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JSKN003 dans le cancer épithélial de l'ovaire récidivant et résistant au platine

27 décembre 2024 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude de phase Ⅲ randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle et multicentrique de JSKN003 par rapport à la chimiothérapie au choix de l'investigateur pour le cancer épithélial de l'ovaire, du péritonéal primitif ou des trompes de Fallope résistant au platine et en rechute

Cette étude est une étude de phase III randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JSKN003 par rapport au choix de l'investigateur de chimiothérapie chez les patients atteints de cancer épithélial récidivant de l'ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
  • ≥18 ans ;
  • Cancer épithélial de l'ovaire, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif confirmé histologiquement.
  • Rechute confirmée résistante au platine.
  • Selon les critères RECIST 1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable dans la ligne de base.
  • Survie attendue de plus de 3 mois.
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Capable et disposé à se conformer au protocole d'étude, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude connexes.

Critères d'exclusion :

  • Maladie primaire réfractaire au platine.
  • Métastases actives du système nerveux central.
  • Épanchement pleural incontrôlé.
  • Traitement antérieur avec des ADC inhibiteurs de la topoisomérase I.
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
  • Pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou suspicion de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • Comorbidités incontrôlées.
  • Toxicité des traitements anticancéreux antérieurs non récupérée au grade CTCAE ≤ 1.
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe.
  • Réactions allergiques ou hypersensibilité aux médicaments anticorps.
  • Conditions affectant la sécurité ou l'observance du traitement médicamenteux à l'étude, y compris les troubles psychiatriques, l'abus d'alcool ou l'abus de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe de traitement 1 : JSKN003
Médicament : JSKN003 JSKN003 dose 1
Médicament: JSKN003
Médicament expérimental
Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe de traitement 2 : Choix de chimiothérapie de l'investigateur

Médicament : Doxorubicine Doxorubicine dose 2

Médicament : Paclitaxel Paclitaxel dose 3

Médicament : Topotécan Topotécan dose 4
Médicament: Paclitaxel
Comparateur actif
Médicament: Doxorubicine
Comparateur actif
Médicament: Topotécan
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 22 mois
Taux de réponse global (ORR) évalué par BIRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à environ 22 mois
Durée de réponse (DoR) évaluée par BIRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la CR/PR et la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 22 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par BIRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
La DCR a été définie comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou Maladie Stable (SD).
Jusqu'à environ 22 mois
PFS évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 22 mois
ORR évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
Jusqu'à environ 22 mois
DoR évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la CR/PR et la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 22 mois
DCR évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
La DCR a été définie comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou Maladie Stable (SD).
Jusqu'à environ 22 mois
Taux de réponse au CA-125 évalué selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Le taux de réponse du CA-125 a été évalué selon les critères du GCIG
Jusqu'à environ 22 mois
Nombre et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
L'incidence et la gravité des TEAE et TRAE (Treatment Related Adverse Events, classés selon NCI CTCAE 5.0), des EI graves (EIG), des tests de laboratoire, etc.
Jusqu'à environ 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSKN003-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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