부비강 수술에서 Penthrox 대 위약의 효과, 임상 시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 경미한 부비동 및 비과 수술, 특히 부비동 수술 및 코블레이션 시술을 받는 환자를 위한 흡입 진통제로서 메톡시플루란(Penthrox)의 효능을 위약 대조와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

배경 및 근거 내시경 부비동 수술(ESS) 및 코블레이션(수술적 절제의 일종)과 같은 절차를 포함한 부비동 수술은 일반적으로 만성 비부비동염(CRS), 부비동 폐쇄 및 기타 부비동 관련 질환을 치료하기 위해 수행됩니다. 그러나 이러한 시술 중 상당수, 특히 사무실에서 시행되는 시술에는 통증 조절을 위해 국소 마취가 필요합니다. 국소 마취제 주사(예: 리도카인, 부피바카인)와 같은 현재의 통증 관리 방법은 효과적이지만, 특히 여러 번 주사해야 하는 경우 환자에게 불안과 불편함을 유발할 수 있습니다. 따라서, 이러한 시술 동안 환자 경험을 개선하기 위한 보다 편안하고 비침습적이며 효율적인 진통제 접근 방식이 크게 필요합니다.

메톡시플루란(Penthrox)은 호주와 뉴질랜드에서 30년 넘게 외상 관련 통증 관리에 널리 사용되어 왔으며 2018년 캐나다에서 사용이 승인된 흡입 진통제입니다. 이는 작용 개시가 빠른 단시간 흡입 진통제이며 응급 상황 및 외상 상황에서 급성 통증 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 특히 이비인후과 분야에서 작은 수술 절차에 대한 사용을 조사한 연구는 제한되어 있습니다. 비뇨기과와 같은 다른 수술 분야의 연구에서 나온 예비 데이터에 따르면 메톡시플루란은 최소한의 부작용으로 진료실 기반 시술에서 효과적인 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 이 임상시험은 Penthrox를 부비강 및 비과 수술에서 국소 마취제 주사의 대안으로 평가함으로써 이러한 증거를 확장하고자 합니다.

연구 설계 이것은 위약 대조군과 비교하여 부비동 수술 및 코블레이션을 포함한 경미한 부비동 시술을 받는 환자에서 Penthrox의 진통 효능을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 평행군, 무작위 대조 시험입니다.

1차 가설: 흡입형 메톡시플루란은 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정했을 때 위약과 비교하여 시술 중 및 시술 후에 탁월한 통증 완화를 제공할 것입니다.

2차 가설: 메톡시플루란은 불안을 감소시키고(APAIS 점수로 측정) 위약에 비해 합병증(예: 출혈, 부작용)이 더 적습니다.

그룹당 50명의 환자로 총 100명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 3mL의 메톡시플루란을 투여받고 다른 하나는 3mL의 위약(식염수 + 활성 약물의 냄새를 모방하여 적절한 눈가림을 보장하기 위한 메톡시플루란 한 방울)을 투여받게 됩니다.

무작위 배정은 시술 유형(예: 코블레이션 또는 부비강 수술)에 따라 계층화되어 그룹 전체에 참가자가 균등하게 분포되도록 합니다. 블록 무작위화는 할당 은폐를 유지하기 위해 2-6의 다양한 블록 크기를 사용하여 환자를 두 그룹 중 하나에 할당하는 데 사용됩니다. 환자와 외과 의사는 평가 및 투여에 있어서 편견을 최소화하기 위해 치료 할당을 알지 못합니다.

연구 절차 및 중재 메톡시플루란 흡입: 치료 그룹의 참가자는 시술 직전과 시술 도중 자가 투여 흡입기를 통해 메톡시플루란(Penthrox) 3mL를 흡입합니다. 흡입기는 적절한 농도의 메톡시플루란을 전달하여 신속한 진통 효과를 제공하도록 설계되었습니다.

위약 흡입: 대조군 참가자는 활성 약물의 냄새를 시뮬레이션하기 위해 메톡시플루란 한 방울과 식염수로 구성된 위약 용액 3mL를 흡입합니다. 이는 연구의 눈가림을 유지하도록 설계되었습니다.

진통 효과는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 수술 중 및 수술 후 여러 시점에서 평가됩니다. 불안 수준은 시술 전후 APAIS 점수를 사용하여 측정됩니다. 출혈, 통증, 부작용과 같은 수술 합병증은 시술 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

1차 결과 측정 VAS 점수: 연구의 1차 종료점은 시술 중 및 시술 후 일정 기간(예: 수술 후 1시간, 24시간, 1주).

통증 특성: VAS 외에도 통증 기간, 빈도 및 시술 중에 필요한 추가 통증 관리를 포함한 기타 통증 특성이 평가됩니다.

2차 결과 측정 절차 유형: 진통 효과가 절차(예: 코블레이션 대 부비동 수술) 간에 다른지 여부에 대한 분석입니다.

SNOT-22 점수: 수술 전 및 수술 후 SNOT-22 점수는 부비강 증상 및 삶의 질에 대한 시술 및 진통제 치료의 효과를 평가하기 위해 4주, 8주 및 12주에 수집됩니다.

출혈 및 부작용: 수술 중 및 수술 후에 수술 합병증(예: 출혈, 감염) 또는 부작용(예: 메스꺼움, 현기증)의 발생을 면밀히 모니터링합니다.

불안 수준: Penthrox가 환자 불안에 미치는 영향을 결정하기 위해 시술 전후에 APAIS(불안 및 통증 평가 지수)를 사용하여 불안을 평가합니다.

통계 분석 데이터 분석은 치료군과 위약군 간의 통증 점수, 수술 결과 및 부작용을 비교합니다. 1차 분석은 다양한 시점의 VAS 점수에 중점을 둡니다. 2차 분석에서는 불안, 합병증, 수술 후 회복의 차이를 비교합니다. 시술 유형(코블레이션 대 부비동 수술)에 따라 계층화된 분석이 수행됩니다.

안전성 및 모니터링 본 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침을 엄격하게 준수하여 수행됩니다. 안전성 모니터링은 지정된 안전 담당자가 수행하며, 심각한 부작용(SAE)은 필요에 따라 연구 코디네이터 및 규제 당국에 보고됩니다. 참가자는 합병증에 대해 적절한 치료를 받게 되며, 안전 문제가 발생할 경우 연구는 일시 중지되거나 종료됩니다.

윤리적 고려사항 본 연구는 모든 참가자의 안전과 안녕을 보장하기 위해 고안되었습니다. 모든 참가자는 등록 전에 사전 동의를 제공하며 참여는 자발적입니다. 연구 프로토콜은 공인된 윤리 검토 위원회에 의해 검토되고 승인되었습니다.