진행성 간내 담관암종에서 VG161의 임상 연구

포함 기준:

• 1. 피험자는 임상시험 실시 전에 본 연구에 대해 충분히 이해하고 사전 동의를 해야 하며, 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

  2. 18세 이상 75세 이하(포함)의 남성 또는 여성. 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간내 담관암종 환자.

  4. 담도악성종양 진단 및 치료 지침(CSCO)에 따르면, 환자는 이전에 진행성 간내 담관암종에 대해 적어도 전신 1차 치료를 받았으나 치료에 실패했거나 치료를 견딜 수 없어야 합니다. 수술 전 신보조 화학요법 또는 수술 후 보조 화학요법을 받은 환자는 화학요법 도중 또는 화학요법 중단 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 1차 치료에 실패한 것으로 간주되었습니다. 5. RECIST 1.1 기준에 따르면, 하나 이상의 CT 검사는 측정 가능하고 첫 번째 주사, 종양 병변 및/또는 전이(주입된 병변은 바람직하게는 주요 종양 부담 병변이어야 함)에 대한 요구 사항을 충족하는 것으로 결정됩니다. 초음파 또는 CT 유도 하에 주사해야 하며, 주사된 병변의 기준선 가장 긴 직경(림프절 병변은 직경이 짧음)이 1.5cm를 초과합니다.

  6. 단순 포진 바이러스 유형 I(HSV-1) 항체 검사 결과(HSV-1 IgG 또는 HSV-1 IgM)가 양성입니다.

  7. ECOG 수행도 점수 0-1. 8. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우. 9. 적절한 기관 기능:

  1. 혈액 루틴(14일 이내에 수혈 또는 집락 자극 인자 치료 없음): ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 85 g/L;
  2. 간 기능: TBIL  1.5 × ULN, ALT  3 × ULN, AST  3 × ULN;
  3. 차일드-푸 A-B;
  4. 신장 기능: Cr ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)

  5. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)  1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT)  1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR)  1.5 × ULN; 10. 적격한 가임기 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

     제외 기준:

• 1. 시험약의 최초 사용 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 표적요법, 면역요법 및 기타 항종양제를 투여받았으며, 그 중 경구용 플루오로우라실 및 저분자 표적약물은 투여 전 2주 이내에 투여받은 자 연구 약물의 첫 사용 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 것).

  2. 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 경동맥화학색전술(TACE)을 받은 환자.

  3. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시판 승인을 받지 않은 기타 임상 시험 약물을 투여받은 경우.

  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상.

  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신을 접종받았습니다.

  6. 연구약 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동종 약물의 동등 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자. 다음을 제외하고: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드; 예방(예: 조영제 알레르기 예방)을 위한 단기 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg 이하).

  7. 이전 항종양 치료에서 발생한 이상반응이 CTCAE 5.0 등급 평가 ≥ 1로 회복되지 않은 경우(시험자가 안전성 위험이 없다고 판단하는 탈모증 및 기타 독성은 제외) 8. 중추신경계 전이, 척수 전이 및/또는 척수 압박이 있는 환자.

  9. 단순 포진 바이러스의 재발 및 감염 기간에는 구강 포진, 포진 각막염, 포진 피부염, 생식기 포진 등과 같은 상응하는 임상 증상이 있습니다.

  10. 기타 통제되지 않은 활성 감염. 11. HIV 항체 검사 양성 및 Treponema pallidum 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.

  12. 활동성 만성B형간염 또는 활동성 C형간염 환자. (B형간염 바이러스 보균자는 제외, 약물치료 후 B형간염 바이러스는 안정함[HBV-DNA 음성 또는 < 500 IU/ml] 및 완치된 C형간염 환자[HCV RNA 음성]) 13. 심각한 심혈관 질환의 병력:

  1. 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥;
  2. QTc 간격 > 480ms;
  3. 연구 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 Grade III 이상의 심혈관 사건;
  4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 ≥ II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
  5. 치료 후 조절되지 않는 고혈압(시험자가 판단); 14. 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 등)이 활성 상태이거나 재발 가능성이 있거나 재발 가능성이 있는 환자 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선염, 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료된 자가면역 매개 갑상선 기능 저하증, 안정적인 용량의 인슐린으로 치료된 제1형 당뇨병, 백반증 또는 회복된 소아 천식/알레르기(성인에 대한 개입 없이)를 제외합니다.

  15. 면역치료를 받았고, 연구자가 판단하는 시험약의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 면역관련 폐렴, 심근염 등의 면역관련 이상사례(irAE)를 경험한 적이 있는 자.

  16. 알려진 알코올 또는 약물 의존성. 17. 정신 장애가 있거나 순응도가 좋지 않은 환자. 18. 임신 또는 수유중인 여성. 19. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환이나 다른 이유를 가지고 있어 본 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.