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JSKN003 nel cancro ovarico epiteliale recidivante resistente al platino

27 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase Ⅲ randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, multicentrico di JSKN003 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore per il cancro ovarico epiteliale recidivante, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino

Questo studio è uno studio di fase III randomizzato, in aperto, controllato, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di JSKN003 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante, resistente al platino, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  • ≥18 anni;
  • Cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario confermato istologicamente.
  • Recidiva resistente al platino confermata.
  • Secondo i criteri RECIST 1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile nella linea di base.
  • Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi.
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata.
  • Capace e disposto a rispettare il protocollo di studio, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio correlate.

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Versamento pleurico incontrollato.
  • Precedente trattamento con ADC inibitori della topoisomerasi I.
  • Altri tumori maligni entro 5 anni.
  • Polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede corticosteroidi sistemici o sospetta polmonite interstiziale/malattia polmonare.
  • Comorbilità non controllate.
  • Tossicità derivante da precedenti trattamenti antitumorali non recuperata al grado CTCAE ≤1.
  • Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo.
  • Reazioni allergiche o ipersensibilità ai farmaci anticorpali.
  • Condizioni che incidono sulla sicurezza o sulla compliance al trattamento con il farmaco in studio, inclusi disturbi psichiatrici, abuso di alcol o abuso di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di trattamento 1:JSKN003
Farmaco: JSKN003 JSKN003 dose 1
Droga: JSKN003
Farmaco sperimentale
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: chemioterapia scelta dallo sperimentatore

Farmaco: doxorubicina Doxorubicina dose 2

Farmaco: Paclitaxel Paclitaxel dose 3

Farmaco: Topotecan Topotecan dose 4
Droga: Paclitaxel
Comparatore attivo
Droga: Doxorubicina
Comparatore attivo
Droga: Topotecan
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 22 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 22 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dal BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo che intercorre tra CR/PR e PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 22 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La DCR è stata definita come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a circa 22 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino a circa 22 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 22 mesi
DoR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo che intercorre tra CR/PR e PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 22 mesi
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La DCR è stata definita come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a circa 22 mesi
Tasso di risposta CA-125 valutato secondo i criteri Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il tasso di risposta del CA-125 è stato valutato secondo i criteri GCIG
Fino a circa 22 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'incidenza e la gravità di TEAE e TRAE (eventi avversi correlati al trattamento, classificati secondo NCI CTCAE 5.0), eventi avversi gravi (SAE), test di laboratorio, ecc.
Fino a circa 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSKN003-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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