Effektiviteten af ​​Penthrox vs Placebo i sinusprocedurer, et klinisk forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​methoxyfluran (Penthrox) som et inhalationsanalgetikum til patienter, der gennemgår mindre sinus- og rhinologiske procedurer, specifikt sinuskirurgi og coblationsprocedurer, sammenlignet med en placebokontrol.

Baggrund og begrundelse Sinuskirurgi, herunder procedurer såsom endoskopisk sinuskirurgi (ESS) og koblation (en type kirurgisk ablation), udføres almindeligvis til behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS), sinusobstruktion og andre sinus-relaterede tilstande. Imidlertid kræver mange af disse procedurer, især dem, der udføres i kontormiljøet, brug af lokalbedøvelse til smertekontrol. Nuværende metoder til smertebehandling, såsom lokalbedøvende injektioner (f.eks. lidocain, bupivacain), er effektive, men kan forårsage angst og ubehag for patienter, især når der er behov for flere injektioner. Der er således et betydeligt behov for en mere komfortabel, ikke-invasiv og effektiv analgetisk tilgang til at forbedre patientoplevelsen under disse procedurer.

Methoxyfluran (Penthrox) er et inhalationsanalgetikum, der har været meget brugt i Australien og New Zealand til traumerelateret smertebehandling i over 30 år og blev godkendt til brug i Canada i 2018. Det er et korttidsvirkende, inhaleret analgetikum med en hurtig indsættende virkning og har vist lovende resultater til behandling af akutte smerter i nødsituationer og traumer. Imidlertid har begrænsede undersøgelser udforsket dets anvendelse i mindre kirurgiske procedurer, især inden for otolaryngologi. Foreløbige data fra undersøgelser i andre kirurgiske discipliner, såsom urologi, tyder på, at methoxyfluran kan give effektiv analgesi i kontorbaserede procedurer med minimale bivirkninger. Dette forsøg søger at udvide dette bevismateriale ved at evaluere Penthrox som et alternativ til lokalbedøvende injektioner i sinus- og rhinologiske operationer.

Studiedesign Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelarme, designet til at vurdere den smertestillende effekt af Penthrox hos patienter, der gennemgår mindre sinusprocedurer, inklusive sinuskirurgi og coblation, sammenlignet med en placebokontrol.

Primær hypotese: Inhaleret methoxyfluran vil give overlegen smertelindring under og efter proceduren sammenlignet med placebo, målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte.

Sekundære hypoteser: Methoxyfluran vil reducere angst (målt ved APAIS-score) og være forbundet med færre komplikationer (f.eks. blødning, uønskede hændelser) sammenlignet med placebo.

I alt 100 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen med 50 patienter pr. gruppe. Patienterne vil blive randomiseret i to arme: den ene får 3 ml methoxyfluran og den anden får 3 ml placebo (saltvand + en dråbe methoxyfluran for at efterligne lugten af ​​det aktive lægemiddel, hvilket sikrer korrekt blinding).

Randomisering vil blive stratificeret baseret på typen af ​​procedure (dvs. koblation eller sinuskirurgi) for at sikre en jævn fordeling af deltagerne på tværs af grupperne. Blokrandomisering vil blive brugt til at allokere patienter til en af ​​de to grupper, med varierende blokstørrelser på 2-6 for at opretholde allokeringsskjul. Patienten og kirurgen vil blive blindet over for behandlingstildelingen for at minimere bias i vurdering og administration.

Undersøgelsesprocedurer og -interventioner Inhalation af methoxyfluran: Deltagerne i behandlingsgruppen vil inhalere 3 ml methoxyfluran (Penthrox) gennem en selvadministreret inhalator umiddelbart før og under deres procedure. Inhalatoren er designet til at levere den passende koncentration af methoxyfluran, hvilket giver hurtig indsættende analgesi.

Inhalation af placebo: Deltagerne i kontrolgruppen vil inhalere 3 ml af en placeboopløsning, som består af saltvand med en dråbe methoxyfluran for at simulere lugten af ​​det aktive lægemiddel. Dette er designet til at bevare blindheden af ​​undersøgelsen.

Den analgetiske effekt vil blive vurderet under proceduren og på flere tidspunkter postoperativt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af APAIS-score før og efter proceduren. Kirurgiske komplikationer såsom blødning, smerter og bivirkninger vil blive overvåget under hele proceduren.

Primære resultatmål VAS-score: Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være den patientrapporterede smertescore ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), som måler intensiteten af ​​smerte under proceduren og i en periode efter proceduren (f.eks. 1 time, 24 timer og 1 uge efter operation).

Smertekarakteristika: Ud over VAS vil andre smertekarakteristika blive vurderet, herunder smertens varighed, hyppighed og eventuel yderligere smertebehandling påkrævet under proceduren.

Sekundære udfaldsmål Indgrebstype: En analyse af, om den smertestillende effekt adskiller sig mellem procedurer (dvs. koblation vs. sinuskirurgi).

SNOT-22-score: Præ- og postoperative SNOT-22-scores vil blive indsamlet efter 4, 8 og 12 uger for at vurdere effekten af ​​proceduren og smertestillende behandling på sinussymptomer og livskvalitet.

Blødning og uønskede hændelser: Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer (f.eks. blødning, infektion) eller bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhed) vil blive overvåget nøje under og efter proceduren.

Angstniveauer: Angst vil blive vurderet ved hjælp af APAIS (Angst og smertevurderingsindeks) før og efter proceduren for at bestemme virkningen af ​​Penthrox på patientangst.

Statistisk analyse Dataanalyse vil sammenligne smertescore, kirurgiske resultater og uønskede hændelser mellem behandlings- og placebogruppen. Primær analyse vil fokusere på VAS-scorerne på forskellige tidspunkter. Sekundære analyser vil sammenligne forskelle i angst, komplikationer og postoperativ bedring. En stratificeret analyse vil blive udført baseret på proceduretype (koblation vs. sinuskirurgi).

Sikkerhed og overvågning Undersøgelsen vil blive udført under nøje overholdelse af retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Sikkerhedsovervågning vil blive udført af en udpeget sikkerhedsansvarlig, og alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vil blive rapporteret til undersøgelseskoordinatoren og de regulerende myndigheder efter behov. Deltagerne vil modtage passende pleje for eventuelle komplikationer, og undersøgelsen vil blive sat på pause eller afsluttet, hvis der opstår sikkerhedsproblemer.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse er designet til at sikre sikkerhed og velvære for alle deltagere. Alle deltagere vil give informeret samtykke før tilmelding, og deres deltagelse vil være frivillig. Studieprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af et anerkendt etisk bedømmelsesudvalg.