio di recidiva. Recentemente, in uno studio multicentrico cinese sono stati arruolati 130 pazienti T-LBL in stadio Ann-Arbor III o IV (> 16 anni) trattati con allo-HSCT, le probabilità a 2 anni di progressione della malattia, PFS, OS e NRM dopo allo-HSCT erano rispettivamente del 21,0%, 69,8%, 79,5% e 9,2%. I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale avevano una maggiore incidenza cumulativa di progressione della malattia rispetto a quelli senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (57,1% contro 18,9%, P = 0,014). I pazienti che hanno ricevuto allo-HSCT in non remissione (NR) hanno avuto una PFS più scarsa rispetto a quelli che hanno ricevuto allo-HSCT in remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) (49,2% contro 72,7%, P = 0,041). In particolare, per i pazienti con coinvolgimento del midollo osseo e che hanno raggiunto una CR prima dell'allo-HSCT, la positività alla malattia residua misurabile (MRD) prima dell'allo-HSCT era associata a una PFS più scarsa rispetto alla negatività della MRD (62,7% contro 86,8 %, FC 1,94, P = 0,036). Pertanto, questi dati del mondo reale hanno suggerito che l’allo-HSCT sembrava essere una terapia efficace per i pazienti adulti T-LBL con malattia di stadio III o IV di Ann-Arbor.
  4. ASCT vs allo-HSCT: quale è il consolidamento migliore per T-LBL adulto Finora, non era noto se l'allo-HSCT potesse essere superiore all'ASCT poiché il consolidamento in T-LBL, che dovrebbe essere identificato mediante studi randomizzati controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) T-LBL di nuova diagnosi; 2) 18-65 anni di età al momento della diagnosi; 3) Classificato in stadio Ann-Arbor III o IV; 4) Ottenimento di una risposta completa (CR) dopo 3 cicli di chemioterapie di induzione; 5) Punteggio PS ECOG 0 o 1; 6) È necessario il consenso del paziente e/o del tutore legale e la firma del Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) T-LBL di nuova diagnosi, ma classificato nello stadio Ann-Arbor I o II; 2) < 18 anni o più di 65 anni al momento della diagnosi; 3) Raggiungere la CR dopo 4 o più cicli di chemioterapie di induzione, o non riuscire a raggiungere almeno la CR dopo le chemioterapie di induzione; 4) con > 25% di coinvolgimento del midollo osseo o > 5% di cellule di linfoma nel sangue periferico; 5) punteggio ECOG PS pari o superiore a 2; 6) Pazienti con altre comorbidità o malattie mentali che influenzano la sicurezza della vita e la compliance dei pazienti, nonché il consenso informato, l'arruolamento nella ricerca, la visita di follow-up o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ASCT
Pazienti T-LBL che hanno raggiunto la CR dopo la chemioterapia di induzione e poi hanno ricevuto ASCT come consolidamento di prima linea
Procedura: ASCT
Il regime di precondizionamento basato sulla chemioterapia era BeEAM, che consisteva in bendamustina (120-180 mg·m-2·giorno-1, giorni da -8 a -7), etoposide (200 mg·m-2·giorno-1, giorni - da 6 a -3), citarabina (400 mg·m-2·giorno-1, giorni da -6 a -3) e melfalan (140 mg·m-2·giorno-1,giorni -2).
Sperimentale: Allo-HSCT
Pazienti T-LBL che hanno raggiunto la CR dopo la chemioterapia di induzione e hanno ricevuto allo-HSCT come consolidamento di prima linea
Procedura: Allo-HSCT

Il regime di precondizionamento basato sulla chemioterapia consisteva in citarabina 4 g·m-2·giorno-1 (giorni -9), busulfano (3,2 mg·kg-1·giorno-1 somministrato per via endovenosa nei giorni da -8 a -6) (il giorno 0 era il primo giorno di infusione delle cellule del donatore), ciclofosfamide (1,8 g·m-2·giorno-1, giorni da -5 a -4) e semustina (250 mg.m-2, giorno -3). Per i pazienti di età superiore a 55 anni o con un punteggio HCT-CI pari o superiore a 3, la ciclofosfamide può essere ridotta a 1,0 g·m-2·giorno-1, dai giorni da -5 a -4 e aggiunta di fludarabina (30 mg·m- 2·giorno-1, giorni da -6 a -2). La globulina antitimocitaria di coniglio (timoglobulina, da 1,5 a 2,5 mg/kg, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia) è stata somministrata ai gruppi HID e URD o a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali MSD di età superiore a 40 anni (1,5 mg/kg, giorni - 4 a -2).

Tutti i pazienti trattati con HSCT MSD, HID e URD hanno ricevuto ciclosporina A (CsA), micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato a breve termine (MTX) per la profilassi della GVHD. CsA (2,5 mg/kg, ogni 12 ore, per via endovenosa [i.v.]) è stato utilizzato dal giorno -9, la cui concentrazione minima è stata regolata a 150-250 ng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La probabilità di PFS ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24 sarà stimata dalle curve di Kaplan-Meier per ciascun braccio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione/recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
La probabilità di PFS ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24 sarà stimata dalle curve di Kaplan-Meier per ciascun braccio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Verrà stimata l'incidenza cumulativa della progressione/recidiva della malattia ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24, considerando la mortalità non dovuta a recidiva come eventi concorrenti.
Recidiva, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione/recidiva della malattia.
Verrà stimata l'incidenza cumulativa della progressione/recidiva della malattia ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24, considerando la mortalità non dovuta a recidiva come eventi concorrenti.
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Verrà stimata l'incidenza cumulativa di NRM ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24, considerando la progressione/recidiva della malattia come eventi concorrenti.
NRM, definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte non preceduto da progressione/recidiva della malattia.
Verrà stimata l'incidenza cumulativa di NRM ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24, considerando la progressione/recidiva della malattia come eventi concorrenti.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La probabilità di sopravvivenza globale ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24 sarà stimata dalle curve di Kaplan-Meier per ciascun braccio.
OS, definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
La probabilità di sopravvivenza globale ai mesi 1, 2, 6, 12, 18 e 24 sarà stimata dalle curve di Kaplan-Meier per ciascun braccio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peking University People's Hos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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