Efectividad de Penthrox versus Placebo en procedimientos sinusales, un ensayo clínico

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia del metoxiflurano (Penthrox) como analgésico inhalado para pacientes sometidos a procedimientos menores de rinología y sinusitis, específicamente cirugía de los senos nasales y procedimientos de coblación, en comparación con un control con placebo.

Antecedentes y fundamento La cirugía de los senos nasales, incluidos procedimientos como la cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS) y la coblación (un tipo de ablación quirúrgica), se realiza comúnmente para tratar la rinosinusitis crónica (SRC), la obstrucción de los senos nasales y otras afecciones relacionadas con los senos nasales. Sin embargo, muchos de estos procedimientos, especialmente los que se realizan en el consultorio, requieren el uso de anestesia local para controlar el dolor. Los métodos actuales de manejo del dolor, como las inyecciones de anestésicos locales (p. ej., lidocaína, bupivacaína), son eficaces pero pueden causar ansiedad e incomodidad a los pacientes, especialmente cuando se necesitan múltiples inyecciones. Por tanto, existe una necesidad significativa de un enfoque analgésico más cómodo, no invasivo y eficiente para mejorar la experiencia del paciente durante estos procedimientos.

El metoxiflurano (Penthrox) es un analgésico inhalado que se ha utilizado ampliamente en Australia y Nueva Zelanda para el tratamiento del dolor relacionado con traumatismos durante más de 30 años y fue aprobado para su uso en Canadá en 2018. Es un analgésico inhalado de acción corta con un rápido inicio de acción y ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento del dolor agudo en situaciones de emergencia y traumatismos. Sin embargo, hay estudios limitados que han explorado su uso en procedimientos quirúrgicos menores, particularmente en el campo de la otorrinolaringología. Los datos preliminares de estudios en otras disciplinas quirúrgicas, como la urología, sugieren que el metoxiflurano puede proporcionar una analgesia eficaz en procedimientos en el consultorio, con efectos secundarios mínimos. Este ensayo busca ampliar este conjunto de evidencia al evaluar Penthrox como una alternativa a las inyecciones de anestésicos locales en cirugías de senos nasales y rinología.

Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de brazos paralelos diseñado para evaluar la eficacia analgésica de Penthrox en pacientes sometidos a procedimientos menores de los senos nasales, incluida la cirugía de los senos nasales y la coblación, en comparación con un control con placebo.

Hipótesis principal: el metoxiflurano inhalado proporcionará un alivio del dolor superior durante y después del procedimiento en comparación con el placebo, según lo medido por la escala analógica visual (EVA) para el dolor.

Hipótesis secundarias: el metoxiflurano reducirá la ansiedad (medida por la puntuación APAIS) y se asociará con menos complicaciones (p. ej., hemorragia, eventos adversos) en comparación con el placebo.

Se inscribirán en el estudio un total de 100 pacientes, con 50 pacientes por grupo. Los pacientes serán asignados al azar en dos brazos: uno que recibirá 3 ml de metoxiflurano y el otro que recibirá 3 ml de placebo (solución salina + una gota de metoxiflurano para imitar el olor del fármaco activo, asegurando un cegamiento adecuado).

La aleatorización se estratificará según el tipo de procedimiento (es decir, coblación o cirugía de los senos nasales) para garantizar una distribución uniforme de los participantes entre los grupos. La aleatorización en bloques se utilizará para asignar pacientes a uno de los dos grupos, con tamaños de bloque variables de 2 a 6 para mantener la ocultación de la asignación. El paciente y el cirujano estarán cegados a la asignación del tratamiento para minimizar el sesgo en la evaluación y administración.

Procedimientos e intervenciones del estudio Inhalación de metoxiflurano: los participantes del grupo de tratamiento inhalarán 3 ml de metoxiflurano (Penthrox) a través de un dispositivo inhalador autoadministrado inmediatamente antes y durante su procedimiento. El inhalador está diseñado para administrar la concentración adecuada de metoxiflurano, proporcionando una analgesia de inicio rápido.

Inhalación de placebo: los participantes del grupo de control inhalarán 3 ml de una solución de placebo, que consiste en solución salina con una gota de metoxiflurano para simular el olor del fármaco activo. Esto está diseñado para mantener el cegamiento del estudio.

El efecto analgésico se evaluará durante el procedimiento y en múltiples momentos después de la operación utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los niveles de ansiedad se medirán utilizando la puntuación APAIS antes y después del procedimiento. Las complicaciones quirúrgicas como sangrado, dolor y reacciones adversas se controlarán durante todo el procedimiento.

Medidas de resultado primarias Puntuación VAS: El criterio de valoración principal del estudio será la puntuación de dolor informada por el paciente utilizando una escala analógica visual (EVA), que mide la intensidad del dolor durante el procedimiento y durante un período de tiempo después del procedimiento (p. ej., 1 hora, 24 horas y 1 semana postoperatorio).

Características del dolor: además de la EVA, se evaluarán otras características del dolor, incluida la duración, la frecuencia y cualquier tratamiento adicional del dolor necesario durante el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias Tipo de procedimiento: Un análisis de si el efecto analgésico difiere entre los procedimientos (es decir, coblación versus cirugía de los senos nasales).

Puntuaciones SNOT-22: Las puntuaciones SNOT-22 pre y posoperatorias se recopilarán a las 4, 8 y 12 semanas para evaluar el efecto del procedimiento y tratamiento analgésico sobre los síntomas de los senos nasales y la calidad de vida.

Sangrado y eventos adversos: la aparición de cualquier complicación quirúrgica (p. ej., sangrado, infección) o efectos adversos (p. ej., náuseas, mareos) se controlará de cerca durante y después del procedimiento.

Niveles de ansiedad: la ansiedad se evaluará utilizando el APAIS (índice de evaluación de ansiedad y dolor) antes y después del procedimiento para determinar el impacto de Penthrox en la ansiedad del paciente.

Análisis estadístico El análisis de datos comparará las puntuaciones de dolor, los resultados quirúrgicos y los eventos adversos entre los grupos de tratamiento y placebo. El análisis primario se centrará en las puntuaciones VAS en diferentes momentos. Los análisis secundarios compararán las diferencias en ansiedad, complicaciones y recuperación posoperatoria. Se realizará un análisis estratificado según el tipo de procedimiento (coblación versus cirugía de los senos nasales).

Seguridad y seguimiento El estudio se llevará a cabo bajo estricto cumplimiento de las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El control de seguridad lo realizará un responsable de seguridad designado y cualquier evento adverso grave (AAG) se informará al coordinador del estudio y a las autoridades reguladoras según sea necesario. Los participantes recibirán la atención adecuada ante cualquier complicación y el estudio se suspenderá o finalizará si surgen problemas de seguridad.

Consideraciones éticas Este estudio ha sido diseñado para garantizar la seguridad y el bienestar de todos los participantes. Todos los participantes darán su consentimiento informado antes de la inscripción y su participación será voluntaria. El protocolo del estudio ha sido revisado y aprobado por una junta de revisión ética reconocida.