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백금저항성 재발성 상피성 난소암에서의 JSKN003

2024년 12월 27일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

백금 내성, 재발성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 JSKN003 대 연구자 선택 화학요법의 무작위, 공개, 병렬 대조, 다기관 3상 연구

이 연구는 백금 내성 재발 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 JSKN003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 대조 제III상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 참여 및 서면 동의.
  • ≥18세;
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암.
  • 백금 내성 재발이 확인되었습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따르면 기준선에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
  • ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 기관 기능.
  • 연구 프로토콜, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 관련 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 원발성 백금 불응성 질환.
  • 활성 중추신경계 전이.
  • 통제되지 않은 흉막삼출.
  • 토포이소머라제 I 억제제 ADC를 사용한 이전 치료.
  • 5년 이내의 기타 악성종양.
  • 전신 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐렴/폐 질환 또는 간질성 폐렴/폐 질환이 의심되는 경우.
  • 통제되지 않은 동반질환.
  • 이전 항암치료의 독성이 CTCAE 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 동종 골수 또는 장기 이식의 병력.
  • 항체 약물에 대한 알레르기 반응 또는 과민증.
  • 정신 장애, 알코올 남용 또는 약물 남용을 포함하여 연구 약물 치료 안전성 또는 순응도에 영향을 미치는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 처리군 1:JSKN003
약물: JSKN003 JSKN003 1회 투여량
의약품: JSKN003
실험 약물
활성 비교기: 활성 비교군: 치료군 2: 연구자가 선택한 화학요법

약물: 독소루비신 독소루비신 용량 2

약물: 파클리탁셀 파클리탁셀 용량 3

약물: 토포테칸 토포테칸 용량 4
의약품: 파클리탁셀
활성 비교기
의약품: 독소루비신
활성 비교기
의약품: 토포테칸
활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따라 BIRC(맹검 독립 검토 위원회)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 22개월
PFS는 무작위 배정부터 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 22개월
전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 BIRC에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 22개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 BIRC에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 22개월
DOR은 CR/PR에서 PD까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 BIRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 22개월
DCR은 전반적으로 가장 좋은 반응이 CR, PR 또는 안정 질병(SD)인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 22개월
PFS는 무작위 배정부터 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 약 22개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 조사관이 평가한 DoR
기간: 최대 약 22개월
DOR은 CR/PR에서 PD까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 DCR
기간: 최대 약 22개월
DCR은 전반적으로 가장 좋은 반응이 CR, PR 또는 안정 질병(SD)인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
최대 약 22개월
GCIG(Gynaecologic Cancer Intergroup) 기준에 따라 평가된 CA-125 반응률
기간: 최대 약 22개월
CA-125 응답률은 GCIG 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 약 22개월
치료로 인한 부작용(TEAE)의 수와 심각도
기간: 최대 약 22개월
TEAE 및 TRAE(NCI CTCAE 5.0에 따라 등급이 지정된 치료 관련 부작용), 심각한 AE(SAE), 실험실 테스트 등의 발생률 및 중증도.
최대 약 22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSKN003-306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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