광범위 소세포폐암에 대한 실제 1차 Serplulimab 기반 면역화학요법

폐암은 세계적으로 이환율과 사망률이 가장 높은 악성 종양 중 하나이며, 병리학적 유형에 따라 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나눌 수 있습니다(1). 소세포폐암은 폐암 중 가장 악성이고 발생하기 쉬운 유형으로 폐암 발병률의 약 15~20%를 차지하며, 소세포폐암 환자의 약 70%는 진단 당시 원격 전이를 갖고 있으며, 5년 생존율은 광범위성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 비율은 1% 미만이다[2-3]. SCLC의 치료는 지난 30년 동안 열악했으며 전체 생존율은 항상 1년 정도였으며 이는 NSCLC의 큰 진전과 극명한 대조를 이룹니다. 최근까지 면역요법은 SCLC 환자에게 희망을 가져다주었습니다.

IMpower133 시험에서는 아테졸리주맙과 EC 요법을 병용한 ES-SCLC의 1차 치료가 표준 화학요법에 비해 무진행 생존(PFS)을 크게 개선하고 전체 생존 기간(OS)을 거의 1개월 연장(중앙 OS 12.3개월)하고 사망 위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 표준 화학요법과 비교한 %입니다[4]. ES-SCLC의 1차 치료제로서 더발루맙과 EP 화학요법 및 EP 화학요법 단독의 효능과 안전성을 비교한 CASPIAN 연구에서, 더발루맙은 ES-SCLC 환자의 전체 생존(OS)에서 2년 이상의 지속적이고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔습니다. 최종 분석에 따르면 두르발루맙과 화학요법 병용군의 전체 생존(OS) 중앙값은 12.9개월이었고 화학요법 단독군에 비해 사망 위험이 25% 감소한 것으로 나타났습니다. (HR 0.75; 95% CI 0.62 0.91; P 0.0032) [5]. 두 연구 결과를 바탕으로 아테졸리주맙과 화학요법 병용, 더발루맙과 화학요법 병용이 각각 광범위기 소세포폐암의 1차 치료제로 FDA와 NMPA의 승인을 받았으며, 이로부터 면역요법은 확고한 기반을 마련했다. 확장기 소세포폐암에 대한 새로운 1차 치료 표준.

재조합 항PD-1 인간화 단일클론 항체인 세르플루리맙(Serplulimab). 세르플루리맙과 화학요법 병용요법의 광범위기 소세포폐암 1차 치료에 대한 3상 임상시험(ASTRUM-005)의 중간 분석 결과가 국제 최고 저널 JAMA에 게재됐다. 연구 결과는 세르플루리맙과 화학요법의 병용이 전체 모집단과 중국인 하위그룹 모집단 모두에서 전체생존(OS)을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 세르플루리맙 투여군 전체 모집단의 전체 생존(OS) 중앙값은 15.4개월로 대조군에 비해 생존 기간이 거의 4.5개월에 달했다. 전체 인구의 사망위험이 38% 감소해 우수한 유효성과 안전성을 보였다[6]. 2022년 12월 ESMO 아시아는 평균 추적 기간이 19.8개월로 최종 분석 결과를 업데이트했습니다. 업데이트된 데이터에 따르면 ITT(치료 의향) 모집단에서 세르플루리맙과 화학요법 병용군의 전체생존(OS) 중앙값은 대조군에 비해 4.7개월 연장돼 15.8개월에 달해 사망 위험이 38% 감소한 것으로 나타났다. 아시아인 인구의 OS 중앙값은 4.8개월 연장되어 15.9개월에 이르렀습니다. 이번 연구 결과는 PD-1 억제제가 광범위기 소세포폐암 환자에게도 생존 혜택을 제공하고 소세포폐암에 대한 면역치료의 신뢰도를 높일 수 있음을 최초로 확인한 것이다. 동시에, 이 연구는 국제적으로도 인정을 받았습니다. 2022년 4월 7일, FDA는 소세포폐암 치료를 위한 Serplulimab에 희귀의약품이라는 명칭을 부여했습니다. 2023년 1월 17일, 세르플루리맙과 화학요법의 병용요법은 중국 식품의약국(FDA)으로부터 광범위기 소세포폐암의 1차 치료로 승인되었습니다.

그러나 광범위성 SCLC 환자에 대한 세르플루리맙에 대한 실제 연구는 없으며, 증거 기반 증거를 제공하기 위한 임상 연구가 여전히 필요합니다.

따라서 이번 다기관 후향적 실제 연구는 2022년 3월부터 2024년 2월까지 14개 연구 기관에서 세르플루리맙 치료를 받은 광범위기 소세포폐암 환자의 병력을 검토하기 위해 실시됐다. 우리는 실제 상황에서 광범위기 소세포폐암 환자를 대상으로 기초 정보, 1차 치료와 2차 치료, 임상 결과를 수집하고, 1차 치료로서 화학요법과 세르플루리맙의 병용요법의 유효성과 안전성을 분석합니다.