现实世界中基于 Serplulimab 的一线免疫化疗治疗广泛期小细胞肺癌

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,根据其病理类型可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)[1]。 SCLC是肺癌中恶性程度最高、最易发生的类型，约占肺癌发病率的15%～20%，约70%的SCLC患者在诊断时已发生远处转移，5年生存率较低。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者不到1%[2-3]。 近30年来SCLC的治疗效果不佳，总生存期始终在1年左右，这与NSCLC的巨大进展形成鲜明对比。 直到最近几年，免疫疗法才给SCLC患者带来了希望。

IMpower133试验显示，与标准化疗相比，atezolizumab联合EC方案一线治疗ES-SCLC可显着改善PFS，使OS延长近1个月，中位OS​​为12.3个月，并将死亡风险降低30%与标准化疗相比的百分比[4]。 在 CASPIAN 研究中，比较了 durvalumab 联合 EP 化疗和单独 EP 化疗作为 ES-SCLC 一线治疗的疗效和安全性，durvalumab 在超过 2 次治疗后使 ES-SCLC 患者的 OS 持续且具有临床意义的改善。中位随访年数，最终分析显示，与单独化疗组相比，durvalumab 联合化疗组的中位 OS 为 12.9 个月，死亡风险降低 25%（HR 0.75；95% CI 0.62 0.91；P 0.0032）[5]。 基于两项研究结果，atezolizumab联合化疗和durvalumab联合化疗分别获得FDA和NMPA批准用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，由此免疫疗法建立了广泛期小细胞肺癌一线治疗新标准。

Serplulimab，一种重组抗PD-1人源化单克隆抗体。 Serplulimab联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究（ASTRUM-005）中期分析结果发表在国际顶级期刊JAMA上。 研究结果表明，Serplulimab 联合化疗可以延长总体人群和中国亚组人群的 OS。 Serplulimab 组总体人群的中位 OS 为 15.4 个月，与对照组相比，生存期近 4.5 个月。 总体人群死亡风险降低38%，显示出良好的疗效和安全性[6]。 2022年12月，ESMO亚洲更新了最终分析结果，中位随访时间为19.8个月。 更新的数据显示，与对照组相比，意向治疗（ITT）人群中Serplulimab加化疗组的中位OS显着延长4.7个月，达到15.8个月，死亡风险降低38%，亚洲人群的中位 OS 延长了 4.8 个月，达到 15.9 个月。 该研究结果首次证实PD-1抑制剂也能为广泛期小细胞肺癌患者带来生存获益，增强小细胞肺癌免疫治疗的信心。 同时，这项研究也得到了国际认可。 2022年4月7日，FDA授予Serplulimab治疗小细胞肺癌的孤儿药称号。 2023年1月17日，Serplulimab联合化疗获国家食品药品监督管理总局批准用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

然而，目前尚无 Serplulimab 用于广泛期 SCLC 患者的真实世界研究，仍需要临床研究来提供循证证据。

因此，这项多中心、回顾性、真实世界研究旨在回顾2022年3月至2024年2月期间在14个研究中心接受Serplulimab治疗的广泛期小细胞肺癌患者的病史。 我们收集基线信息、一线治疗和二线治疗、临床结果，并分析现实世界中 Serplulimab 联合化疗作为一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。