Verklig första linjens Serplulimab-baserad immunokemoterapi för småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Lungcancer är en av de maligna tumörerna med högst sjuklighet och dödlighet i världen, och kan delas in i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och småcellig lungcancer (SCLC) beroende på sin patologiska typ (1). SCLC är den mest maligna och utsatta typen av lungcancer, och står för cirka 15 % till 20 % av incidensen av lungcancer, cirka 70 % av SCLC-patienterna har fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnosen, och 5-årsöverlevnaden av patienter med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) är mindre än 1% [2-3]. Behandlingen av SCLC har varit dålig de senaste 30 åren, och den totala överlevnaden har alltid varit runt 1 år, vilket står i skarp kontrast till de stora framstegen inom NSCLC. Fram till de senaste åren har immunterapi gett hopp till SCLC-patienter.

IMpower133-studien visade att förstahandsbehandling av ES-SCLC med atezolizumab i kombination med EC-regim signifikant förbättrade PFS jämfört med standardkemoterapi, förlängde OS med nästan 1 månad med median OS på 12,3 månader och minskade risken för död med 30 % jämfört med standardkemoterapi [4]. I CASPIAN-studien, som jämförde effektiviteten och säkerheten av durvalumab plus EP-kemoterapi och EP-kemoterapi enbart som förstahandsbehandling för ES-SCLC, resulterade durvalumab i en varaktig och kliniskt betydelsefull förbättring av OS hos ES-SCLC-patienter efter mer än 2 år av medianuppföljning, och den slutliga analysen visade att durvalumab plus kemoterapiarmen hade en median OS på 12,9 månader och en 25% minskning av risken för död jämfört med armen med enbart kemoterapi (HR 0,75; 95% CI 0,62 0,91; P 0,0032) [5]. Baserat på resultaten från de två studierna godkändes atezolizumab i kombination med kemoterapi och durvalumab i kombination med kemoterapi av FDA respektive NMPA för förstahandsbehandling av småcellig lungcancer i omfattande stadie, från vilken immunterapi etablerade en ny förstahandsbehandlingsstandard för småcellig lungcancer i omfattande skede.

Serplulimab, en rekombinant anti-PD-1 humaniserad monoklonal antikropp. De interimistiska analysresultaten från den kliniska fas III-studien (ASTRUM-005) av den första linjens behandling av småcellig lungcancer i omfattande stadium med kombinationen av Serplulimab och kemoterapi har publicerats i den främsta internationella tidskriften JAMA. Studieresultaten visade att kombinationen av Serplulimab och kemoterapi kan förlänga OS i både den totala befolkningen och den kinesiska subgruppspopulationen. Median OS för den totala populationen i Serplulimab-gruppen var 15,4 månader, nästan 4,5 månaders överlevnad jämfört med kontrollgruppen. Risken för dödsfall för den totala befolkningen minskade med 38 %, vilket visar god effekt och säkerhet [6]. I december 2022 uppdaterade ESMO Asia de slutliga analysresultaten med en medianuppföljningstid på 19,8 månader. De uppdaterade uppgifterna visade att median OS i gruppen Serplulimab plus kemoterapi i avsiktsföremålspopulationen (ITT) förlängdes signifikant med 4,7 månader och nådde 15,8 månader jämfört med kontrollgruppen, vilket minskade risken för död med 38 %, och median OS i den asiatiska befolkningen förlängdes med 4,8 månader och nådde 15,9 månader. Resultaten av denna studie är de första som bekräftar att PD-1-hämmare också kan ge överlevnadsfördelar för patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadier och öka förtroendet för immunterapi för småcellig lungcancer. Samtidigt har denna studie också blivit internationellt erkänd. Den 7 april 2022 tilldelade FDA titeln särläkemedel för Serplulimab för behandling av småcellig lungcancer. Den 17 januari 2023 godkändes kombinationen av Serplulimab och kemoterapi av China Food and Drug Administration för den första linjens behandling av småcellig lungcancer i omfattande stadium.

Det finns dock inga verkliga studier av Serplulimab på patienter med SCLC i omfattande stadium, och kliniska studier behövs fortfarande för att tillhandahålla evidensbaserad evidens.

Därför genomfördes denna retrospektiva multicenterstudie i verkligheten för att granska den medicinska historien för patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede som fick Serplulimab-behandling på 14 studieplatser från mars 2022 till februari 2024. Vi samlar in baslinjeinformation, första linjens behandling och andra linjens behandling, kliniska resultat och analyserar effektiviteten och säkerheten av Serplulimab kombinerat med kemoterapi som första linjens behandling för patienter med omfattande småcellig lungcancer i den verkliga världen.