초기 알츠하이머병 환자의 PMN310(PRECISE-AD)
2026년 7월 10일 업데이트: ProMis Neurosciences, Inc
초기 알츠하이머병 환자에서 PMN310의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능에 대한 1b상, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 투여 연구
이 1b상 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 PMN310의 다중 IV 주입의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 PMN310 정맥 주사의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위해 PMN310 반복 투여에 대한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다단계 용량 연구입니다. 알츠하이머병. 이 연구에서는 3가지 용량 수준(350mg, 700mg 및 1400mg이 계획됨)을 평가합니다. 환자는 무작위로 3:1, PMN310: 위약으로 배정됩니다.
각 환자는 28일마다 PMN310 또는 위약을 총 12회 주입받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90804
- Healthy Brain Research
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Quantum Laboratories
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Gonzalez MD and Aswad MD Health Services, Optimus U Corp
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Alzheimer's Disease Research Center
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Flourish Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자와 간병인은 서면 동의서를 제공합니다.
- 조사자의 의견에 따라 인지 및 기능 평가를 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력을 갖춘 50세 이상의 보행 가능한 남성 또는 여성.
스크리닝 시 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 AD 치매에 대한 다음 임상 기준을 모두 충족합니다.
- AD 또는 경도 AD 치매로 인한 MCI에 대한 국립 노화-알츠하이머 협회 기준(3단계 및 4단계)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 0.5~1.0 및 메모리 박스 점수 ≥ 0.5
- Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory(하위 척도) II에서 연령 조정 평균보다 최소 1 표준 편차(SD) 아래로 표시되는 일화 기억의 객관적 손상
- 스크리닝 시 MMSE 점수 ≥ 20~28(포함), 그리고
- AD와 일치하는 스크리닝 6개월 이내에 양성 아밀로이드 PET 스캔, 또는 스크리닝 동안 양성 아밀로이드 PET.
- 체질량 지수는 18.5~35kg/m2입니다.
가임기 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 승인된 이중 장벽 피임 방법(예: 콘돔 + 자궁내 장치, 콘돔 + 호르몬 피임 또는 이중 장벽 장치)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사 음성, 각 투여 전 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 현재 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
임신 가능성이 없는 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 여성(즉, 12개월 연속 자발성 무월경, 연령 > 51세, 난포 자극 호르몬 > 30 mIU/mL)
- 외과적 불임(예: 양측 난소 절제술 또는 자궁절제술).
- 연구 방문 시 환자와 동행하고, 환자의 상태를 정확하게 보고하고, 기능 및 안전성 평가에 대한 피드백을 제공하고, 연구 요구 사항 준수를 보장하는 데 동의하는 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 혈액 수집 및 연구 약물(예: PMN310 또는 위약)의 IV 투여를 위해 허용되는 정맥 접근이 확인되었습니다.
- 식품의약국(FDA)이 승인한 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 복용하는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이라면 허용됩니다.
제외 기준:
- 지속적인 치료 또는 장기 요양 간호 시설에 거주하고 있습니다. 집이나 생활 보조 시설에서 외래 환자로 생활하는 환자는 연구 대상입니다.
- 환자의 인지 장애에 기여하는 것으로 판단되는 의학적 또는 신경학적 상태(AD 제외, 즉 파킨슨병, 헌팅턴병, 전두엽 치매, 루이소체 치매).
실험실 및 심전도(ECG) 이상:
- 스크리닝 중 QT(QTcF) 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 2 × 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 2 × ULN; 스크리닝 중 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN
- 스크리닝 중 크레아티닌 청소율 < 30mL/min.
- 임상적으로 유의미한 현재 또는 관련 신체적 또는 정신적 질병(자살 위험, 생각, 행동 또는 자살 시도 포함)의 병력, 치료가 필요하거나 환자가 연구를 완전히 완료할 수 없게 만드는 의학적 장애 , 또는 임상시험용 제품이나 절차로 인해 과도한 위험을 초래하는 모든 상태.
임상시험용 의약품의 작용, 흡수 또는 처리에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 재발성 질환 또는 불안정한 질환은 다음과 같습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 전도 이상 병력이 있는 자
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체를 포함하여 신장 또는 간 기능이 임상적으로 유의하게 손상되었음을 나타냅니다.
- 제대로 관리되지 않은 고혈압(수축기 > 160mmHg 및/또는 확장기 > 95mmHg) 또는 저혈압(수축기 < 90mmHg 및/또는 확장기 < 60mmHg). 심사 중 2회 반복 평가가 허용됩니다.
- 헤모글로빈 A1c > 7.5 또는 인슐린 의존성 당뇨병으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 알려져 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구자가 판단한 심각한 전신 질환을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 3년 동안의 발작.
- 연구 지침을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자를 증가된 위험에 놓이게 하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
- 이전 악성종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외).
- 다음 소견 중 하나의 증거가 있는 뇌 MRI: >4 미세출혈; >1 대엽성 미세출혈; 표면 철증 부위; 지주막하 출혈; 기타 출혈 >10 mm; >2 열공 경색 또는 피질 경색; 혈관 주위 공간이 심하거나 멀티스포츠 패턴에서 고강도를 보이는 피험자는 포함되기 전에 PI 검토가 필요합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- PET 또는 뇌 MRI에 대한 금기 사항.
- 스크리닝 6개월 이내 또는 스크리닝 동안 아밀로이드 표적화 리간드를 사용한 음성 PET 스캔.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 기타 약물 남용 이력.
- 선별검사에서 알코올(알코올 호흡 테스트 사용) 또는 불법 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체의 기록된 이력.
- 검진 후 2주 이내의 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 감염 또는 검진 시 COVID-19의 지속적인 증상.
- 현재 시판(아두카누맙, 레카네맙, 도나네맙) 또는 연구 중인 항아밀로이드 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 9개월 이내에 항아밀로이드 치료를 받은 경우. 연구치료의 경우, 위약을 투여받은 것으로 알려진 경우는 제외되지 않습니다.
- 다음을 포함한 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항: 국소 마취제에 대한 민감성, 국제 표준화 비율(INR) > 1.4 또는 기타 응고 장애, 혈소판 세포 수 < 120,000/μL, 원하는 LP 부위의 감염, 현재 항응고제 사용 저용량 아스피린, 퇴행성관절염, 척추측만증, 척추수술, 병력상 두개내압 상승이 의심되는 경우는 제외 신경학적 검사, 비전염성 수두증 또는 두개내 종괴, 또는 척추 종괴 또는 외상의 이전 병력 및/또는 기타 알려진 임상적으로 유의미한 척추 이상.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장, 혈소판)을 기증했습니다.
- 지난 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간(알려진 경우) 이내에 시험용 활성 물질(예: 위약 아님)을 투여받았습니다.
- PMN310 주입의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 PMN310 350 mg 또는 위약
PMN310 350 mg 또는 위약을 60분 동안 주입합니다.
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인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체
0.9% NaCl 100mL
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실험적: 코호트 2 PMN310 700 mg 또는 위약
PMN310 700 mg 또는 위약을 60분 동안 주입합니다.
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인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체
0.9% NaCl 100mL
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실험적: 코호트 3 PMN310 1400 mg 또는 위약
PMN310 1400 mg 또는 위약을 60분 동안 주입합니다.
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인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체
0.9% NaCl 100mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of PMN310 following repeat intravenous infusions of PMN310
기간: Up to Day 337
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Number and severity of adverse events
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Up to Day 337
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Biomarker response to PMN310 following repeat intravenous infusions of PMN310
기간: Up to Day 337
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Mean change in plasma p-tau217 in response to repeat intravenous infusions of PMN310
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Up to Day 337
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Safety and tolerability of PMN310 following repeat intravenous infusions of PMN310
기간: Up to Day 337
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Percent of patients with symptomatic and/or non symptomatic amyloid-related imaging abnormalities
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Up to Day 337
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter area under the curve to the end of the dosing period (AUCtau)
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Up to Day 337
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Assessment of the immunogenicity of PMN310 following repeat intravenous infusions
기간: Up to Day 309
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Immunogenicity of PMN310 - anti-drug antibodies (ADAs) in serum
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Up to Day 309
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Assessment of biomarker response to PMN310
기간: Up to Day 337
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Mean change from baseline for amyloid PET
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Up to Day 337
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Assessment of cortical and hippocampal volume
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in cortical and hippocampal volume
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Up to Day 337
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Preliminary efficacy of repeat doses of PMN310 on CDR-SB
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter concentration 4 weeks post-dose (C4W)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter maximum observed concentration (Cmax)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter trough concentration (Ctrough)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter time to reach maximum observed concentration (Tmax)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Concentration of PMN310 in CSF at selected timepoints
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Up to Day 337
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Assessment of biomarker response to PMN310
기간: Up to Day 337
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Mean change from baseline for imaging
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Up to Day 337
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Assessment of biomarker response to PMN310
기간: Up to Day 337
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Mean change from baseline for plasma biomarkers
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Up to Day 337
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Assessment of biomarker response to PMN310
기간: Up to Day 337
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Mean change from baseline for CSF biomarkers
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Up to Day 337
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Preliminary efficacy of repeat doses of PMN310 on ADAS-Cog 14
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 14 item (ADAS-Cog 14)
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Up to Day 337
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Preliminary efficacy of repeat doses of PMN310 on ADCS-ADL
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
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Up to Day 337
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Preliminary efficacy of repeat doses of PMN310 on iADRS
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in Integrated Alzheimer's Disease Rating Score (iADRS)
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Up to Day 337
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Preliminary efficacy of repeat doses of PMN310 on CGI Scale
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in Clinical Global Impressions (CGI) Scale
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Up to Day 337
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Preliminary efficacy of repeat doses of PMN310 on MMSE
기간: Up to Day 337
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Mean change from Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter steady state concentration (Css)
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Up to Day 337
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Pk profile of PMN310 with repeat dosing
기간: Up to Day 337
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Serum PK parameter terminal half-life (t1/2)
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Up to Day 337
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Assessment of the strength of the relationship between biomarker response and response on clinical outcomes following repeat intravenous infusions of PMN310
기간: Up to Day 337
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Correlation between changes from baseline of CSF biomarkers and amyloid PET with clinical outcomes
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Up to Day 337
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Assessment of the strength of the relationship between biomarker response and response on clinical outcomes following repeat intravenous infusions of PMN310
기간: Up to Day 309 or early termination
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Correlation between changes from baseline of blood-based biomarkers
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Up to Day 309 or early termination
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Assessment of the strength of the relationship between biomarker response and response on clinical outcomes following repeat intravenous infusions of PMN310
기간: Up to Day 337
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Path analysis of the proportion of treatment effect on clinical outcomes explained by changes in biomarkers
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Up to Day 337
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimball A Johnson, MD, CenExel iResearch, LLC
- 수석 연구원: Cameron Olezene, MD, Keystone Clinical Studies, LLC
- 수석 연구원: Linda Pao, MD, JEM Research Institute
- 수석 연구원: Malisa Agard, MD, Conquest Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .